Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de DISC-0974 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres (solo HV) adultos de 18 a 65 años, inclusive en el momento del consentimiento.
• Peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 33, inclusive, en la selección.
• Presión arterial sistólica ≤140 mmHg y presión arterial diastólica ≤90 en la selección.
• Sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por la historia clínica, los resultados del examen físico, los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio en la selección.
• QTcF <450 mseg en la selección.
• Tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min/1,73 m2 basado en la ecuación MDRD (Modificación de la dieta en la enfermedad renal) de 4 parámetros en la selección
• TSAT ≤30 % en la selección, según lo determinado en una muestra de sangre matutina en ayunas (06:00 a 11:00 horas).
• Parámetros hematológicos (recuento de glóbulos rojos [RBC], hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, volumen corpuscular medio, concentración de hemoglobina corpuscular media), hierro sérico y TIBC dentro del rango normal y ferritina sérica (dentro del rango normal y ≥30 ng/mL) en la Proyección.
• Si es un hombre con pareja(s) sexual(es) femenina(s) en edad fértil, debe aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y hasta la visita de finalización del estudio (EOS).
• Si es mujer, posmenopáusica, según se define con al menos 12 meses de amenorrea espontánea natural, o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica
• Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anemia o trastorno hematológico dentro de 1 año de la selección
• Historia de la esplenectomía
• Diagnóstico o familiar de primer grado con diagnóstico de hemocromatosis
• Antecedentes de diabetes, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o de malabsorción
• Dieta vegana o con deficiencia de hierro dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Transfusión de sangre dentro de 1 año de la selección
• Donación de sangre completa dentro de los 6 meses posteriores a la selección o donación de plasma dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o drogas ilícitas dentro de los 3 años posteriores a la selección, según lo evaluado por el investigador
• Uso de cualquier producto que contenga tabaco y/o nicotina, incluidos cigarrillos electrónicos, productos de vapeo y productos de reemplazo de nicotina, dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación
• Uso de suplementos multivitamínicos o de hierro dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Nivel de ALT o aspartato aminotransferasa (AST) por encima del rango normal en la selección
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección o al inicio (Día -1).
• Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
• Prueba de orina positiva para drogas de abuso o prueba de alcohol al ingreso al centro de estudio
• Uso de cualquier medicamento sistémico recetado dentro de los 14 días posteriores a la selección, suplementos dietéticos que no contienen hierro o medicamentos sin receta dentro de los 7 días posteriores a la dosificación.
• Antecedentes de un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 60 días previos a la selección o procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 90 días posteriores a la dosificación.
• Antecedentes o reacción alérgica conocida a cualquier excipiente del producto en investigación o antecedentes de anafilaxia a cualquier alimento o fármaco.
• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, podría interferir con la capacidad de dar un consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio.