Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 1 jednostki końcówki palca w porównaniu z 2 jednostkami końcówki palca 0,05% krem ​​tretinoinowy

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Skuteczność 1 jednostki opuszki palca w porównaniu do 2 jednostek opuszki palca 0,05% krem ​​tretinoinowy przed i po peelingu chemicznym 30% kwasem trichlorooctowym na starzejącej się skórze

W tym badaniu klinicznym porównana zostanie skuteczność zastosowania jednej i dwóch jednostek opuszki palca 0,05% przed i po zabiegu peelingu chemicznego 30% kwasem trichlorooctowym w celu odmłodzenia skóry twarzy u pacjentek w wieku 35-60 lat z klasyfikacją skóry II-III wg Glogau.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem eksperymentalnym z randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) na pacjentach, którzy spełnili kryteria włączenia. Grupa A otrzyma wstępną kurację w postaci kremu 0,05% tretinoiny, który stosuje się co noc w ilości jednej jednostki na opuszek palca, a grupa B otrzyma ten sam krem, w którym należy stosować aż dwie jednostki na opuszki palców. Krem ten będzie stosowany przez dwa tygodnie przed zabiegiem peelingu chemicznego z użyciem 30% kwasu trichlorooctowego. Wyniki terapii będą oceniane głównie w oparciu o Dermoskopową Skalę Fotostarzenia (DPAS), a także wizualną skalę analogową (VAS) dla objawów subiektywnych oraz Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) dla rumienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
        • Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku 35-60 lat
  • Pacjenci z kategorią skóry II-III według Głogowa
  • Pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bliznami przerostowymi lub keloidami na twarzy
  • Pacjenci z otwartą raną lub infekcją na twarzy
  • Historia innego leczenia miejscowego na twarzy w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Matka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci i/lub ich rodziny nie wyrażają chęci udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1 jednostka opuszki palca 0,05% tretynoiny
Badani zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej instrukcje stosowania 1 jednostki kremu tretinoinowego o stężeniu 0,05% na opuszkach palców przez 2 tygodnie przed pierwszym peelingiem chemicznym. Następnie zaleca się stosowanie tej terapii przez 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego z 30% kwasem trójchlorooctowym do zaplanowanej oceny.
Lek: 0,05% tretynoiny
Miejscowy krem ​​0,05% tretinoiny stosowany codziennie każdej nocy przez osoby badane zgodnie z przydzieloną randomizacją
Eksperymentalny: 2 jednostki opuszki palca 0,05% tretinoiny
Badani zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej instrukcje stosowania 2 jednostek opuszków palców 0,05% kremu tretinoinowego przez 2 tygodnie przed pierwszym peelingiem chemicznym. Następnie zaleca się stosowanie tej terapii przez 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego z 30% kwasem trójchlorooctowym do zaplanowanej oceny.
Lek: 0,05% tretynoiny
Miejscowy krem ​​0,05% tretinoiny stosowany codziennie każdej nocy przez osoby badane zgodnie z przydzieloną randomizacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kondycji fotostarzałej skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (zabieg przed peelingiem chemicznym), bezpośrednio po zabiegu peelingu chemicznego i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
przy użyciu dermoskopowej skali fotostarzenia (DPAS). Ta ocena DPAS opiera się na zasadach „tak” lub „nie” dla 11 kryteriów w czterech obszarach twarzy, a mianowicie lewej jarzmowej, prawej jarzmowej, czoła i podbródka. Kryteriami badania były żółtawe przebarwienia, biała linia, soczewica, plamy z hipo- i hiperpigmentacją, teleangiektazje, żółte grudki, rogowacenie słoneczne, zaskórniki starcze, zmarszczki głębokie, zmarszczki powierzchowne i zmarszczki poprzeczne. Zakres punktacji wynosi od 0 do 44 punktów.
Linia bazowa (zabieg przed peelingiem chemicznym), bezpośrednio po zabiegu peelingu chemicznego i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
Zmiana subiektywnej oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (zabieg przed peelingiem chemicznym), bezpośrednio po zabiegu peelingu chemicznego i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zakres skali wynosi 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból
Linia bazowa (zabieg przed peelingiem chemicznym), bezpośrednio po zabiegu peelingu chemicznego i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
Zmiana stopnia rumienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (zabieg przed peelingiem chemicznym), bezpośrednio po zabiegu peelingu chemicznego i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
przy użyciu Skali Oceny Rumienia Klinicysty (CEA). Zakres skali wynosi 0-4, gdzie 0 oznacza brak rumienia, a 4 oznacza silny rumień
Linia bazowa (zabieg przed peelingiem chemicznym), bezpośrednio po zabiegu peelingu chemicznego i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
Zmiana grubości skóry
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (zabieg przed peelingiem chemicznym) i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego
Ocena za pomocą USG warstwy naskórka i skóry właściwej (w pikselach)
Stan wyjściowy (zabieg przed peelingiem chemicznym) i 4 tygodnie po zabiegu peelingu chemicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TretandTCAPeeling

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami