Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní rehabilitace po COVID-19

29. prosince 2023 aktualizováno: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Plicní rehabilitace po COVID-19: pilotní studie

Hlavním cílem této pilotní studie je vyhodnotit efekt vzdáleného interdisciplinárního PR programu, který je realizován pomocí dvou cvičebních přístupů na obnovu dlouhodobých výsledků po COVD-19. Specifické cíle jsou i) vyhodnotit účinek programu a ii) každý z přístupů na pacienty: 1) kapacitu plic, 2) dušnost a únavu, 3) kapacitu cvičení, 4) fyzické funkce, 5) účast a 5) HRQoL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie využívá dvouramenný randomizovaný pre- a post-trial design k vyhodnocení účinku vzdáleného interdisciplinárního PR programu, poskytovaného pomocí dvou cvičebních přístupů, na obnovu dlouhodobých výsledků po COVD-19 (≥ 3 měsíce po infekci). Skupina jedna: bude požádána, aby dodržovala cvičební program s malou skupinou vrstevníků (2 skupiny/6 účastníků každá) na schůzce se zoomem 3krát týdně/45 minut každé {včetně 5 minut před a 10 minut po setkání zdarma talk-chat mezi účastníky např. otázky, postřehy atd.). Terapeut povede první tři setkání, postupně povzbudí účastníky, aby se ve vedení cvičení střídali s cílem identifikovat/posílit potenciální vedoucí pacientů. Počínaje čtvrtým setkáním budou účastníci vyzváni, aby se připojili ke schůzce a sami se řídili svým cvičebním programem s přihlédnutím k jejich individuálním doporučením. RA bude organizovat a účastnit se schůzí zoomu k řešení obecných otázek (např. zařízení, platformy atd.) a bude fungovat jako přímý kontaktní bod mezi terapeutem a účastníky. Skupina dvě: budou požádáni, aby dodržovali cvičební program 3x týdně/30 minut každý při sledování předem nahraného videa na YouTube. D) Vlastní monitorování: pacienti budou požádáni, aby nosili prstový pulsní oxymetr po celou dobu cvičení, aby mohli kontrolovat své tempo a zároveň se vyvarovat překročení cílových hodnot (HR, Sp02). Budou požádáni, aby si do deníku zapsali své hodnoty HR a Sp02 před a po každé relaci cvičebního programu. E) Podpora: účastníci budou moci kontaktovat terapeuta kdykoli během studie, pokud budou mít dotazy nebo obavy. V opačném případě budou jednou týdně dostávat následný telefonát z KÚ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • U of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po COVID-19 ≥ 3 měsíce po infekci.
  • Mírné až těžké přetrvávající respirační příznaky
  • Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači a domácímu internetu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze
  • Neschopnost samostatné chůze bez dozoru
  • Neschopnost dokončit základní úkoly na chytrém telefonu nebo tabletu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Setkání malé skupiny se zoomem
Skupina jedna: účastníci byli požádáni, aby dodržovali cvičební program s malou skupinou vrstevníků (2 skupiny/6 účastníků každý) na schůzce Zoom 3krát týdně / 45 minut každý (včetně 5 minut před a 10 minut po setkání zdarma talk-chat mezi účastníky, např. otázky, postřehy atd.).
Jiný: Cvičební program (virtuální/dálkový)
Intervence (8 týdnů): na základě počátečního hodnocení účastníků a osobních charakteristik poskytne terapeut personalizovaná doporučení (např. maximální srdeční frekvence, minimální SpO2), vysvětlete vzdělávací materiály a poučte pacienty o bezpečnostních opatřeních.
Experimentální: YouTube předem nahrané video
Skupina dvě: účastníci byli požádáni, aby dodržovali cvičební program 3x týdně/30 minut každý při sledování předem nahraného videa na YouTube.
Jiný: Cvičební program (virtuální/dálkový)
Intervence (8 týdnů): na základě počátečního hodnocení účastníků a osobních charakteristik poskytne terapeut personalizovaná doporučení (např. maximální srdeční frekvence, minimální SpO2), vysvětlete vzdělávací materiály a poučte pacienty o bezpečnostních opatřeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu
Časové okno: 8 týdnů (konec studie)
To bylo stanoveno podle následujících kritérií: (1) 70 % účastníků dokončilo program PR, (2) údaje o primárních výsledcích shromážděné u ≥ 70 % účastníků po programu PR a (3) < 10 % nežádoucích účinků související se zásahem.
