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Comparación de dos técnicas de bloqueo de Quadratus Lumborum

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Cui Xulei, Peking Union Medical College Hospital

Técnica transversal versus longitudinal de bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar guiado por ecografía: un estudio controlado aleatorizado que compara la diseminación dermatomal

Nuestro objetivo es investigar el alcance de la diseminación dermatomal craneal del bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TMQLB) cuando se inyectan dosis iguales (ml/kg) de anestésico local con el abordaje transverso versus sagital paramediano modificado para pacientes sometidos a suprarrenalectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El abordaje de bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TMQLB) sagital oblicuo paramediano se introdujo para facilitar la diseminación craneal al inyectar el local en dirección caudal a craneal en comparación con el abordaje transversal. Actualmente, no hay datos que comparen las dos técnicas mencionadas anteriormente con respecto a la extensión del nivel de propagación. Nuestro objetivo es investigar la extensión de la diseminación dermatomal craneal de TMQLB cuando se inyectan dosis iguales (ml/kg) de anestésico local con el abordaje transverso versus sagital paramediano modificado para pacientes sometidos a suprarrenalectomía laparoscópica. Además, los investigadores desean comparar el tiempo de ejecución, la extensión dermatómica caudal de TMQLB y el efecto de la analgesia posoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • xulei cui, MD.
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • xulei cui, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥Edad 18 años

    • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II
    • Someterse a adrenalectomía laparoscópica
    • Consentimiento informado
    • Capaz de cooperar con el proceso de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al anestésico local y otros medicamentos utilizados en el estudio
  • Negativa del paciente o falta de consentimiento informado
  • Trastorno hematológico coexistente o con parámetros de coagulación alterados
  • Disfunción orgánica importante preexistente, como insuficiencia hepática y renal.
  • Antecedentes de cirugía renal previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bloqueo transverso del cuadrado lumbar
Los pacientes recibirán el bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar antes de la cirugía utilizando la exploración transversal, en plano, de posterior a anterior. Se inyectan 0,6 ml/kg de ropivacaína al 0,375 % cuando se confirma la ubicación correcta de la aguja.
Procedimiento: exploración transversal, en el plano, bloque posterior-anterior del cuadrado lumbar
exploración transversa, en plano, bloqueo posterior-anterior del cuadrado lumbar Los pacientes recibirán el bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar antes de la cirugía utilizando la exploración transversal, en plano, posterior al abordaje anterior. Se inyectan 0,6 ml/kg de ropivacaína al 0,375 % cuando se confirma la ubicación correcta de la aguja.
Otros nombres:
  • fármaco: ropivacaína
Experimental: bloqueo longitudinal del cuadrado lumbar
Los pacientes recibirán el bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar antes de la cirugía utilizando la exploración longitudinal sagital paramédica, en plano, abordaje caudal-cefálico. Se inyectan 0,6 ml/kg de ropivacaína al 0,375 % cuando se confirma la ubicación correcta de la aguja.
Procedimiento: exploración longitudinal sagital paramediana, en el plano, bloqueo del cuadrado lumbar caudal-craneal
Los pacientes recibirán el bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar antes de la cirugía utilizando la exploración longitudinal sagital paramédica, en plano, abordaje caudal-cefálico. Se inyectan 0,6 ml/kg de ropivacaína al 0,375 % cuando se confirma la ubicación correcta de la aguja.
Otros nombres:
  • fármaco: ropivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión dermatomal sensorial cefálica
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la ejecución del bloque]
Se utilizó el método de pinchazo en la línea medioclavicular para evaluar la extensión del bloqueo dermatomal, 20 minutos después de la finalización del procedimiento por una persona que desconocía la asignación de grupos. Se registra el nivel dermatómico más cefálico que muestra una sensación de pinchazo disminuida. Se definió un bloqueo fallido como la ausencia de cualquier bloqueo sensorial demostrable 20 minutos después de la realización del bloqueo.
20 minutos después de la ejecución del bloque]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la realización del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
Duración desde la inserción de la aguja hasta que finaliza la inyección del anestésico local
Duración del procedimiento
Dispersión dermatomal sensorial total
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la ejecución del bloque
Se utilizó el método de pinchazo en la línea medioclavicular para evaluar la extensión del bloqueo dermatomal, 20 minutos después de la finalización del procedimiento por una persona que desconocía la asignación de grupos. Se registra el número total de niveles dermatómicos que muestran disminución de la sensación de pinchazo. Se definió un bloqueo fallido como la ausencia de cualquier bloqueo sensorial demostrable 20 minutos después de la realización del bloqueo.
20 minutos después de la ejecución del bloque
Incidencia de complicación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
incidencia de complicaciones que incluyen sangrado, hematoma, infección en el sitio de punción, intoxicación por anestésico local, etc.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Extensión del dermatoma sensorial caudal
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la ejecución del bloque
Se utilizó el método de pinchazo en la línea medioclavicular para evaluar la extensión del bloqueo dermatomal, 20 minutos después de la finalización del procedimiento por una persona que desconocía la asignación de grupos. Se registra el nivel dermatomal más caudal que muestra una sensación de pinchazo disminuida. Se definió un bloqueo fallido como la ausencia de cualquier bloqueo sensorial demostrable 20 minutos después de la realización del bloqueo.
20 minutos después de la ejecución del bloque
uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: A las 0,12,24,48 horas de la cirugía
AINE u opioides utilizados para aliviar el dolor y su dosificación
A las 0,12,24,48 horas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20210505

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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