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Eficácia de 1 unidade de ponta de dedo em comparação com 2 unidades de ponta de dedo 0,05% creme de tretinoína

9 de agosto de 2021 atualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Eficácia de 1 unidade de ponta de dedo em comparação com 2 unidades de ponta de dedo Creme de tretinoína a 0,05% Antes e depois Peeling químico de ácido tricloroacético a 30% na pele envelhecida

Este estudo clínico comparará a eficácia do uso de uma unidade de ponta do dedo e duas unidades de ponta do dedo de 0,05% antes e depois do procedimento de peeling químico com ácido tricloroacético a 30% para rejuvenescimento da pele facial em pacientes do sexo feminino de 35 a 60 anos com classificação de pele Glogau II-III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo experimental com um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) em pacientes que preencheram os critérios de inclusão. O grupo A receberá pré-tratamento na forma de creme de tretinoína a 0,05%, que é usado até uma unidade na ponta do dedo todas as noites, e o grupo B receberá o mesmo creme, que deve ser usado até duas unidades na ponta do dedo. Este creme será usado por duas semanas antes de os pacientes receberem uma terapia de peeling químico com ácido tricloroacético a 30%. Os resultados da terapia serão avaliados principalmente com base na Escala Dermoscópica de Fotoenvelhecimento (DPAS), bem como na escala analógica visual (VAS) para sintomas subjetivos e na Escala de Avaliação de Eritema Clínico (CEA) para eritema.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
        • Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino de 35 a 60 anos
  • Pacientes com classificação de pele Glogau II-III
  • Os pacientes estão dispostos a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cicatrizes hipertróficas ou quelóides na face
  • Pacientes com ferida aberta ou infecção na face
  • História de outro tratamento tópico na face dentro de 1 mês após a inscrição
  • Mãe grávida ou amamentando
  • Os pacientes e/ou seus familiares não estão dispostos a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1 unidade de dedo 0,05% tretinoína
Os indivíduos foram randomizados para receber instruções para usar 1 unidade de dedo de creme de tretinoína 0,05% por 2 semanas antes do primeiro peeling químico. A partir daí, esta terapia é orientada a ser utilizada por 4 semanas após o procedimento de peeling químico com ácido tricloroacético 30% até a avaliação agendada.
Medicamento: 0,05% Tretinoína
Creme tópico de tretinoína a 0,05% aplicado diariamente todas as noites pelos indivíduos de acordo com a randomização atribuída
Experimental: 2 unidades de ponta de dedo 0,05% de tretinoína
Os indivíduos foram randomizados para receber instruções para usar 2 unidades de creme de tretinoína 0,05% na ponta dos dedos por 2 semanas antes do primeiro peeling químico. A partir daí, esta terapia é orientada a ser utilizada por 4 semanas após o procedimento de peeling químico com ácido tricloroacético 30% até a avaliação agendada.
Medicamento: 0,05% Tretinoína
Creme tópico de tretinoína a 0,05% aplicado diariamente todas as noites pelos indivíduos de acordo com a randomização atribuída

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Condição da Pele Fotoenvelhecida
Prazo: Linha de base (procedimento de peeling pré-químico), imediatamente após o procedimento de peeling químico e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
usando a escala dermatoscópica de fotoenvelhecimento (DPAS). Esta avaliação DPAS é baseada em regras de sim ou não em 11 critérios em quatro regiões faciais, ou seja, malar esquerdo, malar direito, testa e queixo. Os critérios foram descoloração amarelada, linha branca, lentigo, máculas hipo e hiperpigmentadas, telangiectasia, pápulas amareladas, ceratose actínica, comedões senis, rugas profundas, rugas superficiais e rugas entrecruzadas. A faixa de pontuação é de 0 a 44 pontos.
Linha de base (procedimento de peeling pré-químico), imediatamente após o procedimento de peeling químico e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
Alteração da Avaliação Subjetiva da Dor
Prazo: Linha de base (procedimento de peeling pré-químico), imediatamente após o procedimento de peeling químico e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
usando a Escala Visual Analógica (EVA). O intervalo da escala é de 0 a 10, 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa
Linha de base (procedimento de peeling pré-químico), imediatamente após o procedimento de peeling químico e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
Alteração do Grau de Eritema
Prazo: Linha de base (procedimento de peeling pré-químico), imediatamente após o procedimento de peeling químico e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
usando a Escala de Avaliação de Eritema Clínico (CEA). O intervalo da escala é 0-4, 0 indica nenhum eritema e 4 indica eritema grave
Linha de base (procedimento de peeling pré-químico), imediatamente após o procedimento de peeling químico e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
Mudança na Espessura da Pele
Prazo: Linha de base (procedimento de peeling pré-químico) e 4 semanas após o procedimento de peeling químico
Avaliação com USG da camada epidérmica e dérmica (em pixels)
Linha de base (procedimento de peeling pré-químico) e 4 semanas após o procedimento de peeling químico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TretandTCAPeeling

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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