Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von 1 Fingerspitzeneinheit im Vergleich zu 2 Fingerspitzeneinheiten 0,05 % Tretinoin-Creme

9. August 2021 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Wirksamkeit von 1 Fingerspitzeneinheit im Vergleich zu 2 Fingerspitzeneinheiten 0,05 % Tretinoin-Creme vor und nach 30 % Trichloressigsäure chemisches Peeling auf alternder Haut

In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung einer Fingerspitzeneinheit und zweier Fingerspitzeneinheiten von 0,05 % vor und nach einem chemischen Peelingverfahren mit 30 % Trichloressigsäure zur Verjüngung der Gesichtshaut bei 35-60-jährigen weiblichen Patienten mit Glogau II-III-Hautklassifizierung verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine experimentelle Studie mit einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT) an Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten. Gruppe A erhält eine Vorbehandlung in Form einer 0,05 %igen Tretinoin-Creme, die jede Nacht bis zu einer Einheit auf der Fingerkuppe verwendet wird, und Gruppe B erhält dieselbe Creme, die bis zu zwei Einheiten auf der Fingerkuppe verwendet werden sollte. Diese Creme wird zwei Wochen lang angewendet, bevor die Patienten eine chemische Peeling-Therapie mit 30%iger Trichloressigsäure erhalten. Die Therapieergebnisse werden hauptsächlich anhand der Dermoskopischen Photoaging-Skala (DPAS) sowie der visuellen Analogskala (VAS) für subjektive Symptome und der Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) für Erythem beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 35-60 Jahren
  • Patienten mit Hautklassifikation Glogau II-III
  • Die Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hypertrophen Narben oder Keloiden im Gesicht
  • Patienten mit offenen Wunden oder Infektionen im Gesicht
  • Vorgeschichte anderer topischer Behandlungen im Gesicht innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Patienten und/oder ihre Familien sind nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 Fingerspitzeneinheit 0,05 % Tretinoin
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten die Anweisung, 2 Wochen lang vor dem ersten chemischen Peeling 1 Fingerkuppeneinheit 0,05 % Tretinoin-Creme zu verwenden. Danach wird diese Therapie für 4 Wochen nach dem chemischen Peeling mit 30% Trichloressigsäure bis zur geplanten Auswertung empfohlen.
Arzneimittel: 0,05 % Tretinoin
Topische 0,05%ige Tretinoin-Creme, die täglich jede Nacht von den Probanden gemäß der zugewiesenen Randomisierung aufgetragen wurde
Experimental: 2 Fingerspitzeneinheiten 0,05 % Tretinoin
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten die Anweisung, 2 Wochen lang vor dem ersten chemischen Peeling 2 Fingerspitzeneinheiten einer 0,05%igen Tretinoin-Creme zu verwenden. Danach wird diese Therapie für 4 Wochen nach dem chemischen Peeling mit 30% Trichloressigsäure bis zur geplanten Auswertung empfohlen.
Arzneimittel: 0,05 % Tretinoin
Topische 0,05%ige Tretinoin-Creme, die täglich jede Nacht von den Probanden gemäß der zugewiesenen Randomisierung aufgetragen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durch Licht gealterten Hautzustands
Zeitfenster: Baseline (vorchemisches Peeling-Verfahren), unmittelbar nach dem chemischen Peeling-Verfahren und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling-Verfahren
unter Verwendung der dermoskopischen Lichtalterungsskala (DPAS). Diese DPAS-Beurteilung basiert auf Ja- oder Nein-Regeln zu 11 Kriterien in vier Gesichtsregionen, nämlich linkes Backenbein, rechtes Backenbein, Stirn und Kinn. Die Kriterien waren gelbliche Verfärbung, weiße Linie, Lentigo, hypo- und hyperpigmentierte Flecken, Teleangiektasien, gelbe Papeln, aktinische Keratose, senile Komedonen, tiefe Falte, oberflächliche Falte und kreuz und quer verlaufende Falte. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 44 Punkten.
Baseline (vorchemisches Peeling-Verfahren), unmittelbar nach dem chemischen Peeling-Verfahren und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling-Verfahren
Änderung der subjektiven Schmerzbewertung
Zeitfenster: Baseline (vorchemisches Peeling-Verfahren), unmittelbar nach dem chemischen Peeling-Verfahren und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling-Verfahren
mit visueller Analogskala (VAS). Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt
Baseline (vorchemisches Peeling-Verfahren), unmittelbar nach dem chemischen Peeling-Verfahren und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling-Verfahren
Änderung des Erythemgrades
Zeitfenster: Baseline (vorchemisches Peeling-Verfahren), unmittelbar nach dem chemischen Peeling-Verfahren und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling-Verfahren
unter Verwendung der Clinician Erythem Assessment Scale (CEA). Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 4, wobei 0 kein Erythem und 4 ein starkes Erythem anzeigt
Baseline (vorchemisches Peeling-Verfahren), unmittelbar nach dem chemischen Peeling-Verfahren und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling-Verfahren
Änderung der Hautdicke
Zeitfenster: Baseline (vor dem chemischen Peeling) und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling
Auswertung mit USG der epidermalen und dermalen Schicht (in Pixel)
Baseline (vor dem chemischen Peeling) und 4 Wochen nach dem chemischen Peeling

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TretandTCAPeeling

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten