Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji płucnej na jakość życia po eMBOlizmie płucnym: badanie RAMBO (RAMBO)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Zatorowość płucna (ZP) jest powszechną i poważną chorobą. Rzeczywiście, roczna zapadalność wynosi 1/1000 pacjentów rocznie, a 3-miesięczna śmiertelność wynosi 10%, czyli dwukrotnie więcej niż zawał mięśnia sercowego. Leczenie opiera się na antykoagulacji przez co najmniej 3 miesiące. Jednak po trzech lub sześciu miesiącach leczenia przeciwkrzepliwego w co najmniej 30% przypadków obserwuje się utrzymującą się duszność i pogorszenie jakości życia. Duszność i pogorszenie jakości życia po PE wyjaśnia kilka mechanizmów, takich jak resztkowa niedrożność tętnicy płucnej, pogorszenie wydolności wysiłkowej, zespół depresyjny czy rozwój patologii krążeniowo-oddechowej. Wykazano, że rehabilitacja oddechowa (PR) jest skuteczna w przypadku duszności i jakości życia i jest częścią postępowania terapeutycznego w przewlekłych chorobach układu oddechowego, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub zwłóknienie płuc. Ponadto PR stosuje się również po zawale mięśnia sercowego. Jednak PR po PE nadal nie jest uwzględniany w postępowaniu terapeutycznym PE, podczas gdy postępowanie ambulatoryjne jest zalecane u większości pacjentów po ostrym epizodzie PE. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​PR może poprawić jakość życia i odczuwanie duszności u pacjentów, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe przez co najmniej 3 miesiące po PE i którzy wykazują upośledzenie jakości życia i/lub uporczywą duszność. Niniejsze badanie przedstawia kilka innowacyjnych aspektów. Po pierwsze, według naszej wiedzy, badanie to jest pierwszym dużym randomizowanym badaniem oceniającym PR co najmniej 3 miesiące po ostrej objawowej PE. Opublikowano tylko jedno małe randomizowane badanie z udziałem 18 pacjentów oceniające wpływ PR po PE; ponieważ w tym badaniu PR wykonywano tuż po ostrej fazie PE, poprawy stanu klinicznego obserwowanej w tym badaniu nie można było wytłumaczyć samym PR, ale także antykoagulacją. W tym badaniu badacze włączą 112 pacjentów co najmniej 3 miesiące po PE, aby wykluczyć błąd związany z działaniem przeciwzakrzepowym. Po drugie, to badanie jest pierwszym dużym randomizowanym badaniem. Po trzecie, to badanie jest pierwszym, które może wykazać skuteczność i bezpieczeństwo opóźnionego PR po PE u pacjentów z upośledzoną jakością życia z powodu uporczywej duszności resztkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
        • Główny śledczy:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Grenoble, Francja, 38048
      • Lorient, Francja, 56100
        • Rekrutacyjny
        • CHBS Lorient
        • Kontakt:
          • Mikael LE HENAFF, PH
        • Główny śledczy:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Kontakt:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
        • Główny śledczy:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
        • Główny śledczy:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
    • France
      • Brest, France, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Główny śledczy:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Pod-śledczy:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Pod-śledczy:
          • Aude BARNIER, PH
        • Pod-śledczy:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Pod-śledczy:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Pod-śledczy:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Pod-śledczy:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Pod-śledczy:
          • Raphael LE MAO, PH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chory leczony co najmniej 3 i do 8 miesięcy antykoagulacją z powodu objawowego EP rozpoznanego zgodnie z wytycznymi ESC i ACCP.
  • Pacjenci z wynikiem PembQol ≥ 10% i których łączne wyniki w podgrupach Q7+8 (duszność) i Q4 (wpływ codziennego życia) wynoszą ≥ 10%.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność CTEPH zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • Pacjenci leczeni z powodu ostrej PE antykoagulantami przez ponad 8 miesięcy
  • Aktywny rak lub remisja trwająca krócej niż dwa lata
  • Dyspnea post - COVID z powodu urazów miąższu
  • Zespół hiperwentylacji po COVID-19 bez następstw perfuzji naczyń płucnych.
  • Fizyczna lub psychiczna niezdolność do podjęcia PR
  • Izolowane lub bardziej dystalne odcinkowe PE
  • Choroba nerwowo-mięśniowa z przeciwwskazaniem do PR.
  • Niewydolność serca (niestabilna choroba wieńcowa)
  • Ciężka niewydolność oddechowa (długotrwała tlenoterapia, nadciśnienie płucne)
  • Przewlekła duszność MMRC ≥ 2 przed PE
  • Rehabilitacja kardiologiczna lub oddechowa w poprzednim roku
  • Wskazanie do pilnego PR w ciągu 6 miesięcy w momencie włączenia
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową
  • Pacjent nie posiada przynależności do ubezpieczenia społecznego lub nie jest beneficjentem takiego ubezpieczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W ciągu 3 miesięcy zostanie wykonanych 20 sesji rehabilitacji pulmonologicznej
Inny: Rehabilitacja oddechowa (PR)
W ciągu 3 miesięcy zostanie wykonanych 20 sesji PR w ośrodku rehabilitacji oddechowej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak rehabilitacji pulmonologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia - wynik PEmbQoL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zatorowość płucna Ocena jakości życia. Wynik ten obejmuje 6 pozycji dotyczących częstotliwości dolegliwości płuc, ich nasilenia, wpływu fizycznego, osobistego, społecznego i zawodowego. Dla każdej pozycji zbierany jest średni wynik
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba i rodzaj działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba wydarzeń
3 miesiące
Jakość życia - wynik PEmbQoL
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zatorowość płucna Ocena jakości życia. Wynik ten obejmuje 6 pozycji dotyczących częstotliwości dolegliwości płuc, ich nasilenia, wpływu fizycznego, osobistego, społecznego i zawodowego. Dla każdej pozycji zbierany jest średni wynik
15 miesięcy
Wskaźnik niedrożności naczyń płucnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niedrożność naczyń płucnych (skala Meyera) oceniana za pomocą scyntygrafii płuc V/Q
3 miesiące
Występowanie duszności
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
Wielowymiarowy profil duszności (MDP) na cykloergometrze, skala Borga na cykloergometrze i w teście 6-minutowego marszu oraz skala Modified Medical Research Council (MMRC)
3 miesiące i 15 miesięcy
Zmiana 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
6-minutowy test marszu
3 miesiące i 15 miesięcy
Zmiana stanu psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
Wynik szpitalnej skali lęku i depresji. 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), co pozwala na uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).
3 miesiące i 15 miesięcy
Objawowa nawracająca PE
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba wydarzeń
15 miesięcy
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba wydarzeń
15 miesięcy
Zgony ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba wydarzeń
15 miesięcy
Hospitalizacje i nagłe zdarzenia medyczne
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba wydarzeń
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pięciu lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami