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Reabilitação Pulmonar Pós-COVID-19

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Reabilitação pulmonar pós-COVID-19: um estudo piloto

O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito de um programa de RP interdisciplinar remoto que é fornecido usando duas abordagens de exercícios na recuperação de resultados pós-COVD-19 de longo prazo. Os objetivos específicos são i) avaliar o efeito do programa e ii) cada uma das abordagens sobre os pacientes: 1) capacidade pulmonar, 2) dispneia e fadiga, 3) capacidade de exercício, 4) função física, 5) participação e 5) QVRS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto usa um design pré e pós-teste randomizado de dois braços para avaliar o efeito de um programa de RP interdisciplinar remoto, fornecido usando duas abordagens de exercícios, na recuperação de resultados pós-COVD-19 de longo prazo (≥ 3 meses após a infecção). Grupo um: será solicitado a seguir o programa de exercícios com um pequeno grupo de colegas (2 grupos/6 participantes cada) em uma reunião de zoom 3 vezes por semana/45 min cada {incluindo 5 min antes e 10 min depois da reunião gratuitamente talk-chat entre os participantes, por ex. perguntas, percepções, etc.). O terapeuta conduzirá os três primeiros encontros, incentivando gradativamente os participantes a se revezarem na condução dos exercícios com o objetivo de identificar/empoderar potenciais líderes de pacientes. A partir da quarta reunião, os participantes serão incentivados a se conectar à reunião e seguir seu programa de exercícios por conta própria, levando em consideração suas recomendações individualizadas. A AR irá organizar e participar nas reuniões de zoom para resolver questões gerais (e.g. equipamentos, plataformas, etc.) e atuará como um ponto de contato direto entre o terapeuta e os participantes. Grupo dois: serão solicitados a seguir o programa de exercícios 3 vezes por semana/30 min cada enquanto assistem a um vídeo pré-gravado do YouTube. D) Automonitoramento: o paciente será orientado a usar o oxímetro de pulso o tempo todo durante o exercício, para que possa controlar seu ritmo, evitando ultrapassar os valores-alvo (FC, Sp02). Eles serão solicitados a registrar em seus valores de FC e Sp02 antes e depois da participação em todas as sessões do programa de exercícios em um diário. E) Apoio: os participantes poderão entrar em contato com o terapeuta a qualquer momento durante o estudo se tiverem dúvidas ou preocupações. Caso contrário, eles receberão um telefonema de acompanhamento uma vez por semana do RA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
        • U of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-COVID-19 ≥ 3 meses após a infecção.
  • Sintomas respiratórios persistentes leves a graves
  • Acesso a um smartphone, tablet ou computador e internet em casa

Critério de exclusão:

  • História de doença neurológica ou doença mental
  • Incapacidade de deambular independentemente sem supervisão
  • Incapacidade de concluir tarefas básicas em um smartphone ou tablet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reunião zoom em pequenos grupos
Grupo um: os participantes foram convidados a seguir o programa de exercícios com um pequeno grupo de colegas (2 grupos/6 participantes cada) em uma reunião Zoom 3 vezes por semana/45 minutos cada (incluindo 5 minutos antes e 10 minutos depois da reunião gratuitamente conversa-chat entre os participantes; por exemplo, perguntas, percepções, etc.).
Outro: Programa de exercícios (virtual/remoto)
Intervenção (8 semanas): usando a avaliação inicial dos participantes e características pessoais, o terapeuta fornecerá recomendações personalizadas (ex. frequência cardíaca máxima, SpO2 mínimo), explique os materiais educativos e instrua os pacientes sobre as precauções de segurança.
Experimental: Vídeo pré-gravado do YouTube
Grupo dois: os participantes foram solicitados a seguir o programa de exercícios 3 vezes por semana/30 minutos cada, enquanto assistiam a um vídeo pré-gravado no YouTube.
Outro: Programa de exercícios (virtual/remoto)
Intervenção (8 semanas): usando a avaliação inicial dos participantes e características pessoais, o terapeuta fornecerá recomendações personalizadas (ex. frequência cardíaca máxima, SpO2 mínimo), explique os materiais educativos e instrua os pacientes sobre as precauções de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do programa
Prazo: 8 semanas (final do estudo)
Isto foi determinado de acordo com os seguintes critérios: (1) 70% dos participantes completaram o programa de RP, (2) dados sobre resultados primários coletados em ≥ 70% dos participantes após o programa de RP e (3) < 10% de eventos adversos relacionados com a intervenção.
8 semanas (final do estudo)
Taxa de recrutamento
Prazo: 8 semanas (início do estudo)
Calculado como porcentagem de participantes potencialmente elegíveis que foram recrutados.
8 semanas (início do estudo)
Taxa de conclusão da intervenção
Prazo: 8 semanas
Calculado como a porcentagem de sessões assistidas pelos participantes. O número de sessões do grupo de videoconferência foi registrado pelo terapeuta que compareceu à reunião Zoom, enquanto os do grupo autodirigido foram solicitados a registrar o número de sessões no diário.
8 semanas
Taxa de abandono
Prazo: 8 semanas
Calculado como a proporção de indivíduos que cessaram a participação após a randomização e antes de completar 80% das sessões devido a eventos adversos ou preferências pessoais.
8 semanas
Segurança do paciente
Prazo: 8 semanas
Representado como a incidência de eventos adversos causados ​​pelas intervenções.
8 semanas
Satisfação do paciente com o programa
Prazo: após 8 semanas (final do estudo)
Os participantes preencherão um breve resumo com perguntas sobre sua satisfação com o estudo
após 8 semanas (final do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade pulmonar
Prazo: 8 semanas
Foi avaliado usando um espirômetro multiparâmetro (MIR) SpiroBank Smart F/V na intervenção pré-pós e uma vez por semana entre elas para monitorar as alterações. Este espirômetro portátil, aprovado pelo MDSAP e em conformidade com as diretrizes ATS/ERS, conecta-se automaticamente via Bluetooth a um aplicativo compatível com iOS e Android (MIR Spirobank). Fornece feedback em tempo real por meio de mensagens e animações no smartphone, para melhorar a conformidade pessoal durante o teste. O aplicativo pode gerar impressão em PDF dos resultados dos exames com informações sobre 19 parâmetros de capacidade pulmonar. Foram utilizadas as seguintes variáveis ​​principais: capacidade vital forçada, volume expiratório forçado no primeiro segundo, relação entre volume expiratório forçado no primeiro segundo e capacidade vital forçada e pico de fluxo expiratório.
8 semanas
Mudança na dispneia
Prazo: 8 semanas
A Escala de Borg Modificada (0 “melhor” a 10 “pior”) foi utilizada para avaliar a dispneia.
8 semanas
Mudanças na gravidade da fadiga avaliadas com a Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 8 semanas
A Escala de Gravidade da Fadiga (0 -7 “maior pior”) foi utilizada para medir a gravidade da fadiga. A gravidade geral da fadiga foi avaliada usando a escala visual analógica incluída na Escala de Gravidade da Fadiga (0 "pior" - 10 "normal").
8 semanas
Mudanças na fadiga avaliadas com o questionário de sintomas DePaul em formato abreviado
Prazo: 8 semanas
O questionário de sintomas DePaul avaliou a frequência e a gravidade de 14 sintomas (0 - 100, "quanto maior é pior") relacionados à fadiga em repouso, fadiga pós-esforço, dor e sistemas neurocognitivos, autonômicos/neuroendrócrinos e imunológicos.
8 semanas
Mudança na capacidade de sentar e ficar de pé
Prazo: 8 semanas
A capacidade de sentar e levantar foi usada como medida da capacidade de exercício. Foi avaliado por meio do teste de sentar e levantar de um minuto (número de vezes que as pessoas conseguem completar a tarefa em um minuto).
8 semanas
Mudança na saturação pós-exercício
Prazo: 8 semanas
A SpO2 será medida usando um oxímetro de pulso digital (LOOKEE®, Nova York, EUA) antes e depois do teste de sentar e levantar de um minuto.
8 semanas
Mudança na QVRS
Prazo: 8 semanas
Avaliado usando a escala EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). A saúde geral foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EQVAS): 0 (pior estado de saúde imaginável) e 100 (melhor estado de saúde imaginável hoje).
8 semanas
Mudança na participação nas atividades
Prazo: 8 semanas
Avaliado usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM), que se concentra no desempenho ocupacional em todas as áreas da vida, incluindo autocuidado, lazer e produtividade.
8 semanas
Viabilidade de coleta de dados usando tecnologia wearable
Prazo: 1 semana
Um subgrupo de participantes foi solicitado a usar um smartwatch usado no pulso e um acelerômetro usado na cintura (quadril não dominante) por sete dias.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS25183(B2021:101)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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