Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 sormenkärkiyksikön tehokkuus verrattuna kahteen sormenkärkiyksikköön 0,05 % Tretinoin Cream

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

1 sormenkärkiyksikön tehokkuus verrattuna 2 sormenkärkiyksikköön 0,05 % Tretinoiinivoide ennen ja jälkeen 30 % trikloorietikkahappokemiallisen kuorinnan ikääntyvälle iholle

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan yhden sormenpääyksikön ja kahden 0,05 %:n sormenpääyksikön tehoa ennen ja jälkeen 30 % trikloorietikkahappoa sisältävän kemiallisen kuorinnan kasvojen ihon nuorentamiseksi 35–60-vuotiailla naispotilailla, joilla on iholuokitus Glogau II-III.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kokeellinen tutkimus, jossa on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) potilailla, jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Ryhmä A saa esikäsittelyn 0,05-prosenttisena tretinoiinivoiteena, jota käytetään jopa yksi sormenpääyksikkö joka ilta, ja ryhmä B saa saman voiteen, jota tulisi käyttää jopa kahta sormenpääyksikköä. Tätä voidetta käytetään kaksi viikkoa ennen kuin potilaat saavat kemiallisen kuorintahoidon 30 % trikloorietikkahapolla. Hoidon tuloksia arvioidaan pääasiassa Dermoscopic Photoaging Scalen (DPAS) sekä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella subjektiivisten oireiden osalta ja Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) -asteikon perusteella eryteeman osalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Indonesia dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat iältään 35-60 vuotta
  • Potilaat, joiden iholuokitus on Glogau II-III
  • Potilaat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hypertrofisia arpia tai keloidi kasvoilla
  • Potilaat, joilla on avoin haava tai infektio kasvoissa
  • Muun paikallishoidon historia kasvoilla 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti
  • Potilaat ja/tai heidän perheensä eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1 sormenpääyksikkö 0,05 % tretinoiinia
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ohjeet käyttää 1 sormenpääyksikköä 0,05 % tretinoiinivoidetta 2 viikon ajan ennen ensimmäistä kemiallista kuorintaa. Sen jälkeen tätä hoitoa ohjeistetaan käytettäväksi 4 viikon ajan kemiallisen kuorinnan jälkeen 30-prosenttisella trikloorietikkahapolla suunniteltuun arviointiin asti.
Lääke: 0,05 % Tretinoiinia
Paikallinen 0,05 % tretinoiinivoide, jota koehenkilöt levittävät päivittäin joka ilta määrätyn satunnaistuksen mukaisesti
Kokeellinen: 2 sormenpääyksikköä 0,05 % tretinoiinia
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan ohjeet käyttää 2 sormenpääyksikköä 0,05 % tretinoiinivoidetta 2 viikon ajan ennen ensimmäistä kemiallista kuorintaa. Sen jälkeen tätä hoitoa ohjeistetaan käytettäväksi 4 viikon ajan kemiallisen kuorinnan jälkeen 30-prosenttisella trikloorietikkahapolla suunniteltuun arviointiin asti.
Lääke: 0,05 % Tretinoiinia
Paikallinen 0,05 % tretinoiinivoide, jota koehenkilöt levittävät päivittäin joka ilta määrätyn satunnaistuksen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valovanhentuneen ihon kunnon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta), välittömästi kemiallisen kuorinnan jälkeen ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
käyttämällä dermoskooppista valovanhenemisvaakaa (DPAS). Tämä DPAS-arviointi perustuu kyllä-tai ei-sääntöihin, jotka koskevat 11 kriteeriä neljällä kasvojen alueella, nimittäin vasemmalla, oikealla, otsalla ja leuka. Kriteerit olivat kellertävä värjäys, valkoinen viiva, lentigo, hypo- ja hyperpigmentoituneet makulat, telangiektasia, keltaiset näppylät, aktiininen keratoosi, seniilit komedonit, syvä ryppy, pinnallinen ryppy ja ristikkäinen ryppy. Pisteiden vaihteluväli on 0-44 pistettä.
Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta), välittömästi kemiallisen kuorinnan jälkeen ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
Subjektiivisen kivun arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta), välittömästi kemiallisen kuorinnan jälkeen ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Asteikkoalue on 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua
Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta), välittömästi kemiallisen kuorinnan jälkeen ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
Eryteeman asteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta), välittömästi kemiallisen kuorinnan jälkeen ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
käyttämällä Clinician Erythema Assessment Scalea (CEA). Asteikkoalue on 0-4, 0 tarkoittaa, ettei punoitusta ja 4 tarkoittaa vakavaa punoitusta
Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta), välittömästi kemiallisen kuorinnan jälkeen ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
Muutos ihon paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta) ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen
Epidermaalisen ja ihokerroksen arviointi USG:llä (pikseleinä)
Lähtötilanne (esikemiallinen kuorinta) ja 4 viikkoa kemiallisen kuorinnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TretandTCAPeeling

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia