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Impacto na qualidade de vida com a reabilitação pulmonar após embolia pulmonar: estudo RAMBO (RAMBO)

15 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest
A Embolia Pulmonar (EP) é uma doença comum e grave. De fato, a incidência anual é de 1/1.000 pacientes por ano e a mortalidade em 3 meses é de 10%, o que é o dobro do infarto do miocárdio. O tratamento baseia-se na anticoagulação durante pelo menos 3 meses. Entretanto, após três ou seis meses de anticoagulação, observa-se dispneia persistente e comprometimento da qualidade de vida em pelo menos 30% dos casos. Vários mecanismos explicam a dispneia e o comprometimento da qualidade de vida após a EP, como obstrução residual da artéria pulmonar, descondicionamento ao exercício, síndrome depressiva ou desenvolvimento de patologia cardiorrespiratória. A reabilitação pulmonar (RP) tem se mostrado eficaz na dispneia e na qualidade de vida e está incluída no manejo terapêutico de doenças respiratórias crônicas, como a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou fibrose pulmonar. Além disso, PR também é usado após um infarto do miocárdio. No entanto, a RP após a EP ainda não está incluída no manejo terapêutico da EP, enquanto o tratamento ambulatorial é recomendado para a maioria dos pacientes após um episódio agudo de EP. A hipótese do estudo é que a RP tem potencial para melhorar a qualidade de vida e a percepção da dispneia em pacientes que receberam anticoagulação por pelo menos 3 meses após a EP e que apresentam comprometimento da qualidade de vida e/ou dispneia persistente. Este estudo apresenta vários aspectos inovadores. Em primeiro lugar, até onde sabemos, este estudo é o primeiro grande estudo randomizado avaliando a RP pelo menos 3 meses após a EP sintomática aguda. Apenas um pequeno estudo randomizado em 18 pacientes avaliando o impacto da RP após EP foi publicado; como a RP foi realizada logo após a fase aguda da EP neste estudo, a melhora do quadro clínico observada neste estudo não pode ser explicada apenas pela RP, mas também pela anticoagulação. Neste estudo, os investigadores incluirão 112 pacientes pelo menos 3 meses após a EP, a fim de excluir o viés relacionado ao efeito da anticoagulação. Em segundo lugar, este estudo é o primeiro grande estudo randomizado. Em terceiro lugar, este estudo é o primeiro que tem o potencial de demonstrar a eficácia e a segurança da RP tardia após EP em pacientes com qualidade de vida prejudicada devido à dispneia residual persistente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Contato:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
        • Investigador principal:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Grenoble, França, 38048
        • Recrutamento
        • CHU de GRENOBLE
        • Contato:
      • Lorient, França, 56100
        • Recrutamento
        • CHBS Lorient
        • Contato:
          • Mikael LE HENAFF, PH
        • Investigador principal:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Contato:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
        • Investigador principal:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • Chu Saint-Etienne
        • Contato:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
        • Investigador principal:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
    • France
      • Brest, France, França, 29609
        • Recrutamento
        • CHU Brest
        • Contato:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Investigador principal:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Subinvestigador:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Subinvestigador:
          • Aude BARNIER, PH
        • Subinvestigador:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Subinvestigador:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Subinvestigador:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Subinvestigador:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Subinvestigador:
          • Raphael LE MAO, PH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente tratado com pelo menos 3 meses e até 8 meses de anticoagulação para EP sintomática diagnosticada de acordo com as diretrizes ESC e ACCP.
  • Pacientes com pontuação no PembQol ≥ 10% e cujos escores totais para os subgrupos Q7+8 (dispneia) e Q4 (impacto na vida diária) são ≥ 10%.

Critério de exclusão:

  • Presença de HPTEC de acordo com diretrizes internacionais
  • Pacientes tratados para EP aguda com anticoagulantes por mais de 8 meses
  • Câncer ativo ou em remissão por menos de dois anos
  • Dispneia pós-COVID devido a lesões parenquimatosas
  • Síndrome de hiperventilação pós-COVID sem sequelas de perfusão vascular pulmonar.
  • Incapacidade física ou psicológica para realizar RP
  • EP segmentar isolada ou mais distal
  • Doença neuromuscular com contra-indicação PR.
  • Insuficiência cardíaca (doença arterial coronariana instável)
  • Insuficiência respiratória grave (oxigenoterapia prolongada, hipertensão pulmonar)
  • Dispneia crônica MMRC ≥ 2 antes de EP
  • Reabilitação cardíaca ou respiratória no ano anterior
  • Indicação para RP urgente até 6 meses no momento da inclusão
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Incapacidade de dar consentimento
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial
  • Paciente não inscrito na segurança social ou que não seja beneficiário dessa segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Serão realizadas 20 sessões de Reabilitação Pulmonar em um período de 3 meses
Outro: Reabilitação pulmonar (RP)
Serão realizadas 20 sessões de RP em centro de reabilitação respiratória durante um período de 3 meses
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem reabilitação pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida - pontuação PEmbQoL
Prazo: 3 meses
Embolia pulmonar Índice de qualidade de vida. Esta pontuação inclui 6 itens relativos à frequência das queixas pulmonares, sua intensidade, seu impacto físico, pessoal, social e profissional. Para cada item, uma pontuação média é coletada
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: número e tipo de reações adversas
Prazo: 3 meses
Número de eventos
3 meses
Qualidade de vida - pontuação PEmbQoL
Prazo: 15 meses
Embolia pulmonar Índice de qualidade de vida. Esta pontuação inclui 6 itens relativos à frequência das queixas pulmonares, sua intensidade, seu impacto físico, pessoal, social e profissional. Para cada item, uma pontuação média é coletada
15 meses
Índice de Obstrução Vascular Pulmonar
Prazo: 3 meses
Obstrução Vascular Pulmonar (escore de Meyer) avaliada com varredura pulmonar V/Q
3 meses
Incidência de dispneia
Prazo: 3 meses e 15 meses
Perfil de dispneia multidimensional (MDP) no cicloergômetro, escala de Borg no cicloergômetro e no teste de caminhada de 6 minutos e escala Modified Medical Research Council (MMRC)
3 meses e 15 meses
Mudança do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: 3 meses e 15 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
3 meses e 15 meses
Alteração do estado psicológico
Prazo: 3 meses e 15 meses
Escore da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. 14 itens avaliados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), permitindo assim obter duas pontuações (pontuação máxima para cada pontuação = 21)
3 meses e 15 meses
PE recorrente sintomático
Prazo: 15 meses
Número de eventos
15 meses
Eventos tromboembólicos arteriais
Prazo: 15 meses
Número de eventos
15 meses
Mortes por todas as causas
Prazo: 15 meses
Número de eventos
15 meses
Hospitalizações e eventos médicos agudos
Prazo: 15 meses
Número de eventos
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de cinco anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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