Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på livskvalitet med lungerehabilitering efter lunge-eMBOLisme: RAMBO-undersøgelse (RAMBO)

15. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest
Lungeemboli (PE) er en almindelig og alvorlig sygdom. Faktisk er den årlige incidens 1/1000 patienter om året, og 3-måneders dødeligheden er 10%, hvilket er det dobbelte af myokardieinfarkt. Behandlingen er baseret på antikoagulering i mindst 3 måneder. Men efter tre eller seks måneders antikoagulering observeres vedvarende dyspnø og forringelse af livskvaliteten i mindst 30% af tilfældene. Adskillige mekanismer forklarer dyspnø og svækkelse af livskvalitet efter PE, såsom resterende lungearterieobstruktion, træningsdekonditionering, depressivt syndrom eller udvikling af en kardio-respiratorisk patologi. Pulmonal rehabilitering (PR) har vist sig at være effektiv på dyspnø og livskvalitet og er inkluderet i den terapeutiske behandling af kroniske luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungefibrose. Ydermere anvendes PR også efter et myokardieinfarkt. PR efter PE er dog stadig ikke inkluderet i terapeutisk behandling af PE, mens ambulant behandling anbefales til størstedelen af ​​patienterne efter en akut PE-episode. Studiehypotesen er, at PR har potentiale til at forbedre livskvalitet og dyspnøopfattelse hos patienter, der har modtaget antikoagulering i mindst 3 måneder efter PE, og som viser en forringelse af livskvaliteten og/eller en vedvarende dyspnø. Denne undersøgelse præsenterer flere innovative aspekter. For det første, så vidt vi ved, er denne undersøgelse det første store randomiserede forsøg, der vurderer PR mindst 3 måneder efter akut symptomatisk PE. Kun et lille randomiseret forsøg på 18 patienter, der evaluerede virkningen af ​​PR, efter at PE er blevet offentliggjort; da PR blev udført lige efter den akutte fase af PE i dette forsøg, kunne den kliniske statusforbedring observeret i denne undersøgelse ikke forklares med PR alene, men også med antikoagulering. I denne undersøgelse vil efterforskerne inkludere 112 patienter mindst 3 måneder efter PE for at udelukke bias relateret til antikoagulerende effekt. For det andet er denne undersøgelse det første store randomiserede forsøg. For det tredje er denne undersøgelse den første, der har potentialet til at demonstrere effektivitet og sikkerhed af forsinket PR efter PE hos patienter med nedsat livskvalitet på grund af vedvarende resterende dyspnø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric GAGNADOUX, PU-PH
      • Grenoble, Frankrig, 38048
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Rekruttering
        • CHBS Lorient
        • Kontakt:
          • Mikael LE HENAFF, PH
        • Ledende efterforsker:
          • Mikael LE HENAFF, PH
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hegp (Ap-Hp)
        • Kontakt:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin PLANQUETTE, PH
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent BERTOLETTI, PU-PH
    • France
      • Brest, France, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile TROMEUR, PH
        • Underforsker:
          • Francis COUTURAUD, PU-PH
        • Underforsker:
          • Aude BARNIER, PH
        • Underforsker:
          • Christophe GUT-GOBERT, PH
        • Underforsker:
          • Cécile L'HEVEDER, PH
        • Underforsker:
          • Christophe LEROYER, PU-PH
        • Underforsker:
          • Alexandre FAUCHE, PH
        • Underforsker:
          • Raphael LE MAO, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient behandlet med mindst 3 måneder og op til 8 måneders antikoagulering for symptomatisk EP diagnosticeret i henhold til ESC- og ACCP-retningslinjerne.
  • Patienter, der har en PembQol-score ≥ 10 %, og hvis samlede score for undergrupperne Q7+8 (dyspnø) og Q4 (påvirkning af dagliglivet) er ≥ 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af CTEPH i henhold til internationale retningslinjer
  • Patienter behandlet for akut PE med antikoagulantia i mere end 8 måneder
  • Aktiv kræft eller i remission i mindre end to år
  • Dyspnø post - COVID på grund af parenkymale skader
  • Post-COVID hyperventilationssyndrom uden pulmonale vaskulære perfusionsfølger.
  • Fysisk eller psykisk manglende evne til at påtage sig PR
  • Isoleret eller mere distal segmenteret PE
  • Neuro-muskulær sygdom med PR kontraindikation.
  • Hjerteinsufficiens (ustabil koronararteriesygdom)
  • Alvorlig respirationssvigt (langvarig iltbehandling, pulmonal hypertension)
  • Kronisk dyspnø MMRC ≥ 2 før PE
  • Hjerte- eller åndedrætsrehabilitering i det foregående år
  • Indikation til presserende PR inden for 6 måneder på optagelsestidspunktet
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet ved en administrativ eller retslig afgørelse
  • Patienten har ikke socialsikringstilknytning, eller som ikke er begunstiget af en sådan social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Der vil blive udført 20 sessioner med lungerehabilitering over en periode på 3 måneder
Andet: Lungerehabilitering (PR)
20 sessioner med PR i respiratorisk genoptræningscenter vil blive udført over en periode på 3 måneder
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen lungerehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - PEmbQoL score
Tidsramme: 3 måneder
Lungeemboli Score for livskvalitet. Denne score inkluderer 6 punkter vedrørende hyppigheden af ​​lungeklager, deres intensitet, deres fysiske, personlige, sociale og professionelle påvirkning. For hvert emne indsamles en gennemsnitsscore
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: antal og type af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antal begivenheder
3 måneder
Livskvalitet - PEmbQoL score
Tidsramme: 15 måneder
Lungeemboli Score for livskvalitet. Denne score inkluderer 6 punkter vedrørende hyppigheden af ​​lungeklager, deres intensitet, deres fysiske, personlige, sociale og professionelle påvirkning. For hvert emne indsamles en gennemsnitsscore
15 måneder
Pulmonal vaskulær obstruktionsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Pulmonal vaskulær obstruktion (Meyer score) vurderet med V/Q lungescanning
3 måneder
Forekomst af dyspnø
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
Multidimensional dyspnøprofil (MDP) ved cycloergometeret, Borg-skalaen ved cycloergometeret og ved 6 minutters gang-testen og Modified Medical Research Council-skalaen (MMRC)
3 måneder og 15 måneder
Ændring af 6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
6 minutters gangtest
3 måneder og 15 måneder
Ændring af psykologisk status
Tidsramme: 3 måneder og 15 måneder
Score af hospitalsangst og depressionsskala. 14 bedømte emner fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21)
3 måneder og 15 måneder
Symptomatisk tilbagevendende PE
Tidsramme: 15 måneder
Antal begivenheder
15 måneder
Arterielle tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 15 måneder
Antal begivenheder
15 måneder
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 15 måneder
Antal begivenheder
15 måneder
Hospitalsindlæggelser og akutte medicinske hændelser
Tidsramme: 15 måneder
Antal begivenheder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC21.0093 (RAMBO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger