Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může snížení dostupnosti železa způsobené konzumací čaje změnit složení střevní mikroflóry a narušit stav železa v těle hostitele

17. srpna 2021 aktualizováno: Gemma Walton, University of Reading

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k určení vlivu konzumace čaje na složení střevní mikroflóry a stav tělesného železa

Železo je základní mikroživinou pro téměř všechny živé organismy, včetně mikrobů. Tělo dospělého člověka obsahuje přibližně 3-5 g železa (45-55 mg/kg tělesné hmotnosti u dospělých žen a mužů). Anémie související s nedostatkem železa (IDA) je hlavním problémem veřejného zdraví, který celosvětově postihuje více než 2 miliardy lidí, což představuje 24,8 % světové populace. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je nedostatek železa celosvětově nejčastější příčinou anémie, přičemž kojenci, děti a ženy jsou vystaveny vyššímu riziku, což z něj činí globální problém veřejného zdraví. Velký nedostatek železa je důsledkem špatného vstřebávání železa z potravy, protože železo se vstřebává špatně (~ 15 %). Uvádí se, že faktory inhibující vstřebávání (chelátory železa), jako jsou fytáty a taniny, které se nacházejí v čaji a zelenině, působí jako silné inhibitory vychytávání železa. Navzdory svým zdravotním přínosům jsou polyfenoly (taniny) obsahující čaj spojovány se snížením a narušením vstřebávání železa, působí jako inhibitory příjmu nehemového železa, což může mít za následek špatný stav železa. Většina studií o vlivu čaje na vstřebávání železa je však z velké části založena na izotopově značených studiích jednotlivých jídel a studiích na zvířatech. Železo je požadavkem mnoha mikroorganismů, protože takové změny v dostupnosti železa mohou mít dopad i na střevní mikroflóru. Dlouhodobé kontrolované intervenční studie na lidech zkoumající účinek čaje na vstřebávání železa a vliv na složení střevní mikroflóry jsou vzácné. Kromě toho není znám vliv dietetických taninů na střevní mikroflóru. Tato navrhovaná lidská intervenční studie tedy bude zkoumat kombinovaný účinek čajových taninů na stav železa, zánět a složení střevní mikroflóry. Toto bude první studie, která vezme v úvahu tuto kombinaci faktorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-60 let
  • Pohlaví: Muž nebo Žena
  • Dobrovolníci souhlasí s podpisem neformálního písemného souhlasu
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Normální hladiny hemoglobinu a sérového feritinu

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelní pijáci čaje
  • Užívání antibiotik, prebiotik nebo probiotik (v potravinách nebo jako doplňky), laxativ, antispasmodik, léků proti průjmu (např. orlistat, laktulóza) v posledních 4 týdnech před nebo během období studie.
  • Užívání jakéhokoli doplňku železa v posledních 6 měsících před obdobím studie.
  • Pokud účastníci absolvovali přípravu střev na vyšetřovací procedury během 4 týdnů před studií.
  • Chirurgická resekce jakékoli části střeva.
  • Pokud máte jakoukoli chronickou střevní poruchu/onemocnění, jako je IBS, IBD atd. nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit střevní prostředí, např. celiakie. Pokud účastníci užívají nějaké léky, které by mohly ovlivnit vstřebávání železa (např. lansoprazol, omeprazol). Lidé s alergií na lepek (např. Celiakie) musí být vyloučena, protože placebo může obsahovat lepek
  • Pokud jsou účastnice těhotné nebo kojící.
  • Pokud mají účastníci BMI > 30 kg/m2.
  • Závažná alergie nebo jakákoliv anamnéza závažné abnormální lékové reakce, zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina černého čaje
Dobrovolníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude po dobu 4 týdnů léčby dvakrát denně s hlavními jídly podáván odpovídající počet vzorků černého čaje.
Doplněk stravy: Černý čaj
Černý čaj dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dobrovolníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude dán odpovídající počet vzorků čaje s placebem dvakrát denně s hlavním jídlem po dobu 4 týdnů léčby.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo čaj dvakrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení a diverzita fekální mikroflóry jedinců konzumujících čaj/placebo během 4týdenní intervence
Časové okno: 4 týdny intervence
Změny ve složení a diverzitě fekální mikrobioty v reakci na zásah černého čaje hodnocené sekvencemi nové generace NGS
4 týdny intervence
Hladiny metabolitů ve stolici a moči u jedinců konzumujících čaj/placebo během 4týdenní intervence
Časové okno: 4 týdny intervence
Změny metabolického profilu během intervence budou odhadnuty ve vzorcích stolice a moči pomocí nukleární magnetické rezonance (NMR).
4 týdny intervence
Hladiny feritinu (ng/ml) jako indikátory stavu tělesného železa u jedinců konzumujících čaj/placebo během 4týdenní intervence
Časové okno: 4 týdny intervence
Feritin bude monitorován prostřednictvím vzorků krve odebraných během studijních návštěv.
4 týdny intervence
Změny v koncentraci (pg/ml) zánětlivých markerů v plazmě jedinců konzumujících čaj/placebo pomocí enzymatických imunosorbčních testů (ELISA)
Časové okno: 4 týdny intervence
střevní zánět bude hodnocen měřením koncentrace (pg/ml) střevních zánětlivých markerů, jako jsou plazmatické střevní proteiny vázající mastné kyseliny a cytokiny z plazmy (např. IL-10, IL-6, TNFa). Vzorky budou analyzovány pomocí enzymatických imunoanalýz (ELISA)
4 týdny intervence
Změny v koncentraci (mcg/g) fekálního kalprotektinu (marker zánětu střev) během čajové intervence pomocí enzymatických imunosorbentních testů (ELISA)
Časové okno: 4 týdny intervence
Zánět střeva bude hodnocen měřením koncentrace (mcg/g) kalprotektinu. Zvýšení hladin kalprotektinu indikuje migraci neutrofilů do střevní sliznice, ke které dochází při střevním zánětu.
4 týdny intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny intervence
Tabulka Bristol stolice bude poskytnuta dobrovolníkům k měření konzistence stolice, tabulka hodnotí konzistenci stolice od 1-7 (pevná - tekutá) na základě tvaru stolice.
4 týdny intervence
Hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 4 týdny intervence
Denní hodnocení gastrointestinálních příznaků (bolest břicha, nadýmání nebo plynatost) bude denně zaznamenáváno pomocí denního deníku.
4 týdny intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Reading

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unilever R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UREC 20/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení