Lungenrehabilitation nach COVID-19
Lungenrehabilitation nach COVID-19: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD
- Telefonnummer: 12044801346
- E-Mail: diana.sanchez-ramirez@umanitoba.ca
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- U of Manitoba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Post-COVID-19 ≥ 3 Monate nach der Infektion.
- Leichte bis schwere anhaltende respiratorische Symptome
- Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer und Internet zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der neurologischen Erkrankung oder psychischen Erkrankung
- Unfähigkeit, sich ohne Aufsicht selbstständig zu bewegen
- Unfähigkeit, grundlegende Aufgaben auf einem Smartphone oder Tablet zu erledigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Zoom-Meeting in kleiner Gruppe
Gruppe eins: Die Teilnehmer wurden gebeten, das Übungsprogramm mit einer kleinen Gruppe von Gleichaltrigen (2 Gruppen/jeweils 6 Teilnehmer) in einem Zoom-Meeting dreimal pro Woche/jeweils 45 Minuten zu absolvieren (einschließlich 5 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Treffen kostenlos). Talk-Chat zwischen den Teilnehmern; z. B. Fragen, Wahrnehmungen usw.).
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Intervention (8 Wochen): Anhand der anfänglichen Einschätzung und der persönlichen Merkmale der Teilnehmer gibt der Therapeut personalisierte Empfehlungen (z.
maximale Herzfrequenz, minimaler SpO2), das Schulungsmaterial erklären und die Patienten über Sicherheitsvorkehrungen unterweisen.
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Experimental: Auf YouTube aufgezeichnetes Video
Gruppe zwei: Die Teilnehmer wurden gebeten, dreimal pro Woche à 30 Minuten dem Trainingsprogramm zu folgen und sich dabei ein zuvor aufgezeichnetes YouTube-Video anzusehen.
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Intervention (8 Wochen): Anhand der anfänglichen Einschätzung und der persönlichen Merkmale der Teilnehmer gibt der Therapeut personalisierte Empfehlungen (z.
maximale Herzfrequenz, minimaler SpO2), das Schulungsmaterial erklären und die Patienten über Sicherheitsvorkehrungen unterweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Programms
Zeitfenster: 8 Wochen (Studienende)
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Dies wurde anhand der folgenden Kriterien ermittelt: (1) 70 % der Teilnehmer haben das PR-Programm abgeschlossen, (2) Daten zu primären Endpunkten wurden bei ≥ 70 % der Teilnehmer nach dem PR-Programm gesammelt und (3) < 10 % der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff.
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8 Wochen (Studienende)
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Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 8 Wochen (Studienbeginn)
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Berechnet als Prozentsatz der potenziell teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die rekrutiert wurden.
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8 Wochen (Studienbeginn)
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Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Berechnet als Prozentsatz der von Teilnehmern besuchten Sitzungen.
Die Anzahl der Sitzungen in der Videokonferenzgruppe wurde von dem Therapeuten aufgezeichnet, der am Zoom-Meeting teilnahm, während diejenigen in der selbstgesteuerten Gruppe gebeten wurden, die Anzahl der Sitzungen im Tagebuch aufzuzeichnen.
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8 Wochen
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Abbruchquote
Zeitfenster: 8 Wochen
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Berechnet als Anteil der Personen, die die Teilnahme nach der Randomisierung und vor Abschluss von 80 % der Sitzungen aufgrund unerwünschter Ereignisse oder persönlicher Vorlieben abgebrochen haben.
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8 Wochen
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Patientensicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dargestellt als die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die durch die Interventionen verursacht wurden.
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8 Wochen
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Patientenzufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Die Teilnehmer füllen eine kurze Zusammenfassung mit Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit der Studie aus
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nach 8 Wochen (Ende der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lungenkapazität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Beurteilung erfolgte mit einem SpiroBank Smart F/V Multiparameter-Spirometer (MIR) vor und nach der Intervention sowie einmal pro Woche dazwischen, um Veränderungen zu überwachen.
Dieses tragbare Spirometer, das MDSAP-zugelassen ist und den ATS/ERS-Richtlinien entspricht, verbindet sich automatisch über Bluetooth mit einer iOS- und Android-kompatiblen App (MIR Spirobank).
Es bietet Echtzeit-Feedback durch Nachrichten und Animationen auf dem Smartphone, um die persönliche Compliance während des Tests zu verbessern.
Die App kann einen PDF-Ausdruck der Testergebnisse mit Informationen zu 19 Parametern der Lungenkapazität erstellen.
Die folgenden Hauptvariablen wurden verwendet: forcierte Vitalkapazität, forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde, Verhältnis zwischen forciertem Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde und forcierter Vitalkapazität sowie maximaler exspiratorischer Fluss.
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8 Wochen
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Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Beurteilung der Dyspnoe wurde eine modifizierte Borg-Skala (0 „am besten“ bis 10 „schlechter“) verwendet.
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8 Wochen
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Veränderungen im Schweregrad der Ermüdung, bewertet mit der Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Messung des Schweregrads der Müdigkeit wurde die Fatigue Severity Scale (0–7 „höher, schlimmer“) verwendet.
Der Gesamtschweregrad der Ermüdung wurde anhand der visuellen Analogskala der Ermüdungsschweregradskala (0 „am schlimmsten“ – 10 „normal“) beurteilt.
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8 Wochen
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Veränderungen der Müdigkeit werden mit dem DePaul Symptom Questionnaire in Kurzform beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der DePaul-Symptomfragebogen in Kurzform bewertete die Häufigkeit und Schwere von 14 Symptomen (0–100, „höher ist am schlimmsten“) im Zusammenhang mit Müdigkeit in Ruhe, Müdigkeit nach Belastung, Schmerzen sowie dem neurokognitiven, autonomen/neuroendokrinen und Immunsystem.
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8 Wochen
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Änderung der Sitz-Steh-Fähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Als Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit wurde die Sitz-Steh-Kapazität herangezogen.
Die Beurteilung erfolgte anhand des einminütigen Aufstehtests (Anzahl, wie oft die Personen die Aufgabe in einer Minute erledigen können).
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8 Wochen
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Veränderung der Sättigung nach dem Training
Zeitfenster: 8 Wochen
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SpO2 wird mit einem digitalen Fingerspitzen-Pulsoximeter (LOOKEE®, New York, USA) vor und nach dem einminütigen Sitz-Steh-Test gemessen.
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8 Wochen
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Veränderung der HRQoL
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet anhand der EQ-5D-5L-Skala (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/) (Mobilität,
Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand einer visuellen Analogskala (EQVAS) bewertet: 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand heute).
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8 Wochen
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Änderung der Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertet anhand des Canadian Occupational Performance Measure (COPM), das sich auf die berufliche Leistung in allen Lebensbereichen konzentriert, einschließlich Selbstfürsorge, Freizeit und Produktivität.
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8 Wochen
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Machbarkeit der Datenerfassung mithilfe tragbarer Technologie
Zeitfenster: 1 Woche
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Eine Untergruppe von Teilnehmern wurde gebeten, sieben Tage lang eine am Handgelenk getragene Smartwatch und einen an der Taille getragenen Beschleunigungsmesser (nicht dominante Hüfte) zu verwenden.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HS25183(B2021:101)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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