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Riabilitazione Polmonare Post-COVID-19

29 dicembre 2023 aggiornato da: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Riabilitazione polmonare post-COVID-19: uno studio pilota

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare l'effetto di un programma di pubbliche relazioni interdisciplinare a distanza che viene fornito utilizzando due approcci di esercizio sul recupero degli esiti post-COVD-19 a lungo termine. Gli obiettivi specifici sono i) valutare l'effetto del programma e ii) ciascuno degli approcci sui pazienti: 1) capacità polmonare, 2) dispnea e affaticamento, 3) capacità di esercizio, 4) funzione fisica, 5) partecipazione e 5) HRQoL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota utilizza un disegno pre- e post-trial randomizzato a due bracci per valutare l'effetto di un programma di PR interdisciplinare a distanza, fornito utilizzando due approcci di esercizio, sul recupero degli esiti post-COVD-19 a lungo termine (≥ 3 mesi dopo l'infezione). Gruppo uno: verrà chiesto di seguire il programma di esercizi con un piccolo gruppo di pari (2 gruppi/6 partecipanti ciascuno) in una riunione zoom 3 volte a settimana/45 minuti ciascuno {inclusi 5 minuti prima e 10 minuti dopo la riunione gratuitamente conversazione-chat tra i partecipanti, ad es. domande, percezioni, ecc.). Il terapista condurrà i primi tre incontri, incoraggiando gradualmente i partecipanti a condurre a turno gli esercizi con l'obiettivo di identificare/potenziare i potenziali leader dei pazienti. A partire dal quarto incontro, i partecipanti saranno incoraggiati a collegarsi all'incontro e seguire il loro programma di esercizi da soli, tenendo conto delle loro raccomandazioni personalizzate. La RA organizzerà e parteciperà alle riunioni di zoom per risolvere questioni generali (ad es. attrezzature, piattaforme, ecc.) e fungerà da punto di contatto diretto tra il terapista e i partecipanti. Gruppo due: verrà chiesto di seguire il programma di esercizi 3 volte a settimana/30 minuti ciascuno mentre si guarda un video YouTube preregistrato. D) Automonitoraggio: ai pazienti verrà chiesto di indossare sempre il pulsossimetro da dito durante l'esercizio, in modo da poter controllare il proprio ritmo evitando il superamento dei valori target (HR, Sp02). Verrà chiesto loro di registrare i propri valori FC e Sp02 prima e dopo la partecipazione a ogni sessione del programma di esercizi in un diario. E) Supporto: i partecipanti potranno contattare il terapista in qualsiasi momento durante lo studio se hanno domande o dubbi. In caso contrario, riceveranno una telefonata di follow-up una volta alla settimana dalla RA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • U of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post-COVID-19 ≥ 3 mesi dopo l'infezione.
  • Sintomi respiratori persistenti da lievi a gravi
  • Accesso a smartphone, tablet o computer e Internet da casa

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia neurologica o malattia mentale
  • Incapacità di deambulare autonomamente senza supervisione
  • Incapacità di completare le attività di base su uno smartphone o un tablet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riunione zoom per piccoli gruppi
Gruppo uno: ai partecipanti è stato chiesto di seguire il programma di esercizi con un piccolo gruppo di pari (2 gruppi/6 partecipanti ciascuno) in una riunione Zoom 3 volte a settimana/45 minuti ciascuno (di cui 5 minuti prima e 10 minuti dopo la riunione gratuitamente dialogo-chiacchierata tra i partecipanti; ad esempio domande, percezioni, ecc.).
Altro: Programma di esercizi (virtuale/a distanza)
Intervento (8 settimane): utilizzando la valutazione iniziale e le caratteristiche personali dei partecipanti, il terapeuta fornirà raccomandazioni personalizzate (ad es. frequenza cardiaca massima, SpO2 minima), spiegare i materiali educazionali e istruire i pazienti sulle precauzioni di sicurezza.
Sperimentale: Video preregistrato su YouTube
Gruppo due: ai partecipanti è stato chiesto di seguire il programma di esercizi 3 volte a settimana/30 minuti ciascuno mentre guardavano un video YouTube preregistrato.
Altro: Programma di esercizi (virtuale/a distanza)
Intervento (8 settimane): utilizzando la valutazione iniziale e le caratteristiche personali dei partecipanti, il terapeuta fornirà raccomandazioni personalizzate (ad es. frequenza cardiaca massima, SpO2 minima), spiegare i materiali educazionali e istruire i pazienti sulle precauzioni di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma
Lasso di tempo: 8 settimane (fine dello studio)
Questo è stato determinato in base ai seguenti criteri: (1) il 70% dei partecipanti ha completato il programma PR, (2) dati sugli esiti primari raccolti in ≥ 70% dei partecipanti dopo il programma PR e (3) < 10% degli eventi avversi legati all'intervento.
8 settimane (fine dello studio)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane (inizio dello studio)
Calcolato come percentuale di partecipanti potenzialmente idonei che sono stati reclutati.
8 settimane (inizio dello studio)
Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Calcolato come percentuale di sessioni frequentate dai partecipanti. Il numero di sessioni nel gruppo videoconferenza è stato registrato dal terapista che ha partecipato alla riunione Zoom, mentre a quelli del gruppo autodiretto è stato chiesto di registrare il numero di sessioni nel diario.
8 settimane
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 8 settimane
Calcolato come percentuale di individui che hanno interrotto la partecipazione dopo la randomizzazione e prima di completare l'80% delle sessioni a causa di eventi avversi o preferenze personali.
8 settimane
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Rappresentato come l'incidenza degli eventi avversi causati dagli interventi.
8 settimane
Soddisfazione del paziente con il programma
Lasso di tempo: dopo 8 settimane (fine dello studio)
I partecipanti completeranno un breve riassunto con domande riguardanti la loro soddisfazione rispetto allo studio
dopo 8 settimane (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della capacità polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato valutato utilizzando uno spirometro multiparametro SpiroBank Smart F/V (MIR) prima e dopo l'intervento e una volta alla settimana nel frattempo per monitorare i cambiamenti. Questo spirometro portatile, approvato MDSAP e conforme alle linee guida ATS/ERS, si connette automaticamente tramite Bluetooth a un'app compatibile con iOS e Android (MIR Spirobank). Fornisce feedback in tempo reale attraverso messaggi e animazioni su smartphone, per migliorare la compliance personale durante il test. L'app può generare una stampa PDF dei risultati dei test con informazioni relative a 19 parametri della capacità polmonare. Sono state utilizzate le seguenti variabili principali: capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato nel primo secondo, rapporto tra volume espiratorio forzato nel primo secondo e capacità vitale forzata e picco di flusso espiratorio.
8 settimane
Cambiamento nella dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la dispnea è stata utilizzata la scala di Borg modificata (da 0 "migliore" a 10 "peggiore").
8 settimane
Cambiamenti nella gravità della fatica valutati con la Fatigue Severity Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
Per misurare la gravità della fatica è stata utilizzata la Fatigue Severity Scale (0 -7 “superiore peggiore”). La gravità complessiva della fatica è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva inclusa nella Fatigue Severity Scale (0 "peggiore" - 10 "normale").
8 settimane
I cambiamenti nella fatica vengono valutati con il modulo breve del DePaul Symptom Questionnaire
Lasso di tempo: 8 settimane
Il DePaul Symptom Questionnaire ha valutato la frequenza e la gravità di 14 sintomi (0 - 100, "più alto è peggio") correlati all'affaticamento a riposo, all'affaticamento post-sforzo, al dolore e al sistema neurocognitivo, autonomo/neuroendrocrino e immunitario.
8 settimane
Modifica della capacità di stare in piedi
Lasso di tempo: 8 settimane
La capacità di stare in piedi è stata utilizzata come misura della capacità di esercizio. È stato valutato utilizzando il test sit-to-stand di un minuto (numero di volte in cui le persone possono completare l'attività in un minuto).
8 settimane
Cambiamento nella saturazione post-esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane
La SpO2 verrà misurata utilizzando un pulsossimetro digitale da polpastrello (LOOKEE®, New York, USA) prima e dopo il test da seduto a in piedi di un minuto.
8 settimane
Cambiamento nell'HRQoL
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando la scala EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/)(mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). La salute generale è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (EQVAS): 0 (peggiore stato di salute immaginabile) e 100 (miglior stato di salute immaginabile oggi).
8 settimane
Cambiamento nella partecipazione alle attività
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato utilizzando il Canadian Occupational Performance Measure (COPM), che si concentra sulle prestazioni occupazionali in tutti gli ambiti della vita, compresi la cura di sé, il tempo libero e la produttività.
8 settimane
Fattibilità della raccolta dati utilizzando la tecnologia indossabile
Lasso di tempo: 1 settimana
A un sottogruppo di partecipanti è stato chiesto di utilizzare uno smartwatch da polso e un accelerometro indossato in vita (anca non dominante) per sette giorni.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diana C Sanchez-Ramirez, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS25183(B2021:101)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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