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Tangningtongluo Tablet en el tratamiento de la retinopatía diabética no proliferativa

8 de mayo de 2023 actualizado por: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de la tableta Tangningtongluo en el tratamiento de la retinopatía diabética no proliferativa: el síndrome de astenia Yin que genera calor intrínseco y estasis colateral ocular

Este ensayo está planificado para recopilar datos clínicos relevantes para evaluar la eficacia y seguridad de la prevención de las tabletas de Tangningtongluo en el período de no proliferación de la retinopatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 semana para ser elegibles para ingresar al estudio. En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad se distribuirán aleatoriamente en dos grupos grupo de control) en una proporción de 1:1 a las tabletas de Tangningtongluo (4 tabletas, tid, po.) o Cápsulas de dobesilato de calcio (1 cápsula, tid, po.).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Junguo Duan, professor
  • Número de teléfono: +86-13808048959
  • Correo electrónico: duanjgs@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Porcelana, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, Porcelana, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, Porcelana, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, Porcelana
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, Porcelana
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Eye Hospital of WMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2.
  • 2. Pacientes con diagnóstico de retinopatía diabética no proliferativa y la clasificada en leve y moderada.
  • 3. Mejor agudeza visual corregida (BCVA) del ojo objetivo ≥ 34 puntos (tabla de visión ETDRS, visión equivalente a la puntuación 20/200, decimal 0,1).
  • 4. Pacientes que cumplan con los estándares de diferenciación del síndrome de astenia yin generando calor intrínseco y estasis colateral ocular en la medicina tradicional china.
  • 5. HbA1C ≤ 9%.
  • 6. Edad entre 18 y 75 años
  • 7. Consentimiento informado, sujeto voluntario. El proceso de obtención del formulario de consentimiento informado cumple con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

Criterio de exclusión:

  • 1. El paciente con diagnóstico de retinopatía diabética se combina con derrame de sangre vítrea grave, o requiere tratamiento con láser retiniano total o vitrectomía.
  • 2. Paciente que ha sido tratado con fotocoagulación retiniana completa con láser.
  • 3. Paciente con dificultad para evaluar imágenes de fondo de ojo con turbidez del medio refractivo.
  • 4. El paciente fue diagnosticado de trastornos metabólicos agudos como cetoacidosis diabética o combinado con infección aguda grave en el último mes.
  • 5. Paciente con otras complicaciones diabéticas graves, como gangrena diabética.
  • 6. El paciente era alérgico a las tabletas de Tangningtongluo, o al dobesilato de calcio, oa su composición.
  • 7. Paciente mujer con embarazo, o preparación para el embarazo, o en periodo de lactancia.
  • 8. Paciente con enfermedades graves cardiovasculares, hepáticas, renales o del sistema hematopoyético, y enfermedades mentales.
  • 9. Función hepática y renal (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de 2 x límite superior de la normalidad (ULN) y Cr> por encima de 1 x límite superior de la normalidad (LSN)). El estadio de nefropatía diabética era 4 y superior.
  • 10. Paciente con enfermedades oculares como glaucoma, uveítis, neuropatía óptica y catarata severa.
  • 11. El paciente participó en otras investigaciones clínicas dentro de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tabletas Tangningtongluo
Tabletas de Tangningtongluo, 4 tabletas una vez, tid, po, tomadas después de las comidas. Los pacientes recibirán medicamentos durante 24 semanas seguidas. Después de 24 semanas, los investigadores decidirán si continuar dependiendo de la condición y disposición del paciente. El tiempo máximo de medicación es de hasta 48 semanas. Tratamiento básico: de acuerdo con los objetivos integrales de las Directrices de diabetes tipo 2 de China (edición de 2020). Se seguirán utilizando los fármacos de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB). como el protocolo de tratamiento original.
Droga: Tabletas Tangningtongluo
Cuatro pastillas cada vez y tres veces al día después de las comidas.
Comparador activo: Cápsulas de dobesilato de calcio
Cápsulas de dobesilato de calcio, 1 cápsula a la vez, tid,po.(mañana, mediodía y noche), utilizado con el estómago vacío. Después de 24 semanas, los investigadores decidirán si continuar dependiendo de la condición y voluntad del paciente. El tiempo máximo de medicación es de hasta 48 semanas. Tratamiento básico: de acuerdo con los objetivos integrales de las Directrices de diabetes tipo 2 de China (edición 2020). Se seguirán utilizando los fármacos de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB). como el protocolo de tratamiento original.
Droga: Cápsulas de dobesilato de calcio
1 cápsula a la vez, tid,po.(mañana, mediodía y noche), utilizado con el estómago vacío.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Usando el cuadro de visión ETDRS mida el cambio de visión desde la línea de base
A las 24 semanas
tasa de progresión de la retinopatía diabética (DR)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Uso de la clasificación ETDRS para evaluar la tasa de progreso de DR
A las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: A las 12, 24 semanas
análisis cuantitativo de microhemangioma de fondo de ojo, sangrado, exudación y diámetro del tubo.
A las 12, 24 semanas
Saturación de oxígeno en la sangre de la retina
Periodo de tiempo: A las 12, 24 semanas
medir la saturación de oxígeno en la sangre de la retina
A las 12, 24 semanas
Angiografía por tomografía de coherencia óptica macular retiniana (OCTA)
Periodo de tiempo: A las 12, 24 semanas
medir la densidad vascular macular, el grosor de la retina, el volumen de la retina;
A las 12, 24 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 36 y 48 semanas
Medir la HbA1c del paciente
A las 12, 24, 36 y 48 semanas
Examen ocular de rutina;
Periodo de tiempo: A las 4,8,12, 24,36 y 48 semanas
Incluyendo el examen de córnea, cristalino, cámara anterior, iris, etc.
A las 4,8,12, 24,36 y 48 semanas
Eficacia del síndrome de la medicina tradicional china.
Periodo de tiempo: A las 12, 24 y 48 semanas
Incluye la evaluación de los síntomas principales como visión borrosa, ojos secos, síntomas secundarios como fatiga mental, dificultad para respirar y habla perezosa, boca seca y garganta seca, etc.
A las 12, 24 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TNTL-21-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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