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Confronto di due tecniche di Quadratus Lumborum Block

15 novembre 2021 aggiornato da: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital

Tecnica trasversale rispetto a quella longitudinale del blocco transmuscolare del lombo quadrato transmuscolare guidato da ultrasuoni: uno studio controllato randomizzato che confronta la diffusione dermatomerica

Il nostro obiettivo è quello di indagare l'estensione della diffusione dermatomerica craniale del blocco del lombo quadrato transmuscolare (TMQLB) quando viene iniettato un dosaggio uguale (ml / kg) di anestetico locale con l'approccio trasversale rispetto a un approccio sagittale paramediano modificato per i pazienti sottoposti a surrenectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'approccio paramediano sagittale obliquo transmuscolare quadratus lumborum block (TMQLB) è stato introdotto per facilitare la diffusione craniale iniettando il locale in direzione caudale-craniale rispetto all'approccio trasversale. Attualmente, non ci sono dati che confrontino le due tecniche sopra menzionate per quanto riguarda l'estensione del livello di diffusione. Il nostro obiettivo è indagare l'estensione della diffusione dermatomerica craniale di TMQLB quando viene iniettato un dosaggio uguale (ml / kg) di anestetico locale con l'approccio trasversale rispetto a un approccio sagittale paramediano modificato per i pazienti sottoposti a adrenalectomia laparoscopica. Inoltre, i ricercatori desiderano confrontare il tempo di esecuzione, la diffusione dermatomerica caudale di TMQLB e l'effetto analgesico postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • xulei cui, MD.
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • xulei cui, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥Età 18 anni

    • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
    • Sottoponiti a adrenalectomia laparoscopica
    • Consenso informato
    • In grado di collaborare con il processo di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'anestetico locale e ad altri farmaci utilizzati nello studio
  • Rifiuto del paziente o mancanza di consenso informato
  • Disturbo ematologico coesistente o con parametri della coagulazione alterati
  • Preesistente disfunzione d'organo principale come insufficienza epatica e renale
  • Storia di precedente chirurgia renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: blocco trasverso del quadrato dei lombi
I pazienti riceveranno il blocco transmuscolare quadratus lomborum prima dell'intervento chirurgico utilizzando la scansione trasversale, in piano, approccio da posteriore ad anteriore. 0,6 ml/kg di ropivacaina allo 0,375% viene iniettato quando viene confermata la posizione corretta dell'ago.
Procedura: scansione trasversale, nel piano, blocco dei lombi del quadrato postero-anteriore
scansione trasversale, nel piano, blocco del quadrato dei lombi postero-anteriore I pazienti riceveranno il blocco transmuscolare del quadrato dei lombi prima dell'intervento chirurgico utilizzando la scansione trasversale, nel piano, approccio posteriore-anteriore. 0,6 ml/kg di ropivacaina allo 0,375% viene iniettato quando viene confermata la posizione corretta dell'ago.
Altri nomi:
  • farmaco: ropivacaina
Sperimentale: blocco longitudinale del quadrato dei lombi
I pazienti riceveranno il blocco transmuscolare del quadratus lumborum prima dell'intervento chirurgico utilizzando la scansione longitudinale sagittale paramedica, in piano, approccio caudale-cefalico. 0,6 ml/kg 0,375% di ropivacaina viene iniettato quando viene confermata la corretta posizione dell'ago.
Procedura: scansione longitudinale sagittale paramediana, nel piano, blocco del quadrato dei lombi caudale-craniale
I pazienti riceveranno il blocco transmuscolare del quadratus lumborum prima dell'intervento chirurgico utilizzando la scansione longitudinale sagittale paramedica, in piano, approccio caudale-cefalico. 0,6 ml/kg 0,375% di ropivacaina viene iniettato quando viene confermata la corretta posizione dell'ago.
Altri nomi:
  • farmaco: ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione dermatomerica sensoriale cefalica
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco]
Il metodo della puntura di spillo sulla linea medioclavicolare è stato utilizzato per valutare l'entità del blocco dermatomerico, 20 minuti dopo il completamento della procedura da parte di una persona che era accecata dall'assegnazione del gruppo. Viene registrato il livello dermatomerico più cefalico che mostra una ridotta sensazione di puntura di spillo. Un fallimento del blocco è stato definito come l'assenza di qualsiasi blocco sensoriale dimostrabile 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco.
20 minuti dopo l'esecuzione del blocco]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'esecuzione della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura
Durata dall'inserimento dell'ago fino all'iniezione di anestetico locale terminata
Durata della procedura
Diffusione dermatomerica sensoriale totale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco
Il metodo della puntura di spillo sulla linea medioclavicolare è stato utilizzato per valutare l'entità del blocco dermatomerico, 20 minuti dopo il completamento della procedura da parte di una persona che era accecata dall'assegnazione del gruppo. Viene registrato il numero totale di livelli dermatomerici che mostrano una ridotta sensazione di puntura di spillo. Un fallimento del blocco è stato definito come l'assenza di qualsiasi blocco sensoriale dimostrabile 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco.
20 minuti dopo l'esecuzione del blocco
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
incidenza di complicanze tra cui sanguinamento, ematoma, infezione nel sito di puntura, avvelenamento da anestetico locale, ecc
Entro 48 ore dall'intervento
Diffusione dermatomerica sensoriale caudale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco
Il metodo della puntura di spillo sulla linea medioclavicolare è stato utilizzato per valutare l'entità del blocco dermatomerico, 20 minuti dopo il completamento della procedura da parte di una persona che era accecata dall'assegnazione del gruppo. Viene registrato il livello dermatomerico più caudale che mostra una ridotta sensazione di puntura di spillo. Un fallimento del blocco è stato definito come l'assenza di qualsiasi blocco sensoriale dimostrabile 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco.
20 minuti dopo l'esecuzione del blocco
uso di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: A 0,12,24,48 ore dall'intervento
FANS o oppioidi usati per alleviare il dolore e loro dosaggio
A 0,12,24,48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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