Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik blokowania mięśnia czworobocznego lędźwiowego

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital

Poprzeczna i podłużna technika blokowania przezmięśniowego czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą ultradźwięków: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące rozprzestrzenianie się dermatomów

Naszym celem jest zbadanie stopnia rozprzestrzeniania się przezskórnej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego (TMQLB) w czaszce po wstrzyknięciu równych dawek (ml/kg) środka miejscowo znieczulającego z dostępu poprzecznego w stosunku do zmodyfikowanego paraśrodkowego strzałkowego u pacjentów poddawanych adrenalektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu ułatwienia rozprzestrzeniania się czaszki poprzez wstrzyknięcie miejscowe w kierunku od ogona do czaszki, w porównaniu z podejściem poprzecznym, wprowadzono dostęp przyśrodkowej strzałkowej skośnej przezmięśniowej blokady czworobocznej lędźwi (TMQLB). Obecnie brak jest danych porównujących obie wyżej wymienione techniki pod względem stopnia rozprzestrzeniania się. Naszym celem jest zbadanie stopnia rozprzestrzeniania się TMQLB w dermatomach czaszkowych po wstrzyknięciu równej dawki (ml/kg) środka miejscowo znieczulającego z podejściem poprzecznym w porównaniu ze zmodyfikowanym podejściem strzałkowym u pacjentów poddawanych adrenalektomii laparoskopowej. Ponadto badacze chcą porównać czas wykonania, rozprzestrzenianie się TMQLB w dermatomie ogonowym i pooperacyjny efekt przeciwbólowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • xulei cui, MD.
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • xulei cui, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ Wiek 18 lat

    • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I-II
    • Poddaj się laparoskopowej adrenalektomii
    • Świadoma zgoda
    • Potrafi współpracować z procesem nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na środki miejscowo znieczulające i inne leki stosowane w badaniu
  • Odmowa lub brak świadomej zgody pacjenta
  • Współistniejące zaburzenia hematologiczne lub z zaburzonymi parametrami krzepnięcia
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja głównych narządów, taka jak niewydolność wątroby i nerek
  • Historia poprzednich operacji nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: poprzeczny blok czworoboczny lędźwi
Pacjenci otrzymają blokadę przezmięśniową czworoboczną lędźwi przed operacją przy użyciu skanu poprzecznego, na płasko, z dostępu tylnego do przedniego. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły wstrzykuje się 0,6 ml/kg 0,375% ropiwakainy.
Procedura: scyntygrafia poprzeczna, w płaszczyźnie, tylno-przedni blok czworoboczny lędźwi
scyntygrafia poprzeczna, blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w płaszczyźnie tylno-przedniej Pacjenci otrzymają przed operacją blokadę przezmięśniową mięśnia czworobocznego lędźwiowego, stosując scyntygrafię poprzeczną, z dostępu tylnego do przedniego. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły wstrzykuje się 0,6 ml/kg 0,375% ropiwakainy.
Inne nazwy:
  • lek: ropiwakaina
Eksperymentalny: podłużny blok czworoboczny lędźwi
Pacjenci otrzymają przezmięśniową blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi przed operacją przy użyciu scyntygrafii podłużnej strzałkowej, z dostępu doogonowo-głowowego. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły wstrzykuje się 0,6 ml/kg 0,375% ropiwakainy.
Procedura: projekcja podłużna strzałkowa przyśrodkowa, w płaszczyźnie, blok ogonowo-czaszkowy czworoboczny lędźwiowy
Pacjenci otrzymają przezmięśniową blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi przed operacją przy użyciu scyntygrafii podłużnej strzałkowej, z dostępu doogonowo-głowowego. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły wstrzykuje się 0,6 ml/kg 0,375% ropiwakainy.
Inne nazwy:
  • lek: ropiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czuciowe rozprzestrzenianie się dermatomów głowowych
Ramy czasowe: 20 minut po wykonaniu bloku]
Metodą nakłucia na linii środkowoobojczykowej dokonano oceny rozległości blokady dermatomalnej po 20 minutach od zakończenia zabiegu przez osobę niewidomą co do przydziału do grupy. Odnotowuje się najwyższy poziom w dermatomie głowowym, który wykazuje zmniejszone czucie ukłucia. Niepowodzenie blokady zdefiniowano jako brak jakiejkolwiek możliwej do wykazania blokady czuciowej 20 minut po wykonaniu blokady.
20 minut po wykonaniu bloku]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wykonania zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Upłynął czas od wkłucia igły do ​​wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Czas trwania procedury
Całkowite rozprzestrzenienie dermatomów czuciowych
Ramy czasowe: 20 minut po wykonaniu bloku
Metodą nakłucia na linii środkowoobojczykowej dokonano oceny rozległości blokady dermatomalnej po 20 minutach od zakończenia zabiegu przez osobę niewidomą co do przydziału do grupy. Rejestruje się całkowitą liczbę poziomów dermatomów, które wykazują zmniejszone czucie ukłucia. Niepowodzenie blokady zdefiniowano jako brak jakiejkolwiek możliwej do wykazania blokady czuciowej 20 minut po wykonaniu blokady.
20 minut po wykonaniu bloku
Występowanie komplikacji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
częstość powikłań, w tym krwawienie, krwiak, infekcja w miejscu nakłucia, zatrucie środkami miejscowo znieczulającymi itp
W ciągu 48 godzin po zabiegu
Czuciowe rozprzestrzenianie się dermatomów ogonowych
Ramy czasowe: 20 minut po wykonaniu bloku
Metodą nakłucia na linii środkowoobojczykowej dokonano oceny rozległości blokady dermatomalnej po 20 minutach od zakończenia zabiegu przez osobę niewidomą co do przydziału do grupy. Rejestruje się najbardziej doogonowy poziom dermatomu, który wykazuje zmniejszone czucie ukłucia. Niepowodzenie blokady zdefiniowano jako brak jakiejkolwiek możliwej do wykazania blokady czuciowej 20 minut po wykonaniu blokady.
20 minut po wykonaniu bloku
ratunkowe stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W 0,12,24,48 godzinie po operacji
NLPZ lub opioidy stosowane w celu złagodzenia bólu i ich dawkowanie
W 0,12,24,48 godzinie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210505

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami