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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von DISC-0974 bei gesunden Probanden

18. Juli 2022 aktualisiert von: Disc Medicine, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von DISC-0974 bei gesunden Probanden nach dosissteigernder einmaliger intravenöser oder subkutaner Verabreichung

Diese Phase-1-Studie zu DISC-0974 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von DISC-0974 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer dieser Studie erhalten eine Einzeldosis DISC-0974 oder ein Placebo. Es werden Proben gesammelt, um zu messen, wie DISC-0974 vom Körper verarbeitet wird und wie der Körper reagiert, wenn er DISC-0974 ausgesetzt wird. Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis des Studienmedikaments. und Nachbeobachtung für 10 Wochen (71 Tage). Wenn eine nicht nachweisbare DISC-0974-Blutkonzentration beobachtet wird, wird die Dauer der Nachuntersuchung nach Möglichkeit auf 7 Tage danach verkürzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche (nur HV) Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 33 (einschließlich) beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck ≤140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤90 beim Screening.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien, wie anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Labortests beim Screening festgestellt.
  • QTcF <450 ms beim Screening.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der 4-Parameter-MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) beim Screening
  • TSAT ≤ 30 % beim Screening, bestimmt in einer nüchternen Morgenblutprobe (06:00 bis 11:00 Uhr).
  • Hämatologische Parameter (Anzahl roter Blutkörperchen [RBC], Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, mittleres Korpuskularvolumen, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration), Serumeisen und TIBC im Normalbereich und Serumferritin (im Normalbereich und ≥ 30 ng/ml) bei Screening.
  • Wenn ein Mann mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter zusammen ist, muss er zustimmen, während der Studie und bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bei Frauen postmenopausal, d. h. mit mindestens 12 Monaten natürlicher, spontaner Amenorrhoe oder mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Menopause
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen sowie die Protokollanforderungen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder hämatologische Störung innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Geschichte der Splenektomie
  • Diagnose oder Verwandter ersten Grades mit der Diagnose Hämochromatose
  • Vorgeschichte von Diabetes, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder malabsorptiven Erkrankungen
  • Vegane oder eisenarme Ernährung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Bluttransfusion innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Vollblutspende innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalen Drogenkonsumstörungen innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening, wie vom Prüfer beurteilt
  • Verwendung von tabak- und/oder nikotinhaltigen Produkten, einschließlich E-Zigaretten, E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Verwendung von Multivitamin- oder Eisenpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • ALT- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel über dem normalen Bereich beim Screening
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder bei Studienbeginn (Tag -1).
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch oder Alkoholtest bei Aufnahme in das Studienzentrum
  • Verwendung systemischer verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening, eisenfreier Nahrungsergänzungsmittel oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme.
  • Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening oder eines geplanten chirurgischen Eingriffs innerhalb von 90 Tagen nach der Dosierung.
  • Eine Vorgeschichte oder eine bekannte allergische Reaktion auf einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats oder eine Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einem Nahrungsmittel oder Medikament.
  • Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunder Freiwilliger: Einzelne aufsteigende Dosis DISC-0974
Einzelne intravenöse (IV) oder subkutane (SC) aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden
Arzneimittel: DISC-0974
DISC-0974 wird als Einzeldosis verabreicht (IV-Infusion oder subkutane Injektion).
Experimental: Gesunder Freiwilliger: Eine aufsteigende Einzeldosis Placebo
Einzelne intravenöse (IV) oder subkutane (SC) aufsteigende Dosis bei gesunden Probanden
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Einzeldosis verabreicht (IV-Infusion oder subkutane Injektion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage Überwachung
Bis zu 71 Tage Überwachung
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage Überwachung
Bis zu 71 Tage Überwachung
Inzidenz behandlungsbedingter klinisch abnormaler Elektrokardiogramme (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage Überwachung
Bis zu 71 Tage Überwachung
Inzidenz behandlungsbedingter klinisch abnormaler körperlicher Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 71 Tage Überwachung
Bis zu 71 Tage Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 71 Testtage
Bis zu 71 Testtage
Zeit maximaler Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 71 Testtage
Bis zu 71 Testtage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 71 Testtage
Bis zu 71 Testtage
Plasmahalbwertszeit (T½)
Zeitfenster: Bis zu 71 Testtage
Bis zu 71 Testtage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Disc Medicine, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DISC-0974-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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