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Tangningtongluo Tablet nel trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa

8 maggio 2023 aggiornato da: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della compressa di Tangningtongluo nel trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa - La sindrome dell'astenia Yin che genera calore intrinseco e stasi collaterale oculare

Questo studio ha lo scopo di raccogliere dati clinici rilevanti per valutare l'efficacia preventiva e la sicurezza delle compresse di Tangningtongluo nel periodo di non proliferazione della retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in due gruppi (gruppo sperimentale e gruppo di controllo) in rapporto 1:1 rispetto alle compresse di Tangningtongluo (4 compresse, tid, po.) o capsule di calcio dobesilato (1 capsula,tid,po.).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Junguo Duan, professor
  • Numero di telefono: +86-13808048959
  • Email: duanjgs@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Cina, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, Cina, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, Cina, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, Cina
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, Cina
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Eye Hospital of WMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2.
  • 2. Pazienti con diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa e classificati come lievi e moderati.
  • 3. Acuità visiva con la migliore correzione dell'occhio target (BCVA) ≥ 34 punti (tabella della vista ETDRS, equivalente visivo del punteggio 20/200, decimale 0,1).
  • 4. Pazienti che soddisfano gli standard di differenziazione della sindrome dell'astenia yin che genera calore intrinseco e stasi collaterale oculare nella medicina tradizionale cinese.
  • 5. HbA1C ≤ 9%.
  • 6. Età compresa tra i 18 ei 75 anni
  • 7. Consenso informato, soggetto volontario. Il processo di ottenimento del modulo di consenso informato è conforme alla buona pratica clinica (GCP).

Criteri di esclusione:

  • 1. Il paziente con diagnosi di retinopatia diabetica è associato a grave versamento di sangue vitreo o ha richiesto un trattamento laser totale della retina o vitrectomia.
  • 2. Paziente che è stato trattato con fotocoagulazione laser retinica completa.
  • 3. Paziente con difficoltà nel valutare le immagini del fondo oculare con torbidità del mezzo refrattivo.
  • 4. Al paziente sono stati diagnosticati disordini metabolici acuti come chetoacidosi diabetica o associati a grave infezione acuta nell'ultimo mese.
  • 5. Paziente con altre gravi complicanze del diabete, come la cancrena del diabete.
  • 6. Il paziente era allergico alle compresse di Tangningtongluo, o al calcio dobesilato, o alla sua composizione.
  • 7. Paziente di sesso femminile in gravidanza o in preparazione alla gravidanza o in allattamento.
  • 8. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali o del sistema ematopoietico e malattie mentali.
  • 9. Funzionalità epatica e renale (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 x limite superiore della norma (ULN) e Cr> superiore a 1 x limite superiore della norma (ULN)). Lo stadio della nefropatia diabetica era 4 e superiore.
  • 10. Paziente con malattie degli occhi come glaucoma, uveite, neuropatia ottica e cataratta grave.
  • 11. Il paziente partecipò ad altre ricerche cliniche tra un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compresse di Tangningtongluo
Tangningtongluo compresse, 4 compresse una volta, tid, po, assunte dopo i pasti. I pazienti riceveranno farmaci per 24 settimane consecutive. Dopo 24 settimane, i ricercatori decideranno se continuare in base alle condizioni e alla volontà del paziente. Il tempo massimo di trattamento è fino a 48 settimane. Trattamento di base: secondo gli obiettivi globali delle Linee guida cinesi sul diabete di tipo 2 (edizione 2020). I farmaci dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e del bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) continueranno a essere utilizzati come protocollo di trattamento originale.
Droga: Compresse di Tangningtongluo
Quattro pillole ogni volta e tre volte al giorno dopo i pasti.
Comparatore attivo: Capsule di dobesilato di calcio
Capsule di dobesilato di calcio, 1 capsula alla volta, tid,po.(mattina, mezzogiorno e sera), utilizzato a stomaco vuoto. Dopo 24 settimane, i ricercatori decideranno se continuare in base alle condizioni e alla volontà del paziente. Il tempo massimo di trattamento è fino a 48 settimane. Trattamento di base: secondo gli obiettivi globali delle linee guida cinesi sul diabete di tipo 2 (edizione 2020). I farmaci dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e del bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) continueranno a essere utilizzati come protocollo di trattamento originale.
Droga: Capsule di dobesilato di calcio
1 capsula alla volta, tid,po.(mattina, mezzogiorno e sera), utilizzato a stomaco vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: A 24 settimane
utilizzando il grafico della vista ETDRS misurare il cambiamento della vista rispetto al basale
A 24 settimane
tasso di progressione della retinopatia diabetica (DR).
Lasso di tempo: A 24 settimane
Utilizzo della classificazione ETDRS per valutare il tasso di progresso DR
A 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografia del fondo
Lasso di tempo: A 12, 24 settimane
analisi quantitativa del microemangioma del fondo, sanguinamento, essudazione e diametro del tubo.
A 12, 24 settimane
Saturazione dell'ossigeno nel sangue retinico
Lasso di tempo: A 12, 24 settimane
misurare la saturazione di ossigeno nel sangue della retina
A 12, 24 settimane
Angiografia con tomografia a coerenza ottica maculare retinica (OCTA)
Lasso di tempo: A 12, 24 settimane
misurare la densità vascolare maculare, lo spessore retinico, il volume retinico;
A 12, 24 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: A 12,24,36 e 48 settimane
Misurare l'HbA1c del paziente
A 12,24,36 e 48 settimane
Visita oculistica di routine;
Lasso di tempo: A 4,8,12, 24,36 e 48 settimane
Compreso l'esame di cornea, cristallino, camera anteriore, iride, ecc
A 4,8,12, 24,36 e 48 settimane
Efficacia della sindrome della medicina tradizionale cinese.
Lasso di tempo: A 12, 24 e 48 settimane
Include la valutazione dei sintomi principali come visione offuscata, secchezza oculare, sintomi secondari come affaticamento mentale, mancanza di respiro e linguaggio pigro, secchezza delle fauci e gola secca e così via.
A 12, 24 e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNTL-21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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