Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering efter COVID-19

29. december 2023 opdateret af: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Lungerehabilitering Post-COVID-19: en pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effekten af ​​et fjerntliggende tværfagligt PR-program, der leveres ved hjælp af to øvelsestilgange på genopretning af langsigtede post-COVD-19 resultater. De specifikke mål er i) at evaluere effekten af ​​programmet og ii) hver af tilgangene på patienternes: 1) lungekapacitet, 2) dyspnø og træthed, 3) træningskapacitet, 4) fysisk funktion, 5) deltagelse, og 5) HRQoL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse bruger et to-arms randomiseret præ- og post-forsøgsdesign til at evaluere effekten af ​​et fjerntliggende tværfagligt PR-program, leveret ved hjælp af to træningstilgange, på genopretningen af ​​langsigtede post-COVD-19 resultater (≥ 3 måneder efter infektion). Gruppe 1: vil blive bedt om at følge træningsprogrammet med en lille gruppe jævnaldrende (2 grupper/6 deltagere hver) i et zoommøde 3 gange om ugen/45 min hver {inklusive 5 min før og 10 min efter mødet gratis snak-chat mellem deltagerne f.eks. spørgsmål, opfattelser osv.). Terapeuten vil lede de første tre møder, gradvist opfordre deltagerne til at skiftes til at lede øvelserne med det formål at identificere/styrke potentielle patientledere. Fra og med det fjerde møde vil deltagerne blive opfordret til at tilslutte sig mødet og følge deres træningsprogram på egen hånd under hensyntagen til deres individuelle anbefalinger. RA vil organisere og deltage i zoom-møderne for at løse generelle spørgsmål (f.eks. udstyr, platforme osv.) og vil fungere som et direkte kontaktpunkt mellem terapeuten og deltagerne. Gruppe to: vil blive bedt om at følge træningsprogrammet 3 gange om ugen/30 min hver, mens du ser en forudindspillet YouTube-video. D) Selvmonitorering: Patienter vil blive bedt om at bære fingerpulsoximeteret hele tiden under træning, så de kan kontrollere deres tempo og samtidig undgå at overskride målværdierne (HR, Sp02). De vil blive bedt om at registrere i deres HR- og Sp02-værdier før og efter deltagelse i hver session i træningsprogrammet i en dagbog. E) Support: Deltagerne vil være i stand til at kontakte terapeuten når som helst under undersøgelsen, hvis de har spørgsmål eller bekymringer. Ellers vil de modtage et opfølgende telefonopkald en gang om ugen fra RA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • U of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-COVID-19 ≥ 3 måneder efter infektion.
  • Milde til svære vedvarende luftvejssymptomer
  • Adgang til en smartphone, tablet eller computer og hjemmeinternet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologisk sygdom eller psykisk sygdom
  • Manglende evne til at bevæge sig selvstændigt uden supervision
  • Manglende evne til at udføre grundlæggende opgaver på en smartphone eller tablet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zoommøde i lille gruppe
Gruppe et: Deltagerne blev bedt om at følge træningsprogrammet med en lille gruppe jævnaldrende (2 grupper/6 deltagere hver) i et Zoom-møde 3 gange om ugen/45 min hver (inklusive 5 min før og 10 min efter mødet gratis samtale-chat mellem deltagerne, fx spørgsmål, opfattelser osv.).
Andet: Træningsprogram (virtuelt/fjernbetjening)
Intervention (8 uger): ved hjælp af deltagernes indledende vurdering og personlige karakteristika vil terapeuten give personlige anbefalinger (f.eks. maksimal puls, minimum SpO2), forklar undervisningsmaterialet og instruer patienterne om sikkerhedsforanstaltninger.
Eksperimentel: YouTube forudindspillet video
Gruppe to: Deltagerne blev bedt om at følge træningsprogrammet 3 gange om ugen/30 minutter hver, mens de så en forudindspillet YouTube-video.
Andet: Træningsprogram (virtuelt/fjernbetjening)
Intervention (8 uger): ved hjælp af deltagernes indledende vurdering og personlige karakteristika vil terapeuten give personlige anbefalinger (f.eks. maksimal puls, minimum SpO2), forklar undervisningsmaterialet og instruer patienterne om sikkerhedsforanstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af programmet
Tidsramme: 8 uger (afslutning på undersøgelsen)
Dette blev bestemt i henhold til følgende kriterier: (1) 70 % af deltagerne gennemførte PR-programmet, (2) data om primære resultater indsamlet hos ≥ 70 % af deltagerne efter PR-programmet, og (3) < 10 % af uønskede hændelser relateret til indgrebet.
8 uger (afslutning på undersøgelsen)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 8 uger (studiets begyndelse)
Beregnet som procentdel af potentielt kvalificerede deltagere, der blev rekrutteret.
8 uger (studiets begyndelse)
Interventionsgennemførelsesgrad
Tidsramme: 8 uger
Beregnet som procentdelen af ​​sessioner, der har deltaget i. Antallet af sessioner i vide-konferencegruppen blev registreret af den terapeut, der deltog i Zoom-mødet, hvorimod dem i den selvstyrende gruppe blev bedt om at registrere antallet af sessioner i dagbogen.
8 uger
Frafaldsprocent
Tidsramme: 8 uger
Beregnet som andelen af ​​personer, der ophørte med at deltage efter randomisering og før de gennemførte 80 % af sessionerne på grund af uønskede hændelser eller personlige præferencer.
8 uger
Patientsikkerhed
Tidsramme: 8 uger
Repræsenteret som forekomsten af ​​uønskede hændelser forårsaget af indgrebene.
8 uger
Patienttilfredshed med programmet
Tidsramme: efter 8 uger (undersøgelsens afslutning)
Deltagerne vil udfylde et kort resumé med spørgsmål vedrørende deres tilfredshed med undersøgelsen
efter 8 uger (undersøgelsens afslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungekapacitet
Tidsramme: 8 uger
Det blev vurderet ved hjælp af et SpiroBank Smart F/V multiparameterspirometer (MIR) ved præ-post intervention og en gang om ugen imellem for at overvåge ændringer. Dette bærbare spirometer, som er MDSAP-godkendt og klage med ATS/ERS-retningslinjer, forbindes automatisk via Bluetooth til en iOS- og Android-kompatibel app (MIR Spirobank). Det giver feedback i realtid gennem beskeder og animation på smartphone, for at forbedre personlig compliance under testen. Appen kan generere testresultater PDF-udskrift med information om 19 parametre for lungekapacitet. Følgende hovedvariabler blev brugt: forceret vital kapacitet, forceret udåndingsvolumen i første sekund, forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i første sekund og forceret vitalkapacitet og maksimal eksspiratorisk flow.
8 uger
Ændring i dyspnø
Tidsramme: 8 uger
Modificeret Borg-skala (0 "bedst" ​​til 10 "værre") blev brugt til at vurdere dyspnø.
8 uger
Ændringer i sværhedsgraden af ​​træthed vurderet med træthedsskalaen
Tidsramme: 8 uger
Fatigue Severity Scale (0 -7 "højere værre") blev brugt til at måle sværhedsgraden af ​​træthed. Overordnet træthedsalvorlighed blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala inkluderet i træthedsalvorlighedsskalaen (0 "værst" - 10"normal").
8 uger
Ændringer i træthed vurderes med DePaul Symptom Questionnaire kortform
Tidsramme: 8 uger
Den korte form af DePaul Symptom Questionnaire vurderede hyppigheden og sværhedsgraden af ​​14 symptomer (0 - 100, "højere er værst") relateret til træthed i hvile, post-anstrengelsestræthed, smerte og neurokognitive, autonome/neuroendrokrine og immunsystemer.
8 uger
Ændring i sidde-til-stå-kapacitet
Tidsramme: 8 uger
Sidde-til-stå-kapacitet blev brugt som et mål for træningskapacitet. Det blev vurderet ved hjælp af et minuts sidde-til-stå-test (antal gange personer kan udføre opgaven på et minut).
8 uger
Ændring i mætning efter træning
Tidsramme: 8 uger
SpO2 vil blive målt ved hjælp af et digitalt pulsoximeter med fingerspidser (LOOKEE®, New York, USA) før-efter den et minut lange sidde-og-stå-test.
8 uger
Ændring i HRQoL
Tidsramme: 8 uger
Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L skalaen (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Generel sundhed blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (EQVAS): 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) og 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand i dag).
8 uger
Ændring i aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: 8 uger
Vurderet ved hjælp af Canadian Occupational Performance Measure (COPM), som fokuserer på erhvervsmæssig ydeevne på alle områder af livet, inklusive egenomsorg, fritid og produktivitet.
8 uger
Mulighed for at indsamle data ved hjælp af bærbar teknologi
Tidsramme: En uge
En undergruppe af deltagere blev bedt om at bruge et håndledsbåret smartwatch og taljebåret accelerometer (ikke-dominant hofte) i syv dage.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS25183(B2021:101)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger