Vaikutus elämänlaatuun keuhkojen kuntoutuksessa keuhkoembolian jälkeen: RAMBO-tutkimus (RAMBO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cécile TROMEUR, PH
- Puhelinnumero: +33230337602
- Sähköposti: cecile.tromeur@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
-
Päätutkija:
- Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
-
Grenoble, Ranska, 38048
- Rekrytointi
- CHU de GRENOBLE
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène BOUVAIST
- Puhelinnumero: 06 85 42 48 43
- Sähköposti: hbouvaist@chu-grenoble.fr
-
Lorient, Ranska, 56100
- Rekrytointi
- CHBS Lorient
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikael LE HENAFF, PH
-
Päätutkija:
- Mikael LE HENAFF, PH
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hegp (Ap-Hp)
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin PLANQUETTE, PH
-
Päätutkija:
- Benjamin PLANQUETTE, PH
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- Chu Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
-
Päätutkija:
- Laurent BERTOLETTI, PU-PH
-
-
France
-
Brest, France, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile TROMEUR, PH
-
Päätutkija:
- Cécile TROMEUR, PH
-
Alatutkija:
- Francis COUTURAUD, PU-PH
-
Alatutkija:
- Aude BARNIER, PH
-
Alatutkija:
- Christophe GUT-GOBERT, PH
-
Alatutkija:
- Cécile L'HEVEDER, PH
-
Alatutkija:
- Christophe LEROYER, PU-PH
-
Alatutkija:
- Alexandre FAUCHE, PH
-
Alatutkija:
- Raphael LE MAO, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolle on annettu vähintään 3 kuukautta ja enintään 8 kuukautta antikoagulaatiohoitoa ESC- ja ACCP-ohjeiden mukaisesti diagnosoidun oireisen EP:n vuoksi.
- Potilaat, joiden PembQol-pistemäärä on ≥ 10 % ja joiden kokonaispistemäärät alaryhmissä Q7+8 (hengitys) ja Q4 (vaikutus päivittäiseen elämään) ovat ≥ 10 %.
Poissulkemiskriteerit:
- CTEPH:n läsnäolo kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, joita hoidettiin akuutin PE:n vuoksi antikoagulantteilla yli 8 kuukauden ajan
- Aktiivinen syöpä tai remissiossa alle kaksi vuotta
- Hengenahdistus post - COVID parenkymaalisten vammojen vuoksi
- COVIDin jälkeinen hyperventilaatio-oireyhtymä ilman keuhkoverisuoniperfuusion jälkitauteja.
- Fyysinen tai psyykkinen kyvyttömyys harjoittaa PR-toimintaa
- Eristetty tai kauempana oleva segmentaalinen PE
- Neuro-lihassairaus PR-vasta-aiheineen.
- Sydämen vajaatoiminta (epästabiili sepelvaltimotauti)
- Vaikea hengitysvajaus (pitkäaikainen happihoito, keuhkoverenpainetauti)
- Krooninen hengenahdistus MMRC ≥ 2 ennen PE
- Sydämen tai hengitysteiden kuntoutus edellisenä vuonna
- Ilmoitus kiireelliseen PR-toimeen 6 kuukauden sisällä sisällyttämishetkellä
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksellä
- Potilaalla ei ole sosiaaliturvaa tai hän ei ole sosiaaliturvan edunsaaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Keuhkojen kuntoutuskertaa tehdään 20 kpl kolmen kuukauden aikana
|
Hengityskuntoutuskeskuksessa tehdään 20 PR-istuntoa 3 kuukauden aikana
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei keuhkojen kuntoutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - PEmbQoL-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkoembolia Elämänlaatupisteet.
Tämä pistemäärä sisältää 6 kohtaa, jotka koskevat keuhkovaivojen esiintymistiheyttä, voimakkuutta, fyysistä, henkilökohtaista, sosiaalista ja ammatillista vaikutusta.
Jokaisesta tuotteesta kerätään keskimääräinen pistemäärä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittavaikutusten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tapahtumien määrä
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - PEmbQoL-pisteet
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Keuhkoembolia Elämänlaatupisteet.
Tämä pistemäärä sisältää 6 kohtaa, jotka koskevat keuhkovaivojen esiintymistiheyttä, voimakkuutta, fyysistä, henkilökohtaista, sosiaalista ja ammatillista vaikutusta.
Jokaisesta tuotteesta kerätään keskimääräinen pistemäärä
|
15 kuukautta
|
|
Keuhkojen verisuonitukosindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkoverisuonitukos (Meyer-pistemäärä) arvioitiin V/Q-keuhkokuvauksella
|
3 kuukautta
|
|
Hengenahdistushäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Moniulotteinen hengenahdistusprofiili (MDP) sykloergometrissä, Borgin asteikko sykloergometrissä ja 6 minuutin kävelytestissä sekä Modified Medical Research Council -asteikko (MMRC)
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Psykologisen tilan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen pistemäärä.
14 arvosanaa 0-3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuutta (yhteensä D), mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen (maksimipistemäärä jokaiselle pistemäärälle = 21)
|
3 kuukautta ja 15 kuukautta
|
|
Oireinen toistuva PE
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tapahtumien määrä
|
15 kuukautta
|
|
Valtimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tapahtumien määrä
|
15 kuukautta
|
|
Kuolemia kaikista syistä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tapahtumien määrä
|
15 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot ja akuutit lääketieteelliset tapahtumat
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tapahtumien määrä
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC21.0093 (RAMBO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .