Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou technik bloku Quadratus Lumborum

15. listopadu 2021 aktualizováno: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital

Transverzální versus podélná technika ultrazvukem řízeného transmuskulárního bloku quadratus lumborum: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dermatomální šíření

Naším cílem je prozkoumat rozsah kraniálního dermatomálního šíření transmuskulárního quadratus lumborum bloku (TMQLB), když jsou stejné dávky (ml/kg) lokálního anestetika injikovány příčným versus modifikovaným paramediálním sagitálním přístupem u pacientů podstupujících laparoskopickou adrenalektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Paramediální sagitální šikmý transmuskulární blok quadratus lumborum (TMQLB) byl zaveden pro usnadnění kraniálního šíření pomocí lokální injekce v kaudálním až kraniálním směru ve srovnání s transverzálním přístupem. V současné době neexistují žádná data, která by porovnávala dvě výše uvedené techniky s ohledem na rozsah úrovně rozpětí. Naším cílem je prozkoumat rozsah kraniálního dermatomálního šíření TMQLB, když je u pacientů podstupujících laparoskopickou adrenalektomii injikována stejná dávka (ml/kg) lokálního anestetika s příčným versus modifikovaným paramediánním sagitálním přístupem. Kromě toho chtějí výzkumníci porovnat dobu výkonu, kaudální dermatomální šíření TMQLB a pooperační analgetický účinek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • xulei cui, MD.
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • xulei cui, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥Věk 18 let

    • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-II
    • Podstoupit laparoskopickou adrenalektomii
    • Informovaný souhlas
    • Umět spolupracovat s procesem studia

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetikum a další léky používané ve studii
  • Odmítnutí pacienta nebo nedostatek informovaného souhlasu
  • Současná hematologická porucha nebo s narušenými koagulačními parametry
  • Preexistující hlavní orgánová dysfunkce, jako je selhání jater a ledvin
  • Předchozí operace ledvin v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: příčný blok quadratus lumborum
Pacienti dostanou před operací transmuskulární blok quadratus lumborum pomocí transverzálního skenu, in-plain, posterior to anterior přístup. 0,6 ml/kg 0,375% ropivakainu se injikuje, když je potvrzeno správné umístění jehly.
Postup: transverzální sken, in-plane, blokáda quadratus lumborum posterior- anterior
transverzální sken, in-plane, posterior-anterior quadratus lumborum block Pacientům bude před operací provedena transmuskulární blokáda quadratus lumborum pomocí transverzálního skenu, in-plain, posterior-anteriorní přístup. 0,6 ml/kg 0,375% ropivakainu se injikuje, když je potvrzeno správné umístění jehly.
Ostatní jména:
  • lék: ropivakain
Experimentální: podélný blok quadratus lumborum
Pacienti dostanou před operací transmuskulární blok quadratus lumborum za použití sagitálního podélného skenu sagitálního záchranáře, in-plain, kaudálně-cefalického přístupu. 0,6 ml/kg 0,375% ropivakainu je injikováno, když je potvrzeno správné umístění jehly.
Postup: paramediální sagitální podélný sken, v rovině, kaudálně-kraniální blok quadratus lumborum
Pacienti dostanou před operací transmuskulární blok quadratus lumborum za použití sagitálního podélného skenu sagitálního záchranáře, in-plain, kaudálně-cefalického přístupu. 0,6 ml/kg 0,375% ropivakainu je injikováno, když je potvrzeno správné umístění jehly.
Ostatní jména:
  • lék: ropivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cefalické senzorické dermatomální šíření
Časové okno: 20 minut po provedení bloku]
K posouzení rozsahu dermatomální blokády byla použita metoda špendlíku na střední klavikulární linii 20 minut po dokončení zákroku osobou, která byla zaslepena vůči rozdělení do skupin. Zaznamenává se nejvíce cefalická dermatomální úroveň, která vykazuje snížený pocit píchnutí špendlíkem. Selhání bloku bylo definováno jako nepřítomnost jakéhokoli prokazatelného senzorického bloku 20 minut po provedení bloku.
20 minut po provedení bloku]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do provedení procedury
Časové okno: Délka řízení
Doba od zavedení jehly po injekci lokálního anestetika skončila
Délka řízení
Celkové senzorické dermatomální šíření
Časové okno: 20 minut po blokovém představení
K posouzení rozsahu dermatomální blokády byla použita metoda špendlíku na střední klavikulární linii 20 minut po dokončení zákroku osobou, která byla zaslepena vůči rozdělení do skupin. Zaznamenává se celkový počet dermatomálních úrovní, které vykazují snížený pocit píchnutí špendlíkem. Selhání bloku bylo definováno jako nepřítomnost jakéhokoli prokazatelného senzorického bloku 20 minut po provedení bloku.
20 minut po blokovém představení
Výskyt komplikací
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
výskyt komplikací včetně krvácení, hematomu, infekce v místě vpichu, otravy lokálním anestetikem atd
Do 48 hodin po operaci
Kaudální senzorické dermatomální šíření
Časové okno: 20 minut po blokovém představení
K posouzení rozsahu dermatomální blokády byla použita metoda špendlíku na střední klavikulární linii 20 minut po dokončení zákroku osobou, která byla zaslepena vůči rozdělení do skupin. Zaznamenává se nejvíce kaudální dermatomální úroveň, která vykazuje snížený pocit píchnutí špendlíkem. Selhání bloku bylo definováno jako nepřítomnost jakéhokoli prokazatelného senzorického bloku 20 minut po provedení bloku.
20 minut po blokovém představení
použití záchranných analgetik
Časové okno: V 0,12,24,48 hodinách po operaci
NSAID nebo opioidy používané k úlevě od bolesti a jejich dávkování
V 0,12,24,48 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210505

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení