Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja płucna po COVID-19

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Rehabilitacja oddechowa po COVID-19: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu zdalnego, interdyscyplinarnego programu PR, który jest realizowany przy użyciu dwóch podejść do ćwiczeń, na powrót do zdrowia w długoterminowych wynikach po COVID-19. Konkretne cele to i) ocena wpływu programu i ii) każdego podejścia na pacjentów: 1) pojemność płuc, 2) duszność i zmęczenie, 3) wydolność wysiłkowa, 4) sprawność fizyczna, 5) uczestnictwo i 5) HRQoL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe wykorzystuje dwuramienny randomizowany projekt przed i po badaniu w celu oceny wpływu zdalnego interdyscyplinarnego programu PR, realizowanego przy użyciu dwóch podejść do ćwiczeń, na powrót do długoterminowych wyników po COVID-19 (≥ 3 miesiące po infekcji). Grupa pierwsza: zostanie poproszona o wykonanie programu ćwiczeń z małą grupą rówieśników (2 grupy po 6 uczestników każda) na spotkaniu zoom 3 razy w tygodniu po 45 min każde {w tym 5 min przed i 10 min po spotkaniu gratis talk-chat między uczestnikami, np. pytania, spostrzeżenia itp.). Terapeuta poprowadzi pierwsze trzy spotkania, stopniowo zachęcając uczestników do prowadzenia na zmianę ćwiczeń w celu zidentyfikowania/umocnienia potencjalnych liderów pacjentów. Począwszy od czwartego spotkania, uczestnicy będą zachęcani do łączenia się ze spotkaniem i samodzielnego realizowania programu ćwiczeń, biorąc pod uwagę ich indywidualne zalecenia. RA zorganizuje i weźmie udział w spotkaniach Zoom w celu rozwiązania ogólnych pytań (np. sprzęt, platformy itp.) i będą stanowić bezpośredni punkt kontaktu między terapeutą a uczestnikami. Grupa druga: zostanie poproszona o przestrzeganie programu ćwiczeń 3 razy w tygodniu po 30 minut podczas oglądania nagranego wcześniej filmu na YouTube. D) Samokontrola: pacjenci będą proszeni o noszenie pulsoksymetru palcowego przez cały czas ćwiczeń, aby mogli kontrolować swoje tempo, unikając przekroczenia wartości docelowych (HR, Sp02). Zostaną poproszeni o zapisywanie wartości HR i Sp02 przed i po uczestnictwie w każdej sesji programu ćwiczeń w dzienniczku. E) Wsparcie: uczestnicy będą mogli skontaktować się z terapeutą w dowolnym momencie badania, jeśli będą mieli pytania lub wątpliwości. W przeciwnym razie raz w tygodniu otrzymają telefon zwrotny od RA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • U of Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Post-COVID-19 ≥ 3 miesiące po zakażeniu.
  • Łagodne do ciężkich uporczywe objawy ze strony układu oddechowego
  • Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera i domowego internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby neurologicznej lub choroby psychicznej
  • Niezdolność do samodzielnego poruszania się bez nadzoru
  • Niemożność wykonania podstawowych zadań na smartfonie lub tablecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spotkanie w małej grupie na zoomie
Grupa pierwsza: uczestnicy zostali poproszeni o realizację programu ćwiczeń z małą grupą rówieśników (2 grupy po 6 uczestników w każdej) na spotkaniu Zoom 3 razy w tygodniu po 45 min (w tym 5 min przed i 10 min po spotkaniu bezpłatnie) rozmowa-czat ​​między uczestnikami; np. pytania, spostrzeżenia itp.).
Inny: Program ćwiczeń (wirtualny/zdalny)
Interwencja (8 tygodni): na podstawie wstępnej oceny i cech osobowych uczestników, terapeuta przedstawi spersonalizowane zalecenia (np. maksymalne tętno, minimalne SpO2), wyjaśnij materiały edukacyjne i poinstruuj pacjentów o środkach ostrożności.
Eksperymentalny: Film nagrany wcześniej w YouTube
Grupa druga: uczestników poproszono o przestrzeganie programu ćwiczeń 3 razy w tygodniu po 30 minut podczas oglądania nagranego wcześniej filmu na YouTube.
Inny: Program ćwiczeń (wirtualny/zdalny)
Interwencja (8 tygodni): na podstawie wstępnej oceny i cech osobowych uczestników, terapeuta przedstawi spersonalizowane zalecenia (np. maksymalne tętno, minimalne SpO2), wyjaśnij materiały edukacyjne i poinstruuj pacjentów o środkach ostrożności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec badania)
Ustalono to według następujących kryteriów: (1) 70% uczestników ukończyło program PR, (2) dane dotyczące pierwotnych wyników zebrano od ≥ 70% uczestników po programie PR oraz (3) < 10% zdarzeń niepożądanych związane z interwencją.
8 tygodni (koniec badania)
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni (początek badania)
Obliczane jako procent potencjalnie kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zrekrutowani.
8 tygodni (początek badania)
Wskaźnik realizacji interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obliczane jako procent sesji, w których uczestniczyli uczestnicy. Liczbę sesji w grupie wideokonferencyjnej zapisywał terapeuta, który uczestniczył w spotkaniu na Zoomie, natomiast osoby w grupie samokierującej proszono o zapisywanie liczby sesji w dzienniku.
8 tygodni
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obliczany jako odsetek osób, które zaprzestały udziału po randomizacji i przed ukończeniem 80% sesji z powodu zdarzeń niepożądanych lub osobistych preferencji.
8 tygodni
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przedstawiana jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych spowodowanych interwencjami.
8 tygodni
Zadowolenie pacjentów z programu
Ramy czasowe: po 8 tygodniach (koniec badania)
Uczestnicy wypełnią krótkie podsumowanie pytaniami dotyczącymi ich satysfakcji z badania
po 8 tygodniach (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniano go za pomocą wieloparametrowego spirometru (MIR) SpiroBank Smart F/V przed interwencją i raz w tygodniu pomiędzy nią w celu monitorowania zmian. Ten przenośny spirometr, zatwierdzony przez MDSAP i zgodny z wytycznymi ATS/ERS, łączy się automatycznie przez Bluetooth z aplikacją kompatybilną z iOS i Androidem (MIR Spirobank). Zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym za pośrednictwem wiadomości i animacji na smartfonie, aby poprawić zgodność osobistą podczas testu. Aplikacja umożliwia wygenerowanie wydruku wyników badań w formacie PDF, zawierającego informacje dotyczące 19 parametrów pojemności płuc. Wykorzystano następujące główne zmienne: natężoną pojemność życiową, natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie, stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej oraz szczytowy przepływ wydechowy.
8 tygodni
Zmiana duszności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny duszności wykorzystano zmodyfikowaną skalę Borga (0 „najlepiej” do 10 „gorzej”).
8 tygodni
Zmiany w nasileniu zmęczenia oceniane za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do pomiaru nasilenia zmęczenia zastosowano skalę nasilenia zmęczenia (0–7 „wyższe gorsze”). Ogólne nasilenie zmęczenia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej zawartej w Skali Natężenia Zmęczenia (0 „najgorsze” - 10 „normalne”).
8 tygodni
Zmiany w ocenie zmęczenia za pomocą krótkiego kwestionariusza objawów DePaula
Ramy czasowe: 8 tygodni
W skróconej formie Kwestionariusza Objawów DePaula oceniano częstość i nasilenie 14 objawów (0–100, „wyższe oznacza najgorsze”) związanych ze zmęczeniem w spoczynku, zmęczeniem powysiłkowym, bólem oraz układem neurokognitywnym, autonomicznym/neuroendokrynnym i odpornościowym.
8 tygodni
Zmiana zdolności do siedzenia i wstawania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jako miarę wydolności wysiłkowej przyjęto wydolność w pozycji siedzącej i stojącej. Oceniano to za pomocą jednominutowego testu siadania i wstawania (liczba razy, jakie osoby są w stanie wykonać zadanie w ciągu jednej minuty).
8 tygodni
Zmiana saturacji po wysiłku
Ramy czasowe: 8 tygodni
SpO2 będzie mierzone za pomocą cyfrowego pulsoksymetru palcowego (LOOKEE®, Nowy Jork, USA) przed i po jednominutowym teście z pozycji siedzącej do stojącej.
8 tygodni
Zmiana HRQoL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniana za pomocą skali EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Ogólny stan zdrowia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (EQVAS): 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) i 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia obecnie).
8 tygodni
Zmiana udziału w zajęciach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenia się za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM), która koncentruje się na wynikach zawodowych we wszystkich obszarach życia, w tym dbaniu o siebie, czasie wolnym i produktywności.
8 tygodni
Możliwość gromadzenia danych przy użyciu technologii noszenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Podgrupę uczestników poproszono o używanie przez siedem dni smartwatcha noszonego na nadgarstku i akcelerometru noszonego w talii (niedominujące biodro).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS25183(B2021:101)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami