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¿Puede la reducción de la disponibilidad de hierro causada por el consumo de té cambiar la composición de la microbiota intestinal y alterar el estado del hierro corporal del huésped?

17 de agosto de 2021 actualizado por: Gemma Walton, University of Reading

Un estudio doble ciego controlado con placebo para determinar el efecto del consumo de té en la composición de la microbiota intestinal y el estado de hierro corporal

El hierro es un micronutriente esencial para casi todos los organismos vivos, incluidos los microbios. El cuerpo humano adulto contiene aproximadamente 3-5 g de hierro (45-55 mg/kg de peso corporal en mujeres y hombres adultos, respectivamente). La anemia relacionada con la deficiencia de hierro (IDA) es un importante problema de salud pública que afecta a más de 2 mil millones de personas en todo el mundo y esto representa el 24,8% de la población mundial. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la deficiencia de hierro es la causa más común de anemia en todo el mundo, y los bebés, los niños y las mujeres corren un mayor riesgo, lo que la convierte en un problema de salud pública mundial. Gran parte de la deficiencia de hierro es el resultado de una mala absorción del hierro en la dieta, ya que el hierro se absorbe poco (~15 %). Se ha informado que los factores de inhibición de la absorción (quelantes de hierro) como el fitato y los taninos, que se encuentran en el té y las verduras, actúan como potentes inhibidores de la absorción de hierro. A pesar de sus beneficios para la salud, los polifenoles (taninos) que contiene el té se han asociado con la reducción y la interrupción de la absorción de hierro, actuando como inhibidores de la absorción de hierro no hemo, lo que puede resultar en un estado de hierro deficiente. Sin embargo, la mayoría de los estudios sobre el efecto del té en la absorción de hierro se basan en gran medida en estudios de comidas individuales marcadas con isótopos y estudios en animales. El hierro es un requerimiento de muchos microorganismos, ya que tales cambios en la disponibilidad de hierro también pueden tener un impacto en la microbiota intestinal. Los estudios de intervención humana controlados a largo plazo para investigar el efecto del té sobre la absorción de hierro y el efecto sobre la composición de la microbiota intestinal son escasos. Además, no se comprende el impacto de los taninos de la dieta en la microbiota intestinal. Por lo tanto, este ensayo de intervención humana propuesto investigará el efecto combinado de los taninos del té sobre el estado del hierro, la inflamación y la composición de la microbiota intestinal. Este será el primer estudio en considerar esta combinación de factores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-60 años
  • Género: Masculino o Femenino
  • Los voluntarios aceptan firmar un formulario de consentimiento informal por escrito
  • buena salud general
  • Niveles normales de hemoglobina y ferritina sérica

Criterio de exclusión:

  • Bebedores regulares de té
  • Uso de antibióticos, prebióticos o probióticos (en productos alimenticios o como suplementos), laxantes, antiespasmódicos, antidiarreicos (p. orlistat, lactulosa) en las últimas 4 semanas antes o durante el período de estudio.
  • Uso de cualquier suplemento de hierro en los últimos 6 meses previos al período de estudio.
  • Si los participantes han recibido preparación intestinal para procedimientos de investigación en las 4 semanas anteriores al estudio.
  • Resección quirúrgica de cualquier parte del intestino.
  • Si tiene algún trastorno/enfermedad intestinal crónica, como SII, EII, etc. u otras afecciones que puedan afectar el entorno intestinal, p. enfermedad celíaca. Si los participantes están tomando algún medicamento que pueda afectar la absorción de hierro (p. lansoprazol, omeprazol). Las personas con alergias al gluten (p. Enfermedad celíaca) debe excluirse ya que el placebo puede contener gluten
  • Si las participantes están embarazadas o en período de lactancia.
  • Si los participantes tienen un IMC > 30 kg/m2.
  • Alergia grave o cualquier antecedente de reacción anormal grave a medicamentos, abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de té negro
Los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán una cantidad adecuada de muestras de té negro dos veces al día con las comidas principales durante las 4 semanas del tratamiento.
Suplemento dietético: Te negro
Té negro dos veces al día durante 4 semanas
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán una cantidad adecuada de muestras de té de placebo dos veces al día con las comidas principales durante las 4 semanas del tratamiento.
Suplemento dietético: Placebo
Té de placebo dos veces al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición y diversidad de la microbiota fecal de los individuos que consumieron té/placebo durante las 4 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
Cambios en la composición y diversidad de la microbiota fecal en respuesta a la intervención del té negro evaluados por secuencias NGS de próxima generación
4 semanas de intervención
Niveles de metabolitos fecales y urinarios de los individuos que consumieron té/placebo durante las 4 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
Se estimarán los cambios del perfil metabólico durante la intervención en muestras de heces y orina mediante Resonancia Magnética Nuclear (RMN)
4 semanas de intervención
Niveles de ferritina (ng/ml) como indicadores del estado del hierro corporal de las personas que consumieron té/placebo durante las 4 semanas de intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
La ferritina se controlará a través de muestras de sangre recolectadas durante las visitas del estudio.
4 semanas de intervención
Cambios en la concentración (pg/mL) de marcadores de inflamación en el plasma de los individuos que consumen té/placebo utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
La inflamación intestinal se evaluará midiendo la concentración (pg/mL) de marcadores inflamatorios intestinales como proteína de unión a ácidos grasos intestinales en plasma y citocinas del plasma (p. IL-10, IL-6, TNFα). Las muestras se analizarán mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA)
4 semanas de intervención
Cambios en la concentración (mcg/g) de calprotectina fecal (marcador inflamatorio intestinal) durante la intervención del té mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
La inflamación intestinal se evaluará midiendo la concentración (mcg/g) de calprotectina. El aumento de los niveles de Calprotectina indica la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal, que se produce durante la inflamación intestinal.
4 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
La tabla de heces de Bristol se proporcionará a los voluntarios para medir la consistencia de las heces, la tabla califica la consistencia de las heces de 1 a 7 (sólido - líquido) según la forma de las heces.
4 semanas de intervención
Evaluación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas de intervención
La evaluación diaria de los síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, hinchazón o flatulencia) se registrará diariamente mediante un diario.
4 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Reading

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Unilever R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UREC 20/04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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