Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na kvalitu života s plicní rehabilitací po plicní eMBolismu: studie RAMBO (RAMBO)

15. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest
Plicní embolie (PE) je běžné a závažné onemocnění. Roční incidence je skutečně 1/1000 pacientů za rok a 3měsíční mortalita je 10 %, což je dvakrát více než u infarktu myokardu. Léčba je založena na antikoagulaci po dobu minimálně 3 měsíců. Po třech nebo šesti měsících antikoagulace je však nejméně ve 30 % případů pozorována přetrvávající dušnost a zhoršení kvality života. Dušnost a zhoršení kvality života po PE vysvětluje několik mechanismů, jako je reziduální obstrukce plicní tepny, zátěžová dekondice, depresivní syndrom nebo rozvoj kardiorespirační patologie. Plicní rehabilitace (PR) se ukázala jako účinná na dušnost a kvalitu života a je součástí terapeutického managementu chronických respiračních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo plicní fibróza. Dále se PR používá i po infarktu myokardu. PR po PE však stále není součástí terapeutického managementu PE, zatímco u většiny pacientů po akutní epizodě PE se doporučuje ambulantní léčba. Hypotézou studie je, že PR má potenciál zlepšit kvalitu života a vnímání dušnosti u pacientů, kteří užívali antikoagulancia alespoň 3 měsíce po PE a kteří vykazují zhoršení kvality života a/nebo přetrvávající dušnost. Tato studie představuje několik inovativních aspektů. Za prvé, pokud je nám známo, tato studie je první velkou randomizovanou studií hodnotící PR alespoň 3 měsíce po akutní symptomatické PE. Byla publikována pouze jedna malá randomizovaná studie na 18 pacientech hodnotící dopad PR po PE; protože PR byla v této studii provedena těsně po akutní fázi PE, zlepšení klinického stavu pozorované v této studii nebylo možné vysvětlit samotnou PR, ale také antikoagulací. V této studii výzkumníci zahrnou 112 pacientů alespoň 3 měsíce po PE, aby se vyloučila zkreslení související s antikoagulačním účinkem. Za druhé, tato studie je první velkou randomizovanou studií. Za třetí, tato studie je první, která má potenciál prokázat účinnost a bezpečnost opožděné PR po PE u pacientů se zhoršenou kvalitou života v důsledku přetrvávající reziduální dušnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Grenoble, Francie, 38048
      • Lorient, Francie, 56100
        • Nábor
        • CHBS Lorient
        • Kontakt:
          • Mikael LE HENAFF, PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Kontakt:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
    • France
      • Brest, France, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aude BARNIER, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raphael LE MAO, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient léčený nejméně 3 a až 8 měsíci antikoagulační léčby pro symptomatickou EP diagnostikovanou podle doporučení ESC a ACCP.
  • Pacienti, kteří mají skóre PembQol ≥ 10 % a jejichž celkové skóre pro podskupiny Q7+8 (dušnost) a Q4 (dopad každodenního života) je ≥ 10 %.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost CTEPH podle mezinárodních směrnic
  • Pacienti léčení pro akutní PE antikoagulancii déle než 8 měsíců
  • Aktivní rakovina nebo v remisi po dobu kratší než dva roky
  • Dyspnoe post - COVID v důsledku poranění parenchymu
  • Post-COVID hyperventilační syndrom bez následků plicní vaskulární perfuze.
  • Fyzická nebo psychická neschopnost provádět PR
  • Izolovaná nebo více distální segmentální PE
  • Neuro-muskulární onemocnění s PR kontraindikací.
  • Srdeční insuficience (nestabilní onemocnění koronárních tepen)
  • Těžké respirační selhání (dlouhodobá oxygenoterapie, plicní hypertenze)
  • Chronická dušnost MMRC ≥ 2 před PE
  • Srdeční nebo dechová rehabilitace v předchozím roce
  • Indikace k urgentní PR do 6 měsíců v době zařazení
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Neschopnost dát souhlas
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím
  • Pacient není členem sociálního zabezpečení nebo není příjemcem takového sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Během 3 měsíců bude provedeno 20 sezení Plicní rehabilitace
Jiný: Plicní rehabilitace (PR)
Během 3 měsíců bude provedeno 20 sezení PR v centru dechové rehabilitace
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná plicní rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – skóre PEmbQoL
Časové okno: 3 měsíce
Plicní embolie Skóre kvality života. Toto skóre zahrnuje 6 položek týkajících se frekvence plicních potíží, jejich intenzity, jejich fyzického, osobního, sociálního a profesního dopadu. U každé položky se shromažďuje průměrné skóre
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost : počet a typ nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Počet událostí
3 měsíce
Kvalita života – skóre PEmbQoL
Časové okno: 15 měsíců
Plicní embolie Skóre kvality života. Toto skóre zahrnuje 6 položek týkajících se frekvence plicních potíží, jejich intenzity, jejich fyzického, osobního, sociálního a profesního dopadu. U každé položky se shromažďuje průměrné skóre
15 měsíců
Index plicní vaskulární obstrukce
Časové okno: 3 měsíce
Plicní vaskulární obstrukce (Meyerovo skóre) hodnocená pomocí V/Q plicního skenu
3 měsíce
Výskyt dušnosti
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
Multidimenzionální profil dušnosti (MDP) na cykloergometru, Borgova stupnice na cykloergometru a 6minutovém testu chůze a stupnice Modified Medical Research Council (MMRC)
3 měsíce a 15 měsíců
Změna testu 6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
Test 6 minut chůze
3 měsíce a 15 měsíců
Změna psychického stavu
Časové okno: 3 měsíce a 15 měsíců
Skóre stupnice úzkosti a deprese v nemocnici. 14 hodnocených položek od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21)
3 měsíce a 15 měsíců
Symptomatická recidivující PE
Časové okno: 15 měsíců
Počet událostí
15 měsíců
Arteriální tromboembolické příhody
Časové okno: 15 měsíců
Počet událostí
15 měsíců
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 15 měsíců
Počet událostí
15 měsíců
Hospitalizace a akutní lékařské příhody
Časové okno: 15 měsíců
Počet událostí
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení