Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 1 jednotky na konečky prstů ve srovnání se 2 jednotkami na konečky prstů 0,05% Tretinoinový krém

9. srpna 2021 aktualizováno: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Účinnost 1 jednotky na konečky prstů ve srovnání se 2 jednotkami na konečky prstů 0,05% Tretinoinový krém před a po chemickém peelingu s 30% kyselinou trichloroctovou na stárnoucí pleť

Tato klinická studie porovná účinnost použití jedné jednotky pro konečky prstů a dvou jednotek pro konečky prstů 0,05 % před a po postupu chemického peelingu 30% kyselinou trichloroctovou pro omlazení pokožky obličeje u pacientek ve věku 35–60 let s klasifikací pleti Glogau II-III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je experimentální studií s uspořádáním randomizované kontrolované studie (RCT) na pacientech, kteří splnili kritéria pro zařazení. Skupina A dostane předúpravu ve formě 0,05% tretinoinového krému, který se používá až jedna jednotka na konečky prstů každou noc, a skupina B dostane stejný krém, který by se měl používat až dvě jednotky na konečky prstů. Tento krém se bude používat dva týdny před tím, než pacienti dostanou chemický peeling pomocí 30% kyseliny trichloroctové. Výsledky terapie budou hodnoceny především na základě dermatoskopické fotoagingové škály (DPAS), stejně jako vizuální analogové škály (VAS) pro subjektivní symptomy a klinické škály hodnocení erytému (CEA) pro erytém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 35-60 let
  • Pacienti s klasifikací kůže Glogau II-III
  • Pacienti jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hypertrofickými jizvami nebo keloidními jizvami na obličeji
  • Pacienti s otevřenou ranou nebo infekcí na obličeji
  • Anamnéza jiné lokální léčby na obličeji do 1 měsíce od zařazení
  • Těhotná nebo kojící matka
  • Pacienti a/nebo jejich rodiny nejsou ochotni se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 jednotka na konečky prstů 0,05 % Tretinoin
Subjekty byly randomizovány tak, aby obdržely instrukce k použití 1 jednotky 0,05% tretinoinového krému na konečky prstů po dobu 2 týdnů před prvním chemickým peelingem. Poté je tato terapie instruována k použití po dobu 4 týdnů po proceduře chemického peelingu 30% kyselinou trichloroctovou až do plánovaného vyhodnocení.
Lék: 0,05% Tretinoin
Lokální 0,05% tretinoinový krém aplikovaný denně každou noc subjekty podle přidělené randomizace
Experimentální: 2 jednotky na konečky prstů 0,05 % Tretinoin
Subjekty byly randomizovány tak, aby obdržely instrukce k použití 2 jednotek 0,05% tretinoinového krému na konečky prstů po dobu 2 týdnů před prvním chemickým peelingem. Poté je tato terapie instruována k použití po dobu 4 týdnů po proceduře chemického peelingu 30% kyselinou trichloroctovou až do plánovaného vyhodnocení.
Lék: 0,05% Tretinoin
Lokální 0,05% tretinoinový krém aplikovaný denně každou noc subjekty podle přidělené randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu pokožky způsobené fotostárnutím
Časové okno: Základní linie (procedura předchemického peelingu), ihned po proceduře chemického peelingu a 4 týdny po proceduře chemického peelingu
pomocí dermoskopické stupnice fotoagingu (DPAS). Toto hodnocení DPAS je založeno na pravidlech ano nebo ne na 11 kritériích ve čtyřech oblastech obličeje, jmenovitě levý malar, pravý malar, čelo a brada. Kritéria byla nažloutlé zbarvení, bílá čára, lentigo, hypo- a hyperpigmentované makuly, telangiektázie, žluté papuly, aktinická keratóza, senilní komedony, hluboké vrásky, povrchové vrásky a křížově zkřížené vrásky. Rozsah skóre je 0-44 bodů.
Základní linie (procedura předchemického peelingu), ihned po proceduře chemického peelingu a 4 týdny po proceduře chemického peelingu
Změna subjektivního hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie (procedura předchemického peelingu), ihned po proceduře chemického peelingu a 4 týdny po proceduře chemického peelingu
pomocí Visual Analog Scale (VAS). Rozsah stupnice je 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
Základní linie (procedura předchemického peelingu), ihned po proceduře chemického peelingu a 4 týdny po proceduře chemického peelingu
Změna stupně erytému
Časové okno: Základní linie (procedura předchemického peelingu), ihned po proceduře chemického peelingu a 4 týdny po proceduře chemického peelingu
pomocí škály klinického hodnocení erytému (CEA). Rozsah stupnice je 0-4, 0 znamená žádný erytém a 4 znamená závažný erytém
Základní linie (procedura předchemického peelingu), ihned po proceduře chemického peelingu a 4 týdny po proceduře chemického peelingu
Změna tloušťky kůže
Časové okno: Základní (předchemický peeling) a 4 týdny po chemickém peelingu
Hodnocení epidermální a dermální vrstvy pomocí USG (v pixelech)
Základní (předchemický peeling) a 4 týdny po chemickém peelingu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TretandTCAPeeling

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení