Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko teen kulutuksen aiheuttama raudan saatavuuden väheneminen muuttaa suoliston mikrobiston koostumusta ja häiritä isännän kehon rautatilaa

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Gemma Walton, University of Reading

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus teen kulutuksen vaikutuksen määrittämiseksi suoliston mikrobiotan koostumukseen ja kehon rautatilaan

Rauta on välttämätön hivenaine lähes kaikille eläville organismeille, mukaan lukien mikrobit. Aikuisen ihmisen keho sisältää noin 3–5 g rautaa (45–55 mg/kg aikuisilla naisilla ja miehillä). Raudanpuutteeseen liittyvä anemia (IDA) on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa yli 2 miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti ja tämä edustaa 24,8 prosenttia maailman väestöstä. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan raudanpuute on yleisin anemian syy maailmanlaajuisesti, ja imeväisillä, lapsilla ja naisilla on suurempi riski, mikä tekee siitä maailmanlaajuisen kansanterveysongelman. Suurin osa raudan puutteesta johtuu raudan huonosta imeytymisestä ravinnon kautta, koska rauta imeytyy huonosti (noin 15 %). Imeytymistä inhiboivien tekijöiden (raudan kelaattoreiden), kuten fytaatin ja tanniinien, joita löytyy teestä ja vihanneksista, on raportoitu toimivan tehokkaina raudanoton estäjinä. Huolimatta terveydellisistä eduistaan, teetä sisältävät polyfenolit (tanniinit) on yhdistetty raudan imeytymisen vähentämiseen ja häiriintymiseen, ja ne toimivat ei-hem-raudanoton estäjinä, mikä saattaa johtaa huonoon raudan tilaan. Useimmat teen vaikutuksesta raudan imeytymiseen liittyvät tutkimukset perustuvat kuitenkin suurelta osin isotooppileimattuihin yhden aterian tutkimuksiin ja eläintutkimuksiin. Rauta on monien mikro-organismien vaatimus, sillä tällaiset muutokset raudan saatavuudessa voivat vaikuttaa myös suoliston mikrobiotaan. Pitkäaikaisia ​​kontrolloituja ihmisinterventiotutkimuksia, joissa tutkitaan teen vaikutusta raudan imeytymiseen ja vaikutusta suoliston mikrobiston koostumukseen, on vähän. Lisäksi ravinnon tanniinien vaikutusta suoliston mikrobiotaan ei ymmärretä. Siten tämä ehdotettu ihmisen interventiokoe tutkii teen-tanniinien yhteisvaikutusta raudan tilaan, tulehdukseen ja suoliston mikrobiotan koostumukseen. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan tätä tekijöiden yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-60 vuotta
  • Sukupuoli: Mies tai nainen
  • Vapaaehtoiset sitoutuvat allekirjoittamaan epävirallisen kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Normaalit hemoglobiini- ja seerumiferritiinitasot

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännölliset teen juojat
  • Antibioottien, prebioottien tai probioottien käyttö (elintarvikkeissa tai lisäravinteina), laksatiivien, kouristuksia ja ripulia ehkäisevien lääkkeiden käyttö (esim. orlistaatti, laktuloosi) viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Minkä tahansa rautalisän käyttö tutkimusjaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Jos osallistujat ovat saaneet suolen valmistelua tutkimustoimenpiteitä varten tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana.
  • Minkä tahansa suoliston osan kirurginen resektio.
  • Jos sinulla on jokin krooninen suolistosairaus, kuten IBS, IBD jne., tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suolistoympäristöön, esim. keliakia. Jos osallistujat käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa raudan imeytymiseen (esim. lansopratsoli, omepratsoli). Gluteenille allergiset (esim. Keliakia) on suljettava pois, koska lumelääke saattaa sisältää gluteenia
  • Jos osallistujat ovat raskaana tai imettävät.
  • Jos osallistujien BMI > 30 kg/m2.
  • Vaikea allergia tai mikä tahansa aiemmin ollut vakava epänormaali lääkereaktio, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Musta tee -ryhmä
Osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttäville vapaaehtoisille annetaan sopiva määrä mustaa teenäytteitä kahdesti päivässä pääaterioiden yhteydessä 4 viikon hoidon ajan.
Ravintolisä: Musta tee
Musta tee kahdesti päivässä 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Vapaaehtoisille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, annetaan sopiva määrä lumeteenäytteitä kahdesti päivässä pääaterioiden yhteydessä 4 viikon hoidon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Placebo-teetä kahdesti päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teetä/plaseboa nauttivien yksilöiden ulosteen mikrobiston koostumus ja monimuotoisuus 4 viikon toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
Muutokset ulosteen mikrobiotan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa vasteena mustan teen interventioon, arvioitu seuraavan sukupolven NGS-sekvensseillä
4 viikon interventio
Teetä/plaseboa nauttivien henkilöiden ulosteiden ja virtsan aineenvaihduntatuotteiden määrät 4 viikon toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
Intervention aikana tapahtuvat aineenvaihduntaprofiilin muutokset arvioidaan uloste- ja virtsanäytteistä ydinmagneettisella resonanssilla (NMR)
4 viikon interventio
Ferritiinitasot (ng/ml) kehon rautatilan indikaattoreina teetä/plaseboa 4 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
Ferritiiniä seurataan tutkimuskäyntien aikana kerätyillä verinäytteillä.
4 viikon interventio
Muutokset tulehdusmarkkerien pitoisuudessa (pg/ml) teetä/plaseboa nauttivien henkilöiden plasmassa käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA)
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
suoliston tulehdus arvioidaan mittaamalla suoliston tulehdusmerkkiaineiden pitoisuus (pg/ml) plasman suoliston rasvahappoja sitovina proteiineina ja sytokiineina plasmasta (esim. IL-10, IL-6, TNFa). Näytteet analysoidaan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA)
4 viikon interventio
Muutokset ulosteen kalprotektiinin (mcg/g) pitoisuudessa (mcg/g) teeintervention aikana käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA)
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
Suolitulehdus arvioidaan mittaamalla kalprotektiinin pitoisuus (mcg/g). Kalprotektiinipitoisuuden nousu osoittaa neutrofiilien kulkeutumista suolen limakalvolle, mikä tapahtuu suoliston tulehduksen aikana.
4 viikon interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
Bristol-jakkarataulukko toimitetaan vapaaehtoisesti mittaamaan ulosteen konsistenssia, ja kaavio arvioi ulosteen koostumuksen 1-7 (kiinteä - nestemäinen) ulosteen muodon perusteella.
4 viikon interventio
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon interventio
Ruoansulatuskanavan oireiden (vatsakipu, turvotus tai ilmavaivat) päivittäinen arviointi kirjataan päivittäin päivittäiseen päiväkirjaan.
4 viikon interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Reading

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Unilever R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UREC 20/04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia