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Kann die durch den Teekonsum verursachte Verringerung der Eisenverfügbarkeit die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und den Eisenstatus des Wirtskörpers stören?

17. August 2021 aktualisiert von: Gemma Walton, University of Reading

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung des Teekonsums auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und den Eisenstatus des Körpers

Eisen ist ein essentieller Mikronährstoff für fast alle lebenden Organismen, einschließlich Mikroben. Der menschliche Körper eines Erwachsenen enthält ungefähr 3-5 g Eisen (45-55 mg/kg Körpergewicht bei erwachsenen Frauen bzw. Männern). Eisenmangelbedingte Anämie (IDA) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem weltweit mehr als 2 Milliarden Menschen betroffen sind, und dies entspricht 24,8 % der Weltbevölkerung. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Eisenmangel weltweit die häufigste Ursache für Anämie, wobei Säuglinge, Kinder und Frauen einem höheren Risiko ausgesetzt sind, was sie zu einem globalen Problem der öffentlichen Gesundheit macht. Ein Großteil des Eisenmangels ist auf eine schlechte Aufnahme von Eisen aus der Nahrung zurückzuführen, da Eisen schlecht absorbiert wird (~15 %). Es wurde berichtet, dass Absorptionshemmfaktoren (Eisenchelatoren) wie Phytat und Tannine, die in Tee und Gemüse enthalten sind, als starke Hemmer der Eisenaufnahme wirken. Trotz ihrer gesundheitlichen Vorteile wurden teehaltige Polyphenole (Tannine) mit einer Verringerung und Unterbrechung der Eisenaufnahme in Verbindung gebracht, da sie als Inhibitoren der Nicht-Häm-Eisenaufnahme wirken und möglicherweise zu einem schlechten Eisenstatus führen. Die meisten Studien zur Wirkung von Tee auf die Eisenaufnahme basieren jedoch größtenteils auf Studien mit isotopenmarkierten Einzelmahlzeiten und Tierversuchen. Eisen ist ein Bedarf vieler Mikroorganismen, da solche Veränderungen der Eisenverfügbarkeit auch Auswirkungen auf die Darmmikrobiota haben können. Langfristige kontrollierte Interventionsstudien am Menschen zur Untersuchung der Wirkung von Tee auf die Eisenaufnahme und die Wirkung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota sind rar. Darüber hinaus ist der Einfluss von Tanninen aus der Nahrung auf die Darmmikrobiota noch nicht verstanden. Daher wird diese vorgeschlagene Interventionsstudie am Menschen die kombinierte Wirkung von Tee-Tanninen auf den Eisenstatus, Entzündungen und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota untersuchen. Dies wird die erste Studie sein, die diese Kombination von Faktoren berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60 Jahre
  • Geschlecht: Männlich oder Weiblich
  • Die Freiwilligen verpflichten sich, eine formlose schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Normale Hämoglobin- und Serumferritinspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Teetrinker
  • Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika (in Lebensmitteln oder als Nahrungsergänzungsmittel), Abführmitteln, krampflösenden Mitteln, Arzneimitteln gegen Durchfall (z. Orlistat, Lactulose) in den letzten 4 Wochen vor oder während des Studienzeitraums.
  • Verwendung von Eisenpräparaten in den letzten 6 Monaten vor dem Studienzeitraum.
  • Wenn die Teilnehmer in den 4 Wochen vor der Studie eine Darmvorbereitung für Untersuchungsverfahren erhalten haben.
  • Chirurgische Resektion eines Teils des Darms.
  • Wenn Sie an einer chronischen Darmstörung/Krankheit wie Reizdarmsyndrom, IBD usw. oder an anderen Erkrankungen leiden, die sich auf die Darmumgebung auswirken könnten, z. Zöliakie. Wenn die Teilnehmer Medikamente einnehmen, die die Eisenaufnahme beeinträchtigen könnten (z. Lansoprazol, Omeprazol). Glutenallergiker (z. Zöliakie) müssen ausgeschlossen werden, da das Placebo Gluten enthalten kann
  • Wenn die Teilnehmerinnen schwanger sind oder stillen.
  • Wenn Teilnehmer einen BMI > 30 kg/m2 haben.
  • Schwere Allergie oder schwere anormale Arzneimittelreaktionen in der Vorgeschichte, Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Schwarztee
Freiwillige, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten während der 4-wöchigen Behandlung zweimal täglich eine angemessene Anzahl von Schwarzteeproben zu den Hauptmahlzeiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Schwarzer Tee
Zweimal täglich schwarzer Tee für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Freiwillige, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten während der 4 Wochen der Behandlung zweimal täglich eine angemessene Anzahl von Placebo-Teeproben zu den Hauptmahlzeiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tee zweimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung und Diversität der fäkalen Mikrobiota der Personen, die während der 4-wöchigen Intervention Tee/Placebo konsumierten
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität der fäkalen Mikrobiota als Reaktion auf die Intervention mit schwarzem Tee, bewertet durch NGS-Sequenzen der nächsten Generation
4 Wochen Eingriff
Konzentrationen von Stoffwechselprodukten im Stuhl und Urin der Personen, die während der 4-wöchigen Intervention Tee/Placebo konsumierten
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Veränderungen des Stoffwechselprofils während des Eingriffs werden in Stuhl- und Urinproben mittels Kernspinresonanz (NMR) geschätzt
4 Wochen Eingriff
Ferritinspiegel (ng/ml) als Indikatoren für den Eisenstatus des Körpers der Personen, die während der 4-wöchigen Intervention Tee/Placebo konsumierten
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Ferritin wird durch Blutproben überwacht, die während der Studienbesuche entnommen werden.
4 Wochen Eingriff
Veränderungen der Konzentration (pg/ml) von Entzündungsmarkern im Plasma von Personen, die Tee/Placebo konsumieren, unter Verwendung von Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISAs)
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Die Darmentzündung wird durch Messen der Konzentration (pg/ml) von Darmentzündungsmarkern wie Plasma-Darm-Fettsäure-bindendes Protein und Zytokine aus Plasma (z. IL-10, IL-6, TNFα). Die Proben werden mit enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISAs) analysiert.
4 Wochen Eingriff
Veränderungen in der Konzentration (mcg/g) von fäkalem Calprotectin (Darm-Entzündungsmarker) während einer Tee-Intervention unter Verwendung von enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISAs)
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Die Darmentzündung wird durch Messen der Calprotectin-Konzentration (mcg/g) beurteilt. Ein Anstieg der Calprotectin-Spiegel weist auf die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut hin, die während einer Darmentzündung auftritt.
4 Wochen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Das Bristol-Stuhldiagramm wird freiwillig zur Verfügung gestellt, um die Stuhlkonsistenz zu messen, das Diagramm bewertet die Stuhlkonsistenz von 1-7 (fest - flüssig) basierend auf der Form des Stuhls.
4 Wochen Eingriff
Beurteilung von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: 4 Wochen Eingriff
Die tägliche Beurteilung der Magen-Darm-Symptome (Bauchschmerzen, Blähungen oder Flatulenz) wird täglich unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs aufgezeichnet.
4 Wochen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Reading

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Unilever R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UREC 20/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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