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Vergleich zweier Techniken des Quadratus-Lumborum-Blocks

15. November 2021 aktualisiert von: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital

Transversale vs. longitudinale Technik des ultraschallgeführten transmuskulären Quadratus Lumborum-Blocks: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der dermatomalen Ausbreitung

Unser Ziel ist es, das Ausmaß der kranialen dermatomalen Ausbreitung des transmuskulären Quadratus-lumborum-Blocks (TMQLB) zu untersuchen, wenn bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Adrenalektomie unterziehen, gleiche Dosen (ml/kg) des Lokalanästhetikums mit dem transversalen im Vergleich zu einem modifizierten paramedianen sagittalen Ansatz injiziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der paramediane sagittale schräge transmuskuläre quadratus lumborum-Block (TMQLB)-Ansatz wurde eingeführt, um die kraniale Ausbreitung zu erleichtern, indem die lokale Injektion in einer kaudalen nach kranialen Richtung im Vergleich zum transversalen Zugang erfolgt. Derzeit gibt es keine Daten, die die beiden oben genannten Techniken in Bezug auf das Ausmaß der Streuung vergleichen. Unser Ziel ist es, das Ausmaß der kranialen dermatomalen Ausbreitung von TMQLB zu untersuchen, wenn bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Adrenalektomie unterziehen, eine gleiche Dosis (ml/kg) eines Lokalanästhetikums mit dem transversalen im Vergleich zu einem modifizierten paramedianen sagittalen Zugang injiziert wird. Darüber hinaus möchten die Forscher die Leistungszeit, die kaudale dermatomale Ausbreitung von TMQLB und die postoperative Analgesiewirkung vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • xulei cui, MD.
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • xulei cui, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥Alter 18 Jahre

    • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists I-II
    • Unterziehen Sie sich einer laparoskopischen Adrenalektomie
    • Einverständniserklärung
    • Kann am Studienprozess mitarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika und andere in der Studie verwendete Medikamente
  • Ablehnung durch den Patienten oder fehlende Einverständniserklärung
  • Gleichzeitig bestehende hämatologische Störung oder mit gestörten Gerinnungsparametern
  • Vorbestehende schwere Organfunktionsstörungen wie Leber- und Nierenversagen
  • Vorgeschichte früherer Nierenoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: transversaler quadratus lumborum-Block
Die Patienten erhalten den transmuskulären Quadratus-lumborum-Block vor der Operation unter Verwendung des transversalen Scans, in der Ebene, von posterior nach anterior. 0,6 ml/kg 0,375 % Ropivacain wird injiziert, wenn die korrekte Nadelposition bestätigt ist.
Verfahren: Transversaler Scan, In-Plane, Posterior-Anterior-Quadratus-Lumborum-Block
Transversaler Scan, In-Plane, Posterior-anteriorer Quadratus-Lumborum-Block Die Patienten erhalten vor der Operation den transmuskulären Quadratus-Lumborum-Block unter Verwendung des Transversal-Scans, In-Plane, Posterior-anterior-Ansatz. 0,6 ml/kg 0,375 % Ropivacain wird injiziert, wenn die korrekte Nadelposition bestätigt ist.
Andere Namen:
  • Medikament: Ropivacain
Experimental: quadratus lumborum-Längsblock
Die Patienten erhalten den transmuskulären Quadratus-lumborum-Block vor der Operation unter Verwendung des Sanitäters, sagittaler Längsschnitt, in-plain, kaudal-zephalischer Zugang. 0,6 ml/kg 0,375 % Ropivacain wird injiziert, wenn die korrekte Nadelposition bestätigt ist.
Verfahren: paramedianer sagittaler Längsschnitt, In-Plane, kaudal-kranieller Quadratus-Lumborum-Block
Die Patienten erhalten den transmuskulären Quadratus-lumborum-Block vor der Operation unter Verwendung des Sanitäters, sagittaler Längsschnitt, in-plain, kaudal-zephalischer Zugang. 0,6 ml/kg 0,375 % Ropivacain wird injiziert, wenn die korrekte Nadelposition bestätigt ist.
Andere Namen:
  • Medikament: Ropivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cephalic sensorische dermatomale Ausbreitung
Zeitfenster: 20 Minuten nach Blockvorstellung]
Die Pinprick-Methode an der Mittelklavikularlinie wurde verwendet, um das Ausmaß der dermatomalen Blockade 20 Minuten nach Abschluss des Eingriffs durch eine Person zu beurteilen, die gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet war. Die kranialste Dermatomebene, die ein vermindertes Nadelstichgefühl zeigt, wird aufgezeichnet. Ein Blockierungsversagen wurde definiert als das Fehlen einer nachweisbaren sensorischen Blockierung 20 Minuten nach Ausführung der Blockierung.
20 Minuten nach Blockvorstellung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Durchführung des Verfahrens
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Dauer vom Einstechen der Nadel bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Dauer des Verfahrens
Gesamte sensorische dermatomale Ausbreitung
Zeitfenster: 20 Minuten nach Blockvorstellung
Die Pinprick-Methode an der Mittelklavikularlinie wurde verwendet, um das Ausmaß der dermatomalen Blockade 20 Minuten nach Abschluss des Eingriffs durch eine Person zu beurteilen, die gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet war. Die Gesamtzahl der Hautschichten, die ein vermindertes Nadelstichgefühl zeigen, wird aufgezeichnet. Ein Blockierungsversagen wurde definiert als das Fehlen einer nachweisbaren sensorischen Blockierung 20 Minuten nach Ausführung der Blockierung.
20 Minuten nach Blockvorstellung
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Komplikationen einschließlich Blutungen, Hämatome, Infektionen an der Punktionsstelle, Vergiftung mit Lokalanästhetika usw
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Kaudale sensorische dermatomale Ausbreitung
Zeitfenster: 20 Minuten nach Blockvorstellung
Die Pinprick-Methode an der Mittelklavikularlinie wurde verwendet, um das Ausmaß der dermatomalen Blockade 20 Minuten nach Abschluss des Eingriffs durch eine Person zu beurteilen, die gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet war. Die am weitesten kaudal gelegene Dermatomebene, die ein vermindertes Nadelstichgefühl zeigt, wird aufgezeichnet. Ein Blockierungsversagen wurde definiert als das Fehlen einer nachweisbaren sensorischen Blockierung 20 Minuten nach Ausführung der Blockierung.
20 Minuten nach Blockvorstellung
Einsatz von Analgetika im Rettungsdienst
Zeitfenster: 0,12,24,48 Stunden nach der Operation
NSAIDs oder Opioide zur Schmerzlinderung und deren Dosierung
0,12,24,48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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