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Tangningtongluo Tablet no Tratamento da Retinopatia Diabética Não Proliferativa

8 de maio de 2023 atualizado por: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança do Tablet Tangningtongluo no Tratamento da Retinopatia Diabética Não Proliferativa - A Síndrome da Astenia Yin Gerando Calor Intrínseco e Estase Colateral Ocular

Este estudo foi planejado para coletar dados clínicos relevantes para avaliar a eficácia preventiva e a segurança dos comprimidos de Tangningtongluo no período de não proliferação da retinopatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 1 semana para elegibilidade para entrada no estudo. Na semana 0, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados em dois grupos (grupo experimental e grupo de controle) em uma proporção de 1:1 para comprimidos Tangningtongluo (4 comprimidos, tid, po.) ou cápsulas de dobesilato de cálcio (1 cápsula, tid, po.).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Junguo Duan, professor
  • Número de telefone: +86-13808048959
  • E-mail: duanjgs@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, China, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, China, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, China, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, China
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital of WMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2.
  • 2. Pacientes com diagnóstico de retinopatia diabética não proliferativa e classificada em leve e moderada.
  • 3. Acuidade visual corrigida do olho-alvo (BCVA) ≥ 34 pontos (tabela de visão ETDRS, visão equivalente a pontuação 20/200, decimal 0,1).
  • 4. Pacientes que atendem aos padrões de diferenciação de síndrome de astenia yin gerando calor intrínseco e estase colateral ocular na medicina tradicional chinesa.
  • 5. HbA1C ≤ 9%.
  • 6. Idade entre 18 e 75 anos
  • 7. Consentimento informado, sujeito voluntário. O processo de obtenção do formulário de consentimento informado está em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP).

Critério de exclusão:

  • 1. O paciente com o diagnóstico de retinopatia diabética é combinado com derrame de sangue vítreo grave ou requer tratamento total com laser da retina ou vitrectomia.
  • 2. Paciente tratado com fotocoagulação completa a laser da retina.
  • 3. Paciente com dificuldade de avaliar imagens de fundo de olho com turbidez do meio refrativo.
  • 4. O paciente foi diagnosticado com distúrbios metabólicos agudos, como cetoacidose diabética ou combinado com infecção aguda grave no último 1 mês.
  • 5. Paciente com outras complicações graves do diabetes, como diabetes gangrena.
  • 6. O paciente era alérgico a comprimidos de Tangningtongluo, ou dobesilato de cálcio, ou sua composição.
  • 7. Paciente do sexo feminino com gravidez ou em preparação para gravidez ou lactante.
  • 8. Paciente com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou do sistema hematopoiético graves e doenças mentais.
  • 9. Função hepática e renal (Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) acima de 2 x Limite superior do normal (LSN) e Cr> acima de 1 x Limite superior do normal (LSN)). O estágio de nefropatia diabética era 4 e superior.
  • 10. Paciente com doenças oculares como glaucoma, uveíte, neuropatia óptica e catarata grave.
  • 11. O paciente participou de outras pesquisas clínicas dentro de um mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprimidos de Tangnington Gluo
Comprimidos Tangningtongluo, 4 comprimidos uma vez, tid, po, tomados após as refeições. Os pacientes receberão medicamentos por 24 semanas continuamente. Após 24 semanas, os pesquisadores decidirão se continuarão dependendo da condição e disposição do paciente. O tempo máximo de medicação é de até 48 semanas. Tratamento básico: De acordo com os objetivos abrangentes das Diretrizes de Diabetes Tipo 2 da China (edição de 2020). como o protocolo de tratamento original.
Medicamento: Comprimidos de Tangnington Gluo
Quatro comprimidos de cada vez e três vezes ao dia após as refeições.
Comparador Ativo: Cápsulas de dobesilato de cálcio
Cápsulas de dobesilato de cálcio, 1 cápsula de cada vez, tid, po. (manhã, ao meio-dia e à noite), usado com o estômago vazio. Após 24 semanas, os pesquisadores decidirão se continuarão dependendo da condição e da vontade do paciente. O tempo máximo de medicação é de até 48 semanas. Tratamento básico: De acordo com os objetivos abrangentes das Diretrizes de Diabetes Tipo 2 da China (edição de 2020). como o protocolo de tratamento original.
Medicamento: Cápsulas de dobesilato de cálcio
1 cápsula de cada vez, tid,po.(manhã, meio-dia e à noite), usado com o estômago vazio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Com 24 semanas
usando o gráfico de visão ETDRS, meça a mudança de visão da linha de base
Com 24 semanas
taxa de progressão da retinopatia diabética (DR)
Prazo: Com 24 semanas
Usando a classificação ETDRS para avaliar a taxa de progresso do DR
Com 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotografia de fundo
Prazo: Com 12, 24 semanas
análise quantitativa de microhemangioma de fundo, sangramento, exsudação e diâmetro do tubo.
Com 12, 24 semanas
Saturação de oxigênio no sangue da retina
Prazo: Com 12, 24 semanas
medir a saturação de oxigênio no sangue da retina
Com 12, 24 semanas
Angiotomografia de coerência óptica macular da retina (OCTA)
Prazo: Com 12, 24 semanas
medir a densidade vascular macular, espessura da retina, volume da retina;
Com 12, 24 semanas
HbA1c
Prazo: Com 12,24,36 e 48 semanas
Meça a HbA1c do paciente
Com 12,24,36 e 48 semanas
Exame oftalmológico de rotina;
Prazo: Com 4,8,12, 24,36 e 48 semanas
Incluindo o exame da córnea, cristalino, câmara anterior, íris, etc.
Com 4,8,12, 24,36 e 48 semanas
Eficácia da síndrome da medicina tradicional chinesa.
Prazo: Com 12, 24 e 48 semanas
Inclui a avaliação dos principais sintomas como visão turva, olhos secos, sintomas secundários como cansaço mental, falta de ar e fala preguiçosa, boca e garganta secas e etc.
Com 12, 24 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TNTL-21-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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