Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tangningtongluo tablet til behandling af ikke-proliferativ diabetisk retinopati

8. maj 2023 opdateret af: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Klinisk undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Tangningtongluo-tablet til behandling af ikke-proliferativ diabetisk retinopati - Syndromet af Yin-asteni, der genererer iboende varme og øjenkollateral stase

Dette forsøg er planlagt til at indsamle relevante kliniske data for at evaluere den forebyggende effekt og sikkerhed af Tangningtongluo-tabletter på ikke-spredningsperioden for diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret i to grupper (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe) i forholdet 1:1 til Tangningtongluo-tabletter (4 tabletter, tid, po.) eller Calcium dobesilat kapsler (1 kapsel, tid, po.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Junguo Duan, professor
  • Telefonnummer: +86-13808048959
  • E-mail: duanjgs@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Kina, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, Kina, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, Kina, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, Kina
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, Kina
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Eye Hospital of WMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med diagnosen type 2 diabetes.
  • 2. Patienter med diagnosen non-proliferativ diabetisk retinopati og klassificeret som mild og moderat.
  • 3. Måløjet bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 34 point (ETDRS-synsdiagram, synsækvivalent med score 20/200, decimal 0,1).
  • 4. Patienter, der opfylder syndromdifferentieringsstandarderne for yin-asteni, der genererer iboende varme og øjensikkerhedsstase i traditionel kinesisk medicin.
  • 5. HbA1C ≤ 9 %.
  • 6. Alder mellem 18 og 75 år
  • 7. Informeret samtykke, frivilligt emne. Processen med at indhente informeret samtykkeformular er i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patient med diagnosen diabetisk retinopati kombineres med alvorlig glasagtig blodudstrømning eller påkrævet total retinal laserbehandling eller vitrektomi.
  • 2. Patient, der er blevet behandlet med fuld retinal laserfotokoagulation.
  • 3. Patient med svært ved at vurdere fundusbilleder med brydningsmiddel turbiditet.
  • 4. Patienten blev diagnosticeret med akutte metaboliske lidelser såsom diabetisk ketoacidose eller kombineret med alvorlig akut infektion inden for den seneste 1 måned.
  • 5. Patient med andre alvorlige diabeteskomplikationer, såsom diabetes koldbrand.
  • 6. Patienten var allergisk over for Tangningtongluo-tabletter eller Calciumdobesilat eller dets sammensætning.
  • 7. Kvindelig patient med graviditet, eller forberede sig til graviditet, eller ammende.
  • 8. Patient med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre- eller hæmatopoietisk systemsygdom og psykiske sygdomme.
  • 9. Lever- og nyrefunktion (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over 2 x øvre normalgrænse (ULN) og Cr> over 1 x øvre normalgrænse (ULN)). Stadiet med diabetisk nefropati var 4 og derover.
  • 10. Patient med øjensygdomme såsom glaukom, uveitis, optisk neuropati og svær grå stær.
  • 11. Patienten deltog i andre kliniske undersøgelser inden for en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tangningtongluo tabletter
Tangningtongluo tabletter, 4 tabletter én gang,tid,po, taget efter måltider. Patienterne vil modtage medicin i 24 uger uafbrudt. Efter 24 uger vil forskerne tage stilling til, om de vil fortsætte, afhænger af patientens tilstand og vilje. Den maksimale medicineringstid er op til 48 uger.Grundlæggende behandling: I henhold til de omfattende mål i China Type 2 Diabetes Guidelines (2020-udgaven). Angiotensin-konverterende enzym (ACEI) og angiotensinreceptorblokker (ARB) vil fortsat blive brugt. som den originale behandlingsprotokol.
Medicin: Tangningtongluo tabletter
Fire piller hver gang og tre gange om dagen efter måltider.
Aktiv komparator: Calcium dobesilat kapsler
Calcium dobesilat kapsler, 1 kapsel ad gangen, tid, po.(morgen, middag og aften), bruges på tom mave. Efter 24 uger vil forskerne beslutte, om de skal fortsætte, afhænger af patientens tilstand og vilje. Den maksimale medicineringstid er op til 48 uger.Grundlæggende behandling: I henhold til de omfattende mål i China Type 2 Diabetes Guidelines (2020-udgaven) .The Angiotensin-Converting Enzyme (ACEI) og angiotensinreceptorblokker (ARB) medicin vil blive fortsat brugt som den originale behandlingsprotokol.
Medicin: Calcium dobesilat kapsler
1 kapsel ad gangen, tid,po.(morgen, middag og aften), bruges på tom mave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Ved 24 uger
ved hjælp af ETDRS vision chart måle synsændringen fra baseline
Ved 24 uger
diabetisk retinopati (DR) progressionshastighed
Tidsramme: Ved 24 uger
Brug af ETDRS-klassificering til at evaluere DR-fremskridtsraten
Ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fundus fotografering
Tidsramme: Ved 12, 24 uger
kvantitativ analyse af fundus mikrohæmangiom, blødning, ekssudation og rørdiameter.
Ved 12, 24 uger
Retinal blod iltmætning
Tidsramme: Ved 12, 24 uger
måle retinal blods iltmætning
Ved 12, 24 uger
Retinal makulær optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: Ved 12, 24 uger
måle makulær vaskulær tæthed, retinal tykkelse, nethindevolumen;
Ved 12, 24 uger
HbA1c
Tidsramme: Ved 12,24,36 og 48 uger
Mål patientens HbA1c
Ved 12,24,36 og 48 uger
Rutinemæssig øjenundersøgelse;
Tidsramme: Ved 4,8,12, 24,36 og 48 uger
Herunder undersøgelse af hornhinde, linse, forkammer, iris mv
Ved 4,8,12, 24,36 og 48 uger
Effekten af ​​traditionel kinesisk medicin syndrom.
Tidsramme: Ved 12, 24 og 48 uger
Det omfatter evaluering af de vigtigste symptomer såsom sløret syn, tørre øjne, sekundære symptomer såsom mental træthed, åndenød og doven tale, tør mund og tør hals og etc.
Ved 12, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNTL-21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger