Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zmniejszenie dostępności żelaza spowodowane spożyciem herbaty może zmienić skład mikroflory jelitowej i zakłócić status żelaza w organizmie gospodarza

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gemma Walton, University of Reading

Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu określenia wpływu spożycia herbaty na skład mikroflory jelitowej i poziom żelaza w organizmie

Żelazo jest niezbędnym mikroelementem dla prawie wszystkich żywych organizmów, w tym drobnoustrojów. Ciało dorosłego człowieka zawiera około 3-5 g żelaza (45-55 mg/kg masy ciała odpowiednio u dorosłych kobiet i mężczyzn). Niedokrwistość związana z niedoborem żelaza (IDA) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który dotyka ponad 2 miliardy ludzi na całym świecie, co stanowi 24,8% światowej populacji. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) niedobór żelaza jest najczęstszą przyczyną anemii na całym świecie, a niemowlęta, dzieci i kobiety są bardziej zagrożone, co czyni go globalnym problemem zdrowia publicznego. Wiele niedoborów żelaza jest wynikiem słabej absorpcji żelaza w diecie, ponieważ żelazo jest słabo wchłaniane (~15%). Doniesiono, że czynniki hamujące wchłanianie (chelatory żelaza), takie jak fityniany i garbniki, występujące w herbacie i warzywach, działają jako silne inhibitory wychwytu żelaza. Pomimo korzyści zdrowotnych, zawarte w herbacie polifenole (garbniki) są związane z redukcją i zaburzeniami wchłaniania żelaza, działając jako inhibitory wychwytu żelaza niehemowego, co potencjalnie prowadzi do złego stanu żelaza. Jednak większość badań nad wpływem herbaty na wchłanianie żelaza w dużej mierze opiera się na znakowanych izotopowo badaniach pojedynczego posiłku i badaniach na zwierzętach. Żelazo jest potrzebne wielu mikroorganizmom, ponieważ takie zmiany w dostępności żelaza mogą mieć również wpływ na mikroflorę jelitową. Długoterminowe kontrolowane badania interwencyjne u ludzi mające na celu zbadanie wpływu herbaty na wchłanianie żelaza i wpływ na skład mikroflory jelitowej są rzadkie. Ponadto wpływ tanin w diecie na mikroflorę jelitową nie jest poznany. W związku z tym proponowane badanie z udziałem ludzi będzie badać łączny wpływ herbacianych garbników na stan żelaza, stan zapalny i skład mikroflory jelitowej. Będzie to pierwsze badanie uwzględniające tę kombinację czynników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-60 lat
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Wolontariusze wyrażają zgodę na podpisanie nieformalnego pisemnego formularza zgody
  • Ogólne dobre zdrowie
  • Normalne poziomy hemoglobiny i ferrytyny w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby regularnie pijące herbatę
  • Stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków (w produktach spożywczych lub jako suplementy), środków przeczyszczających, przeciwskurczowych, przeciwbiegunkowych (np. orlistat, laktuloza) w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających okres badania lub w jego trakcie.
  • Stosowanie jakiegokolwiek suplementu żelaza w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed okresem badania.
  • Jeśli uczestnicy otrzymali preparat jelita do procedur badawczych w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Chirurgiczna resekcja dowolnej części jelita.
  • Jeśli masz jakiekolwiek przewlekłe zaburzenie/chorobę jelit, takie jak IBS, IBD itp. lub inne stany, które mogą wpływać na środowisko jelit, np. celiakia. Jeśli uczestnicy przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na wchłanianie żelaza (np. lanzoprazol, omeprazol). Osoby z alergią na gluten (np. celiakia) należy wykluczyć, ponieważ placebo może zawierać gluten
  • Jeśli uczestnicy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Jeśli uczestnicy mają BMI > 30 kg/m2.
  • Ciężka alergia lub jakakolwiek historia ciężkich nieprawidłowych reakcji na lek, nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa czarnej herbaty
Ochotnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają odpowiednią liczbę próbek czarnej herbaty dwa razy dziennie wraz z głównymi posiłkami przez 4 tygodnie kuracji.
Suplement diety: Czarna herbata
Czarna herbata dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Grupa placebo
Ochotnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają odpowiednią liczbę próbek herbaty placebo dwa razy dziennie z głównymi posiłkami przez 4 tygodnie leczenia.
Suplement diety: Placebo
Herbata placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład i różnorodność mikroflory kałowej osób spożywających herbatę/placebo podczas 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
Zmiany w składzie i różnorodności mikroflory kałowej w odpowiedzi na interwencję czarnej herbaty oceniane za pomocą sekwencji nowej generacji NGS
4 tygodnie interwencji
Poziomy metabolitów w kale i moczu osób spożywających herbatę/placebo podczas 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
Zmiany profilu metabolicznego podczas interwencji zostaną oszacowane w próbkach kału i moczu za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
4 tygodnie interwencji
Poziomy ferrytyny (ng/ml) jako wskaźniki stanu żelaza w organizmie osób spożywających herbatę/placebo podczas 4-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
Ferrytyna będzie monitorowana poprzez próbki krwi pobrane podczas wizyt studyjnych.
4 tygodnie interwencji
Zmiany stężenia (pg/ml) markerów stanu zapalnego w osoczu osób spożywających herbatę/placebo przy użyciu testów immunoenzymatycznych (ELISA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
stan zapalny jelit będzie oceniany przez pomiar stężenia (pg/ml) markerów stanu zapalnego jelit, takich jak białko wiążące kwasy tłuszczowe w jelitach w osoczu i cytokiny z osocza (np. IL-10, IL-6, TNFα). Próbki zostaną przeanalizowane przy użyciu testów immunoenzymatycznych (ELISA)
4 tygodnie interwencji
Zmiany w stężeniu (mcg/g) kalprotektyny w kale (marker zapalenia jelit) podczas interwencji związanej z herbatą przy użyciu testów immunoenzymatycznych (ELISA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
Zapalenie jelit zostanie ocenione poprzez pomiar stężenia (mcg/g) kalprotektyny. Wzrost poziomu kalprotektyny wskazuje na migrację neutrofili do błony śluzowej jelit, która ma miejsce podczas zapalenia jelit.
4 tygodnie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena konsystencji stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
Karta stolca Bristol zostanie udostępniona ochotnikom do pomiaru konsystencji stolca, karta oceny konsystencji stolca od 1-7 (ciało stałe - płyn) w zależności od kształtu stolca.
4 tygodnie interwencji
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie interwencji
Dzienna ocena objawów żołądkowo-jelitowych (bóle brzucha, wzdęcia lub wzdęcia) będzie odnotowywana codziennie za pomocą dzienniczka.
4 tygodnie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Reading

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unilever R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UREC 20/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami