Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tableta Tanngingtongluo v léčbě neproliferativní diabetické retinopatie

8. května 2023 aktualizováno: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti tablet Tangningtongluo při léčbě neproliferativní diabetické retinopatie – syndrom jinové asténie vytvářející vnitřní teplo a kolaterální stázu oka

Tato studie má shromáždit relevantní klinická data pro hodnocení účinnosti prevence a bezpečnosti tablet Tangningtongluo v období neproliferace diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 týdenní screeningové období, aby byli způsobilí pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni do dvou skupin (experimentální skupina a kontrolní skupina) v poměru 1:1 k tabletám Tangningtongluo (4 tablety, tid, po.) nebo tobolky dobesilátu vápenatého (1 kapsle, tid, po.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Junguo Duan, professor
  • Telefonní číslo: +86-13808048959
  • E-mail: duanjgs@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Čína, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, Čína, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, Čína, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, Čína
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, Čína
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Eye Hospital of WMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s diagnózou diabetes 2. typu.
  • 2. Pacienti s diagnózou neproliferativní diabetická retinopatie klasifikovaná jako lehká a středně těžká.
  • 3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost cílového oka (BCVA) ≥ 34 bodů (viz graf EDRS, ekvivalent vidění 20/200, desetinné číslo 0,1).
  • 4. Pacienti, kteří splňují standardy diferenciace syndromu jinové asténie generující vnitřní teplo a kolaterální stázu oka v tradiční čínské medicíně.
  • 5. HbA1C ≤ 9 %.
  • 6. Věk mezi 18 a 75 lety
  • 7. Informovaný souhlas, dobrovolný subjekt. Proces získání formuláře informovaného souhlasu je v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacient s diagnózou diabetická retinopatie je kombinován s těžkým sklivcovým výpotkem, případně je nutná celková laserová léčba sítnice či vitrektomie.
  • 2. Pacient, který byl léčen plnou laserovou fotokoagulací sítnice.
  • 3. Pacient s obtížemi při hodnocení snímků očního pozadí s refrakčním středním zákalem.
  • 4. Pacientovi byla během posledního 1 měsíce diagnostikována akutní metabolická porucha, jako je diabetická ketoacidóza nebo kombinovaná se závažnou akutní infekcí.
  • 5. Pacient s jinými závažnými komplikacemi diabetu, jako je diabetes gangréna.
  • 6. Pacient byl alergický na tablety Tangningtongluo nebo Calcium dobesilate nebo jejich složení.
  • 7. Pacientka s těhotenstvím nebo přípravou na těhotenství nebo laktací.
  • 8. Pacient se závažným onemocněním kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového nebo krvetvorného systému a duševními chorobami.
  • 9. Funkce jater a ledvin (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nad 2 x horní hranice normy (ULN) a Cr> nad 1 x horní hranice normy (ULN)). Stádium diabetické nefropatie bylo 4 a vyšší.
  • 10. Pacient s očními chorobami, jako je glaukom, uveitida, optická neuropatie a těžká katarakta.
  • 11. Pacient se během měsíce zúčastnil dalších klinických výzkumů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety Tanngingtongluo
Tablety Tanngingtongluo, 4 tablety jednorázově, tid,po, užívané po jídle. Pacienti budou dostávat léky po dobu 24 týdnů nepřetržitě. Po 24 týdnech se vědci rozhodnou, zda pokračovat v závislosti na stavu a ochotě pacienta. Maximální doba medikace je až 48 týdnů. Základní léčba: Podle komplexních cílů Čínských pokynů pro diabetes typu 2 (vydání 2020). jako původní léčebný protokol.
Lék: Tablety Tanngingtongluo
Pokaždé čtyři pilulky a třikrát denně po jídle.
Aktivní komparátor: Kapsle dobesilátu vápenatého
Kapsle dobesilátu vápenatého, 1 kapsle najednou, tid,po.(ráno, v poledne a večer), používá se nalačno. Po 24 týdnech se vědci rozhodnou, zda pokračovat v závislosti na stavu a ochotě pacienta. Maximální doba medikace je až 48 týdnů. Základní léčba: Podle komplexních cílů Čínských pokynů pro diabetes typu 2 (vydání 2020). jako původní léčebný protokol.
Lék: Kapsle dobesilátu vápenatého
1 kapsle najednou, tid, po. (ráno, v poledne a večer), používá se nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Ve 24 týdnech
pomocí tabulky vidění ETDRS změřte změnu vidění od základní linie
Ve 24 týdnech
rychlost progrese diabetické retinopatie (DR).
Časové okno: Ve 24 týdnech
Použití klasifikace ETDRS k vyhodnocení míry pokroku DR
Ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Focení pozadí
Časové okno: Ve 12, 24 týdnech
kvantitativní analýza mikrohemangiomu fundu, krvácení, exsudace a průměru trubice.
Ve 12, 24 týdnech
Saturace retinální krve kyslíkem
Časové okno: Ve 12, 24 týdnech
měřit saturaci sítnice kyslíkem
Ve 12, 24 týdnech
Optická koherentní tomografická tomografická tomografie sítnice (OCTA)
Časové okno: Ve 12, 24 týdnech
měřit makulární vaskulární hustotu, tloušťku sítnice, objem sítnice;
Ve 12, 24 týdnech
HbA1c
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Změřte HbA1c pacienta
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Rutinní oční vyšetření;
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 24, 36 a 48 týdnech
Včetně vyšetření rohovky, čočky, přední komory, duhovky atd
Ve 4, 8, 12, 24, 36 a 48 týdnech
Účinnost syndromu tradiční čínské medicíny.
Časové okno: Ve 12, 24 a 48 týdnech
Zahrnuje hodnocení hlavních příznaků, jako je rozmazané vidění, suché oči, sekundární příznaky, jako je duševní únava, dušnost a líná řeč, sucho v ústech a sucho v krku atd.
Ve 12, 24 a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNTL-21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení