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Eficacia de 1 unidad para la yema del dedo en comparación con 2 unidades para la yema del dedo Crema de tretinoína al 0,05 %

9 de agosto de 2021 actualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Efectividad de 1 unidad de yema del dedo en comparación con 2 unidades de la yema del dedo Crema de tretinoína al 0,05 % antes y después del peeling químico con ácido tricloroacético al 30 % en pieles envejecidas

Este estudio clínico comparará la eficacia del uso de una unidad de yema del dedo y dos unidades de la yema del dedo al 0,05 % antes y después del procedimiento de exfoliación química con ácido tricloroacético al 30 % para el rejuvenecimiento de la piel facial en pacientes de sexo femenino de 35 a 60 años con clasificación cutánea Glogau II-III.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio experimental con un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) en pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. El grupo A recibirá un pretratamiento en forma de crema de tretinoína al 0,05 % que se usa hasta una unidad en la yema del dedo cada noche, y el grupo B recibirá la misma crema que debe usarse hasta dos unidades en la yema del dedo. Esta crema se utilizará durante dos semanas antes de que los pacientes reciban una terapia de peeling químico con ácido tricloroacético al 30%. Los resultados de la terapia se evaluarán principalmente en función de la escala de fotoenvejecimiento dermatoscópico (DPAS), así como la escala analógica visual (VAS) para los síntomas subjetivos y la escala de evaluación clínica del eritema (CEA) para el eritema.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 35 a 60 años
  • Pacientes con clasificación cutánea Glogau II-III
  • Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cicatrices hipertróficas o queloides en la cara
  • Pacientes con herida abierta o infección en la cara.
  • Historial de otro tratamiento tópico en la cara dentro de 1 mes de la inscripción
  • Madre embarazada o lactante
  • Los pacientes y/o sus familias no están dispuestos a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 1 unidad de yema del dedo 0,05% tretinoína
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir las instrucciones para usar 1 unidad de crema de tretinoína al 0,05 % en la punta de los dedos durante 2 semanas antes del primer peeling químico. Después de eso, se indica que esta terapia se use durante 4 semanas después del procedimiento de peeling químico con ácido tricloroacético al 30% hasta la evaluación programada.
Droga: Tretinoína al 0,05 %
Crema tópica de tretinoína al 0,05 % aplicada diariamente todas las noches por los sujetos de acuerdo con la aleatorización asignada
Experimental: 2 unidades de yema del dedo 0,05% tretinoína
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir las instrucciones para usar 2 unidades de crema de tretinoína al 0,05 % en las yemas de los dedos durante 2 semanas antes del primer peeling químico. Después de eso, se indica que esta terapia se use durante 4 semanas después del procedimiento de peeling químico con ácido tricloroacético al 30% hasta la evaluación programada.
Droga: Tretinoína al 0,05 %
Crema tópica de tretinoína al 0,05 % aplicada diariamente todas las noches por los sujetos de acuerdo con la aleatorización asignada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de condición de la piel fotoenvejecida
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento previo al peeling químico), inmediatamente después del procedimiento de peeling químico y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
utilizando la escala de fotoenvejecimiento dermatoscópico (DPAS). Esta evaluación DPAS se basa en reglas de sí o no en 11 criterios en cuatro regiones faciales, a saber, malar izquierdo, malar derecho, frente y mentón. Los criterios fueron decoloración amarillenta, línea blanca, lentigo, máculas hipo e hiperpigmentadas, telangiectasias, pápulas amarillas, queratosis actínica, comedones seniles, arruga profunda, arruga superficial y arruga cruzada. El rango de puntuación es de 0 a 44 puntos.
Línea de base (procedimiento previo al peeling químico), inmediatamente después del procedimiento de peeling químico y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
Cambio de evaluación subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento previo al peeling químico), inmediatamente después del procedimiento de peeling químico y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
utilizando la Escala Analógica Visual (EVA). El rango de la escala es de 0 a 10, 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso
Línea de base (procedimiento previo al peeling químico), inmediatamente después del procedimiento de peeling químico y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
Cambio de grado de eritema
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento previo al peeling químico), inmediatamente después del procedimiento de peeling químico y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
utilizando la escala de evaluación del eritema clínico (CEA). El rango de escala es 0-4, 0 indica ausencia de eritema y 4 indica eritema severo
Línea de base (procedimiento previo al peeling químico), inmediatamente después del procedimiento de peeling químico y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
Cambio en el grosor de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento previo al peeling químico) y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico
Evaluación con USG de capa epidérmica y dérmica (en píxeles)
Línea de base (procedimiento previo al peeling químico) y 4 semanas después del procedimiento de peeling químico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TretandTCAPeeling

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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