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Impatto sulla qualità della vita con riabilitazione polmonare dopo embolia polmonare: studio RAMBO (RAMBO)

15 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest
L'embolia polmonare (EP) è una malattia comune e grave. Infatti, l'incidenza annuale è di 1/1000 pazienti all'anno e la mortalità a 3 mesi è del 10%, che è il doppio di quella dell'infarto del miocardio. Il trattamento si basa sulla terapia anticoagulante per almeno 3 mesi. Tuttavia, dopo tre o sei mesi di terapia anticoagulante, si osservano dispnea persistente e compromissione della qualità della vita in almeno il 30% dei casi. Diversi meccanismi spiegano la dispnea e la compromissione della qualità della vita dopo EP, come l'ostruzione residua dell'arteria polmonare, il decondizionamento da esercizio, la sindrome depressiva o lo sviluppo di una patologia cardio-respiratoria. La riabilitazione polmonare (PR) ha dimostrato di essere efficace sulla dispnea e sulla qualità della vita ed è inclusa nella gestione terapeutica delle malattie respiratorie croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o la fibrosi polmonare. Inoltre, PR viene utilizzato anche dopo un infarto del miocardio. Tuttavia, la PR dopo EP non è ancora inclusa nella gestione terapeutica dell'EP mentre la gestione ambulatoriale è raccomandata per la maggior parte dei pazienti dopo un episodio di EP acuto. L'ipotesi di studio è che la PR ha il potenziale per migliorare la qualità della vita e la percezione della dispnea nei pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti per almeno 3 mesi dopo l'EP e che presentano una compromissione della qualità della vita e/o una dispnea persistente. Questo studio presenta diversi aspetti innovativi. Innanzitutto, a nostra conoscenza, questo studio è il primo ampio studio randomizzato che valuta la PR almeno 3 mesi dopo l'EP acuta sintomatica. È stato pubblicato solo un piccolo studio randomizzato su 18 pazienti che ha valutato l'impatto della PR dopo EP; poiché la PR è stata eseguita subito dopo la fase acuta dell'EP in questo studio, il miglioramento dello stato clinico osservato in questo studio non può essere spiegato solo dalla PR, ma anche dall'anticoagulazione. In questo studio, i ricercatori includeranno 112 pazienti almeno 3 mesi dopo EP al fine di escludere il pregiudizio correlato all'effetto anticoagulante. In secondo luogo, questo studio è il primo grande studio randomizzato. In terzo luogo, questo studio è il primo che ha il potenziale per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della PR ritardata dopo EP in pazienti con ridotta qualità della vita a causa di dispnea residua persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
        • Investigatore principale:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Grenoble, Francia, 38048
        • Reclutamento
        • CHU de GRENOBLE
        • Contatto:
      • Lorient, Francia, 56100
        • Reclutamento
        • CHBS Lorient
        • Contatto:
          • Mikael LE HENAFF, PH
        • Investigatore principale:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Contatto:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
        • Investigatore principale:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Chu Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
        • Investigatore principale:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
    • France
      • Brest, France, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHU Brest
        • Contatto:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Investigatore principale:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Sub-investigatore:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Sub-investigatore:
          • Aude BARNIER, PH
        • Sub-investigatore:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Sub-investigatore:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Sub-investigatore:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Sub-investigatore:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Sub-investigatore:
          • Raphael LE MAO, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente trattato con anticoagulanti da almeno 3 mesi e fino a 8 mesi per PE sintomatica diagnosticata secondo le linee guida ESC e ACCP.
  • Pazienti con punteggio PembQol ≥ 10% e i cui punteggi totali per i sottogruppi Q7+8 (dispnea) e Q4 (impatto della vita quotidiana) sono ≥ 10%.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di CTEPH secondo linee guida internazionali
  • Pazienti trattati per EP acuta con anticoagulanti per più di 8 mesi
  • Cancro attivo o in remissione da meno di due anni
  • Dispnea post - COVID dovuta a lesioni parenchimali
  • Sindrome da iperventilazione post-COVID senza sequele di perfusione vascolare polmonare.
  • Incapacità fisica o psicologica di intraprendere PR
  • PE segmentaria isolata o più distale
  • Malattia neuromuscolare con controindicazione PR.
  • Insufficienza cardiaca (malattia coronarica instabile)
  • Grave insufficienza respiratoria (ossigenoterapia a lungo termine, ipertensione polmonare)
  • Dispnea cronica MMRC ≥ 2 prima di EP
  • Riabilitazione cardiaca o respiratoria nell'anno precedente
  • Indicazione a PR urgente entro 6 mesi al momento dell'inclusione
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
  • Paziente non iscritto alla previdenza sociale o non beneficiario di tale previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Verranno eseguite 20 sessioni di riabilitazione polmonare in un periodo di 3 mesi
Altro: Riabilitazione polmonare (PR)
Verranno eseguite 20 sessioni di PR nel centro di riabilitazione respiratoria per un periodo di 3 mesi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna riabilitazione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Punteggio PEmbQoL
Lasso di tempo: 3 mesi
Embolia polmonare Punteggio di qualità della vita. Questo punteggio include 6 item riguardanti la frequenza dei disturbi polmonari, la loro intensità, il loro impatto fisico, personale, sociale e professionale. Per ogni item viene raccolto un punteggio medio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero e tipo di reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di eventi
3 mesi
Qualità della vita - Punteggio PEmbQoL
Lasso di tempo: 15 mesi
Embolia polmonare Punteggio di qualità della vita. Questo punteggio include 6 item riguardanti la frequenza dei disturbi polmonari, la loro intensità, il loro impatto fisico, personale, sociale e professionale. Per ogni item viene raccolto un punteggio medio
15 mesi
Indice di ostruzione vascolare polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Ostruzione vascolare polmonare (punteggio Meyer) valutata con scintigrafia polmonare V/Q
3 mesi
Incidenza di dispnea
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
Profilo multidimensionale della dispnea (MDP) al cicloergometro, scala di Borg al cicloergometro e al test del cammino in 6 minuti e scala del Modified Medical Research Council (MMRC)
3 mesi e 15 mesi
Modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
Test di camminata di 6 minuti
3 mesi e 15 mesi
Cambiamento dello stato psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi e 15 mesi
Punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera. 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio = 21)
3 mesi e 15 mesi
PE ricorrente sintomatica
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di eventi
15 mesi
Eventi tromboembolici arteriosi
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di eventi
15 mesi
Morti di tutte le cause
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di eventi
15 mesi
Ricoveri ed eventi medici acuti
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di eventi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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