8 týdnů (konec studie)
Míra náboru
Časové okno: 8 týdnů (začátek studia)
Vypočítáno jako procento potenciálně způsobilých účastníků, kteří byli přijati.
8 týdnů (začátek studia)
Míra dokončení intervence
Časové okno: 8 týdnů
Vypočítá se jako procento relací, kterých se účastní účastníci. Počet sezení ve skupině videokonferencí zaznamenával terapeut, který se účastnil setkání Zoom, zatímco ti v samostatně řízené skupině byli požádáni, aby zaznamenali počet sezení do deníku.
8 týdnů
Míra opuštění
Časové okno: 8 týdnů
Vypočteno jako podíl jedinců, kteří ukončili účast po randomizaci a před dokončením 80 % sezení kvůli nežádoucím účinkům nebo osobním preferencím.
8 týdnů
Bezpečnost pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Představuje výskyt nežádoucích událostí způsobených intervencemi.
8 týdnů
Spokojenost pacientů s programem
Časové okno: po 8 týdnech (konec studie)
Účastníci doplní krátké shrnutí s otázkami týkajícími se jejich spokojenosti se studií
po 8 týdnech (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapacity plic
Časové okno: 8 týdnů
Bylo hodnoceno pomocí SpiroBank Smart F/V multiparametrového spirometru (MIR) před intervencí a jednou týdně mezitím pro sledování změn. Tento přenosný spirometr, který je schválen MDSAP a odpovídá směrnicím ATS/ERS, se automaticky připojuje přes Bluetooth k aplikaci kompatibilní s iOS a Android (MIR Spirobank). Poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase prostřednictvím zpráv a animací na smartphonu, aby se zlepšilo osobní dodržování během testu. Aplikace může generovat výsledky testů ve formátu PDF s informacemi o 19 parametrech kapacity plic. Byly použity následující hlavní proměnné: usilovná vitální kapacita, usilovný výdechový objem v první sekundě, poměr mezi usilovným výdechovým objemem v první sekundě a usilovnou vitální kapacitou a maximální výdechový průtok.
8 týdnů
Změna dušnosti
Časové okno: 8 týdnů
Modifikovaná Borgova škála (0 „nejlepší“ až 10 „horší“) byla použita k posouzení dušnosti.
8 týdnů
Změny v závažnosti únavy hodnocené pomocí stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 8 týdnů
K měření závažnosti únavy byla použita stupnice závažnosti únavy (0 -7 „vyšší horší“). Celková závažnost únavy byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice zahrnuté ve stupnici závažnosti únavy (0 "nejhorší" - 10 "normální").
8 týdnů
Změny únavy se posuzují pomocí krátkého dotazníku DePaul Symptom Questionnaire
Časové okno: 8 týdnů
Krátký dotazník DePaul Symptom Questionnaire hodnotil frekvenci a závažnost 14 symptomů (0 - 100, "vyšší je nejhorší") souvisejících s únavou v klidu, únavou po námaze, bolestí a neurokognitivním, autonomním/neuroendrokrinním a imunitním systémem.
8 týdnů
Změna kapacity od sedu do stoje
Časové okno: 8 týdnů
Kapacita ze sedu do stoje byla použita jako měřítko cvičební kapacity. Hodnotilo se pomocí jednominutového testu sedni-stoji (kolikrát mohou osoby splnit úkol za jednu minutu).
8 týdnů
Změna v saturaci po cvičení
Časové okno: 8 týdnů
SpO2 bude měřeno pomocí digitálního pulzního oxymetru na konečcích prstů (LOOKEE®, New York, USA) před a po minutovém testu sed-to-stoj.
8 týdnů
Změna v HRQoL
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí se pomocí stupnice EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (EQVAS): 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) a 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav dnes).
8 týdnů
Změna účasti na aktivitách
Časové okno: 8 týdnů
Posuzováno pomocí kanadského měření pracovního výkonu (COPM), které se zaměřuje na pracovní výkon ve všech oblastech života, včetně péče o sebe, volného času a produktivity.
8 týdnů
Proveditelnost sběru dat pomocí nositelné technologie
Časové okno: 1 týden
Podskupina účastníků byla požádána, aby po dobu sedmi dnů používala chytré hodinky nošené na zápěstí a akcelerometr v pase (nedominantní kyčle).
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS25183(B2021:101)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení