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Auswirkungen auf die Lebensqualität durch pulmonale Rehabilitation nach Lungenembolie: RAMBO-Studie (RAMBO)

15. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Lungenembolie (PE) ist eine häufige und schwerwiegende Erkrankung. Tatsächlich liegt die jährliche Inzidenz bei 1/1000 Patienten pro Jahr und die 3-Monats-Sterblichkeit bei 10 %, was doppelt so hoch ist wie beim Myokardinfarkt. Die Behandlung basiert auf einer Antikoagulation für mindestens 3 Monate. Nach drei oder sechs Monaten Antikoagulation werden jedoch in mindestens 30 % der Fälle anhaltende Dyspnoe und Beeinträchtigung der Lebensqualität beobachtet. Mehrere Mechanismen erklären Dyspnoe und Beeinträchtigung der Lebensqualität nach LE, wie z. B. verbleibende Pulmonalarterienobstruktion, Belastungsdekonditionierung, depressives Syndrom oder Entwicklung einer kardiorespiratorischen Pathologie. Lungenrehabilitation (PR) hat sich als wirksam bei Dyspnoe und Lebensqualität erwiesen und wird in die therapeutische Behandlung von chronischen Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenfibrose einbezogen. Darüber hinaus wird PR auch nach einem Herzinfarkt eingesetzt. Die PR nach LE wird jedoch immer noch nicht in das therapeutische Management der LE aufgenommen, während die ambulante Behandlung für die Mehrheit der Patienten nach einer akuten LE-Episode empfohlen wird. Die Studienhypothese ist, dass PR das Potenzial hat, die Lebensqualität und die Dyspnoewahrnehmung bei Patienten zu verbessern, die mindestens 3 Monate nach LE eine Antikoagulation erhalten haben und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität und/oder eine anhaltende Dyspnoe aufweisen. Diese Studie stellt mehrere innovative Aspekte vor. Erstens ist diese Studie unseres Wissens nach die erste große randomisierte Studie, die die PR mindestens 3 Monate nach einer akuten symptomatischen LE bewertet. Es wurde nur eine kleine randomisierte Studie mit 18 Patienten veröffentlicht, die die Auswirkungen von PR nach LE untersuchte; Da die PR in dieser Studie direkt nach der akuten Phase der LE durchgeführt wurde, konnte die in dieser Studie beobachtete Verbesserung des klinischen Zustands nicht allein durch PR, sondern auch durch die Antikoagulation erklärt werden. In diese Studie werden die Prüfärzte 112 Patienten mindestens 3 Monate nach PE einbeziehen, um die Verzerrung im Zusammenhang mit der Antikoagulationswirkung auszuschließen. Zweitens ist diese Studie die erste große randomisierte Studie. Drittens ist diese Studie die erste, die das Potenzial hat, die Wirksamkeit und Sicherheit einer verzögerten PR nach PE bei Patienten mit eingeschränkter Lebensqualität aufgrund anhaltender Restdyspnoe zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
        • Hauptermittler:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Grenoble, Frankreich, 38048
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Rekrutierung
        • CHBS Lorient
        • Kontakt:
          • Mikael LE HENAFF, PH
        • Hauptermittler:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Kontakt:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
        • Hauptermittler:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
        • Hauptermittler:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
    • France
      • Brest, France, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Hauptermittler:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Unterermittler:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Unterermittler:
          • Aude BARNIER, PH
        • Unterermittler:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Unterermittler:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Unterermittler:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Unterermittler:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Unterermittler:
          • Raphael LE MAO, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient mit mindestens 3 Monaten und bis zu 8 Monaten Antikoagulation wegen symptomatischer EP, die gemäß den ESC- und ACCP-Richtlinien diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die einen PembQol-Score ≥ 10 % haben und deren Gesamtscores für die Untergruppen Q7+8 (Atemnot) und Q4 (Einfluss auf das tägliche Leben) ≥ 10 % betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von CTEPH gemäß internationalen Richtlinien
  • Patienten, die wegen akuter LE länger als 8 Monate mit Antikoagulanzien behandelt wurden
  • Aktiver Krebs oder in Remission für weniger als zwei Jahre
  • Dyspnoe nach - COVID aufgrund von Parenchymverletzungen
  • Post-COVID-Hyperventilationssyndrom ohne pulmonalvaskuläre Perfusionsfolgen.
  • Physische oder psychische Unfähigkeit, PR durchzuführen
  • Isolierte oder mehr distale segmentale PE
  • Neuromuskuläre Erkrankung mit PR-Kontraindikation.
  • Herzinsuffizienz (instabile koronare Herzkrankheit)
  • Schwere Ateminsuffizienz (Langzeit-Sauerstofftherapie, pulmonale Hypertonie)
  • Chronische Dyspnoe MMRC ≥ 2 vor PE
  • Herz- oder respiratorische Rehabilitation im Vorjahr
  • Hinweis auf dringende PR innerhalb von 6 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient, dem aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Der Patient ist nicht sozialversichert oder hat keinen Anspruch auf eine solche Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden 20 Sitzungen zur Lungenrehabilitation durchgeführt
Sonstiges: Lungenrehabilitation (PR)
20 PR-Sitzungen im respiratorischen Rehabilitationszentrum werden über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Lungenrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – PEmbQoL-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Lungenembolie Lebensqualitäts-Score. Dieser Score umfasst 6 Items zur Häufigkeit von Lungenbeschwerden, ihrer Intensität, ihrer körperlichen, persönlichen, sozialen und beruflichen Auswirkung. Für jedes Item wird eine durchschnittliche Punktzahl erhoben
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl und Art der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Ereignisse
3 Monate
Lebensqualität – PEmbQoL-Score
Zeitfenster: 15 Monate
Lungenembolie Lebensqualitäts-Score. Dieser Score umfasst 6 Items zur Häufigkeit von Lungenbeschwerden, ihrer Intensität, ihrer körperlichen, persönlichen, sozialen und beruflichen Auswirkung. Für jedes Item wird eine durchschnittliche Punktzahl erhoben
15 Monate
Index der pulmonalen Gefäßobstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
Lungengefäßobstruktion (Meyer-Score), bewertet mit V/Q-Lungenscan
3 Monate
Auftreten von Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
Multidimensionales Dyspnoe-Profil (MDP) am Cycloergometer, Borg-Skala am Cycloergometer und beim 6-Minuten-Gehtest sowie Modified Medical Research Council-Skala (MMRC)
3 Monate und 15 Monate
Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
6-Minuten-Gehtest
3 Monate und 15 Monate
Änderung des psychologischen Status
Zeitfenster: 3 Monate und 15 Monate
Punktzahl der Krankenhausangst- und Depressionsskala. 14 bewertete Items von 0 bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (insgesamt D), wodurch zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jede Punktzahl = 21)
3 Monate und 15 Monate
Symptomatische rezidivierende LE
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Ereignisse
15 Monate
Arterielle thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Ereignisse
15 Monate
Todesfälle aller Ursachen
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Ereignisse
15 Monate
Krankenhausaufenthalte und akute medizinische Ereignisse
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Ereignisse
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab fünf Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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