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Tangningtongluo-Tablette zur Behandlung der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie

8. Mai 2023 aktualisiert von: Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tangningtongluo-Tabletten bei der Behandlung von nicht proliferativer diabetischer Retinopathie – dem Syndrom der Yin-Asthenie, das Eigenwärme und Augenkollateralstasis erzeugt

Diese Studie soll relevante klinische Daten sammeln, um die präventive Wirksamkeit und Sicherheit von Tangningtongluo-Tabletten in der Nichtproliferationsphase der diabetischen Retinopathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren Kontrollgruppe) im Verhältnis 1:1 zu Tangningtongluo-Tabletten (4 Tabletten, tid, po.) oder Calciumdobesilat-Kapseln (1 Kapsel, dreimal täglich, po.).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Junguo Duan, professor
  • Telefonnummer: +86-13808048959
  • E-Mail: duanjgs@126.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400011
        • Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, China, 561099
        • People'S Hospital of Anshun City Guizhou Province
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of traditional Chinese Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050013
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 750306
        • Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Jiangshu
      • Nantong, Jiangshu, China, 226006
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yangzhou, Jiangshu, China, 225012
        • Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ineye Hospital of Chendu University of TCM
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Banan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Yunnan
      • Honghe Prefecture, Yunnan, China
        • South Central Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Eye Hospital of WMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes.
  • 2. Patienten mit der Diagnose einer nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie und der Einstufung als leicht und mittelschwer.
  • 3. Zielauge bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ 34 Punkte (ETDRS-Sehtafel, Sehäquivalent der Punktzahl 20/200, Dezimalzahl 0,1).
  • 4. Patienten, die die Syndromdifferenzierungsstandards der Yin-Asthenie erfüllen, die in der traditionellen chinesischen Medizin intrinsische Hitze und Augenkollateralstasis erzeugen.
  • 5. HbA1C ≤ 9 %.
  • 6. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • 7. Einverständniserklärung, freiwilliges Subjekt. Das Verfahren zur Einholung einer Einwilligungserklärung entspricht der Guten Klinischen Praxis (GCP).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patient mit der Diagnose einer diabetischen Retinopathie wird mit schwerem Glaskörperbluterguss kombiniert oder erfordert eine vollständige Netzhautlaserbehandlung oder Vitrektomie.
  • 2. Patient, der mit vollständiger retinaler Laser-Photokoagulation behandelt wurde.
  • 3. Patient mit Schwierigkeiten bei der Beurteilung von Fundusbildern mit Trübung des refraktiven Mediums.
  • 4. Bei dem Patienten wurden in den letzten 1 Monat akute Stoffwechselstörungen wie diabetische Ketoazidose oder in Kombination mit einer schweren akuten Infektion diagnostiziert.
  • 5. Patient mit anderen schweren Diabetes-Komplikationen, wie z. B. Diabetes-Gangrän.
  • 6. Der Patient war allergisch gegen Tangningtongluo-Tabletten oder Calciumdobesilat oder seine Zusammensetzung.
  • 7. Patientin mit Schwangerschaft oder Vorbereitung auf Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • 8. Patient mit schweren Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetischen Erkrankungen und psychischen Erkrankungen.
  • 9. Leber- und Nierenfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Cr> über 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)). Das Stadium der diabetischen Nephropathie war 4 und höher.
  • 10. Patient mit Augenkrankheiten wie Glaukom, Uveitis, Optikusneuropathie und schwerer Katarakt.
  • 11. Der Patient nahm innerhalb eines Monats an anderen klinischen Forschungen teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tangningtongluo Tabletten
Tangningtongluo-Tabletten, 4 Tabletten einmal, tid, po, nach den Mahlzeiten eingenommen. Die Patienten erhalten Medikamente für 24 Wochen kontinuierlich. Nach 24 Wochen werden die Forscher entscheiden, ob sie abhängig vom Zustand und der Bereitschaft des Patienten fortfahren. Die maximale Medikationszeit beträgt bis zu 48 Wochen. Grundbehandlung: Gemäß den umfassenden Zielen der chinesischen Typ-2-Diabetes-Richtlinien (Ausgabe 2020). Das Angiotensin-Converting-Enzym (ACEI) und der Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) werden weiterhin verwendet wie das ursprüngliche Behandlungsprotokoll.
Arzneimittel: Tangningtongluo Tabletten
Vier Pillen jedes Mal und dreimal täglich nach den Mahlzeiten.
Aktiver Komparator: Calciumdobesilat-Kapseln
Calciumdobesilat-Kapseln, jeweils 1 Kapsel, tid, po. (morgens, Mittag und Abend), auf nüchternen Magen angewendet. Nach 24 Wochen entscheiden die Forscher, ob sie weitermachen, abhängig vom Zustand und der Bereitschaft des Patienten. Die maximale Medikationszeit beträgt bis zu 48 Wochen. Grundbehandlung: Gemäß den umfassenden Zielen der chinesischen Typ-2-Diabetes-Richtlinien (Ausgabe 2020). Das Angiotensin-Converting-Enzym (ACEI) und der Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) werden weiterhin verwendet wie das ursprüngliche Behandlungsprotokoll.
Arzneimittel: Calciumdobesilat-Kapseln
1 Kapsel auf einmal, tid, po. (morgens, Mittag und Abend), auf nüchternen Magen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Verwenden Sie das ETDRS-Sehdiagramm, um die Veränderung des Sehvermögens gegenüber dem Ausgangswert zu messen
Mit 24 Wochen
Progressionsrate der diabetischen Retinopathie (DR).
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Verwendung der ETDRS-Klassifizierung zur Bewertung der DR-Fortschrittsrate
Mit 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fundusfotografie
Zeitfenster: Mit 12, 24 Wochen
quantitative Analyse von Fundus-Mikrohämangiom, Blutung, Exsudation und Tubusdurchmesser.
Mit 12, 24 Wochen
Retinale Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Mit 12, 24 Wochen
Messen Sie die Sauerstoffsättigung des retinalen Blutes
Mit 12, 24 Wochen
Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) der retinalen Makula
Zeitfenster: Mit 12, 24 Wochen
Messung der makulären Gefäßdichte, Netzhautdicke, Netzhautvolumen;
Mit 12, 24 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: Bei 12,24,36 und 48 Wochen
Messen Sie den HbA1c des Patienten
Bei 12,24,36 und 48 Wochen
Routinemäßige Augenuntersuchung;
Zeitfenster: Bei 4,8,12, 24,36 und 48 Wochen
Inklusive Untersuchung von Hornhaut, Linse, Vorderkammer, Regenbogenhaut etc
Bei 4,8,12, 24,36 und 48 Wochen
Wirksamkeit des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin.
Zeitfenster: Mit 12, 24 und 48 Wochen
Es umfasst die Bewertung der Hauptsymptome wie verschwommenes Sehen, trockene Augen, sekundäre Symptome wie geistige Erschöpfung, Atemnot und träges Sprechen, trockener Mund und trockener Hals usw.
Mit 12, 24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Junguo Duan, professor, Ineye Hospital of Chendu University of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNTL-21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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