Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletka Tangningtongluo w leczeniu nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Tangningtongluo w leczeniu nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej – zespołu osłabienia Yin generującego wewnętrzne ciepło i oboczny zastój w oku

To badanie ma na celu zebranie odpowiednich danych klinicznych w celu oceny skuteczności zapobiegania i bezpieczeństwa tabletek Tangningtongluo w okresie braku proliferacji retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu kwalifikującemu do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjenci spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna) w stosunku 1:1 do tabletek Tangningtongluo (4 tabletki, trzy razy dziennie, doustnie) lub Kapsułki dobesylanu wapnia (1 kapsułka, tid, po.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Junguo Duan, professor
  • Numer telefonu: +86-13808048959
  • E-mail: duanjgs@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Chiny, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, Chiny, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, Chiny, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, Chiny
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, Chiny
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Eye Hospital of WMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 2.
  • 2. Chorzy z rozpoznaniem nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej i sklasyfikowani jako łagodna i umiarkowana.
  • 3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku oka docelowego (BCVA) ≥ 34 punkty (wykres widzenia ETDRS, ekwiwalent wzroku 20/200, dziesiętnie 0,1).
  • 4. Pacjenci, którzy spełniają standardy różnicowania zespołu astenia yin generującego wewnętrzne ciepło i zastój oboczny oka w tradycyjnej medycynie chińskiej.
  • 5. HbA1C ≤ 9%.
  • 6. Wiek od 18 do 75 lat
  • 7. Świadoma zgoda, przedmiot dobrowolny. Proces uzyskiwania formularza świadomej zgody jest zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjent z rozpoznaniem retinopatii cukrzycowej jest połączony z ciężkim wysiękiem do ciała szklistego lub wymaga całkowitego laseroterapii siatkówki lub witrektomii.
  • 2. Pacjent po zabiegu pełnej fotokoagulacji laserowej siatkówki.
  • 3. Pacjent z trudnością w ocenie obrazów dna oka ze zmętnieniem ośrodka refrakcyjnego.
  • 4. W ciągu ostatniego miesiąca u pacjenta rozpoznano ostre zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub połączona z ciężką ostrą infekcją.
  • 5. Pacjent z innymi poważnymi powikłaniami cukrzycy, takimi jak zgorzel cukrzycowa.
  • 6. Pacjent był uczulony na tabletki Tangningtongluo lub dobesylan wapnia lub jego skład.
  • 7. Pacjentka w ciąży lub przygotowująca się do ciąży lub karmiąca piersią.
  • 8. Pacjent z poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego oraz chorobami psychicznymi.
  • 9. Czynność wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej 2 x górna granica normy (GGN) i Cr > powyżej 1 x górna granica normy (GGN)). Stopień nefropatii cukrzycowej wynosił 4 i więcej.
  • 10. Pacjent z chorobami oczu, takimi jak jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, neuropatia nerwu wzrokowego i ciężka zaćma.
  • 11. Pacjent uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki Tangningtongluo
Tangningtongluo tabletki, 4 tabletki jednorazowo, tid, po, przyjmowane po posiłkach. Pacjenci będą otrzymywać leki nieprzerwanie przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach naukowcy zdecydują, czy kontynuować, w zależności od stanu i chęci pacjenta. Maksymalny czas leczenia wynosi do 48 tygodni. Leczenie podstawowe: Zgodnie z kompleksowymi celami chińskich wytycznych dotyczących cukrzycy typu 2 (wydanie 2020). Leki konwertujące angiotensynę (ACEI) i bloker receptora angiotensyny (ARB) będą nadal stosowane jako oryginalny protokół leczenia.
Lek: Tabletki Tangningtongluo
Cztery tabletki każdorazowo i trzy razy dziennie po posiłkach.
Aktywny komparator: Kapsułki dobesylanu wapnia
Kapsułki dobesylanu wapnia, 1 kapsułka na raz, tid, po. (rano, w południe i wieczorem), stosowane na pusty żołądek. Po 24 tygodniach badacze zdecydują, czy kontynuować, w zależności od stanu i chęci pacjenta. Maksymalny czas przyjmowania leku wynosi do 48 tygodni. Leczenie podstawowe: Zgodnie z kompleksowymi celami chińskich wytycznych dotyczących cukrzycy typu 2 (wydanie 2020). Enzym konwertujący angiotensynę (ACEI) i bloker receptora angiotensyny (ARB) będą nadal stosowane jako oryginalny protokół leczenia.
Lek: Kapsułki dobesylanu wapnia
1 kapsułka na raz, tid, po. (rano, południe i wieczór), stosowane na pusty żołądek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
za pomocą wykresu wzroku ETDRS zmierz zmianę widzenia od linii bazowej
W 24 tygodniu
wskaźnik progresji retinopatii cukrzycowej (DR).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Wykorzystanie klasyfikacji ETDRS do oceny wskaźnika postępu DR
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotografia dna oka
Ramy czasowe: W wieku 12, 24 tygodni
analiza ilościowa mikronaczyniaka dna oka, krwawienia, wysięku i średnicy rurki.
W wieku 12, 24 tygodni
Wysycenie tlenem krwi siatkówki
Ramy czasowe: W wieku 12, 24 tygodni
zmierzyć nasycenie krwi tlenem siatkówki
W wieku 12, 24 tygodni
Angiografia optycznej koherentnej tomografii plamki siatkówki (OCTA)
Ramy czasowe: W wieku 12, 24 tygodni
zmierzyć gęstość naczyń plamki żółtej, grubość siatkówki, objętość siatkówki;
W wieku 12, 24 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: W 12,24,36 i 48 tygodniu
Zmierzyć HbA1c pacjenta
W 12,24,36 i 48 tygodniu
Rutynowe badanie wzroku;
Ramy czasowe: W 4,8,12, 24,36 i 48 tygodniu
Obejmuje badanie rogówki, soczewki, komory przedniej, tęczówki itp
W 4,8,12, 24,36 i 48 tygodniu
Skuteczność syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej.
Ramy czasowe: W 12, 24 i 48 tygodniu
Obejmuje ocenę głównych objawów, takich jak niewyraźne widzenie, suchość oczu, objawy wtórne, takie jak zmęczenie psychiczne, duszność i leniwa mowa, suchość w ustach i suchość w gardle itp.
W 12, 24 i 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNTL-21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami