Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan reduktionen af ​​jerntilgængelighed forårsaget af teforbrug ændre tarmens mikrobiotasammensætning og forstyrre værtens kropsjernstatus

17. august 2021 opdateret af: Gemma Walton, University of Reading

En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af ​​teforbrug på tarmmikrobiotasammensætning og kropsjernstatus

Jern er et vigtigt mikronæringsstof for næsten alle levende organismer, inklusive mikrober. Den voksne menneskekrop indeholder cirka 3-5 g jern (45-55 mg/kg kropsvægt hos henholdsvis voksne kvinder og mænd). Jernmangelrelateret anæmi (IDA) er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker mere end 2 milliarder mennesker globalt, og dette repræsenterer 24,8 % af verdens befolkning. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er jernmangel den mest almindelige årsag til anæmi på verdensplan, med spædbørn, børn og kvinder i højere risiko, hvilket gør det til et globalt folkesundhedsproblem. Meget jernmangel er et resultat af dårlig jernoptagelse i kosten, da jern absorberes dårligt (~15%). Absorptionshæmmende faktorer (jernchelatorer) som fytat og tanniner, der findes i te og grøntsager, er blevet rapporteret at virke som potente jernoptagelseshæmmere. På trods af dets sundhedsmæssige fordele er te-holdige polyphenoler (tanniner) blevet forbundet med reduktion og forstyrrelse af jernoptagelsen, som virker som hæmmere af ikke-hæm jernoptagelse, hvilket potentielt resulterer i dårlig jernstatus. De fleste undersøgelser om effekten af ​​te på jernoptagelsen er dog i høj grad baseret på isotopmærkede enkeltmålsundersøgelser og dyreforsøg. Jern er et krav fra mange mikroorganismer, da sådanne ændringer i jerntilgængeligheden også kan have indflydelse på tarmmikrobiotaen. Langsigtede kontrollerede humane interventionsundersøgelser for at undersøge effekten af ​​te på jernabsorption og virkningen på tarmmikrobiotasammensætning er knappe. Derudover er indvirkningen af ​​tanniner i kosten på tarmmikrobiotaen ikke forstået. Således vil dette foreslåede menneskelige interventionsforsøg undersøge den kombinerede effekt af te-tanniner på jernstatus, inflammation og tarmmikrobiotasammensætning. Dette vil være den første undersøgelse, der overvejer denne kombination af faktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-60 år
  • Køn: Mand eller kvinde
  • Frivillige accepterer at underskrive en uformel skriftlig samtykkeerklæring
  • Generelt godt helbred
  • Normale hæmoglobin- og serumferritinniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssige tedrikkere
  • Brug af antibiotika, præbiotika eller probiotika (i fødevarer eller som kosttilskud), afføringsmidler, krampestillende medicin, anti-diarré medicin, (f. Orlistat, Lactulose) inden for de sidste 4 uger før eller under undersøgelsesperioden.
  • Brug af jerntilskud inden for de sidste 6 måneder forud for undersøgelsesperioden.
  • Hvis deltagerne har modtaget tarmforberedelse til undersøgelsesprocedurer i de 4 uger forud for undersøgelsen.
  • Kirurgisk resektion af enhver del af tarmen.
  • Hvis du har en kronisk tarmlidelse/-sygdom, såsom IBS, IBD osv. eller andre tilstande, der kan påvirke tarmmiljøet, f.eks. cøliaki. Hvis deltagerne tager medicin, der kan påvirke jernoptagelsen (f. lansoprazol, omeprazol). Dem med glutenallergi (f. Cøliaki) skal udelukkes, da placeboen kan indeholde gluten
  • Hvis deltagerne er gravide eller ammer.
  • Hvis deltagerne har et BMI > 30 kg/m2.
  • Alvorlig allergi eller enhver historie med alvorlig unormal lægemiddelreaktion, stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sort te gruppe
Frivillige, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil få et passende antal prøver af sort te to gange dagligt med hovedmåltider i de 4 uger, behandlingen varer.
Kosttilskud: Sort te
Sort te to gange om dagen i 4 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
Frivillige, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil få et passende antal placebo-teprøver to gange dagligt med hovedmåltider i de 4 uger af behandlingen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo te to gange om dagen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning og mangfoldighed af fækal mikrobiota hos de individer, der indtager te/placebo i løbet af 4 ugers intervention
Tidsramme: 4 ugers intervention
Ændringer i sammensætning og diversitet af fækal mikrobiota som svar på sort te-intervention vurderet af næste generations sekvenser NGS
4 ugers intervention
Niveauer af fæces og urinmetabolitter hos de individer, der indtager te/placebo under de 4 ugers intervention
Tidsramme: 4 ugers intervention
Ændringer i metabolisk profil under interventionen vil blive estimeret i fæces- og urinprøver ved hjælp af kernemagnetisk resonans (NMR)
4 ugers intervention
Niveauer af ferritin (ng/ml) som kropsjernstatusindikatorer for de personer, der indtager te/placebo under de 4 ugers intervention
Tidsramme: 4 ugers intervention
Ferritin vil blive overvåget gennem blodprøver indsamlet under studiebesøg.
4 ugers intervention
Ændringer i koncentrationen (pg/mL) af inflammationsmarkører i plasma hos de individer, der indtager te/placebo ved hjælp af enzymbundne immunosorbentanalyser (ELISA'er)
Tidsramme: 4 ugers intervention
tarmbetændelse vil blive vurderet ved at måle koncentrationen (pg/mL) af tarminflammatoriske markører som plasma tarmfedtsyrebindende protein og cytokiner fra plasma (f.eks. IL-10, IL-6, TNFa). Prøver vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (ELISA'er)
4 ugers intervention
Ændringer i koncentrationen (mcg/g) af fækal calprotectin (tarm-inflammatorisk markør) under te-intervention ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (ELISA'er)
Tidsramme: 4 ugers intervention
Tarmbetændelse vil blive vurderet ved at måle koncentrationen (mcg/g) af calprotectin. Forøgelse af niveauerne af Calprotectin indikerer migration af neutrofiler til tarmslimhinden, som opstår under tarmbetændelse.
4 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af afføringens konsistens
Tidsramme: 4 ugers intervention
Bristol afføringsdiagrammet vil blive leveret til frivilligt at måle afføringens konsistens, diagrammet vurderer afføringens konsistens fra 1-7 (fast - flydende) baseret på afføringens form.
4 ugers intervention
Vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 ugers intervention
Daglig vurdering af gastrointestinale symptomer (mavesmerter, oppustethed eller flatulens) vil blive registreret dagligt ved hjælp af daglig dagbog.
4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Reading

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unilever R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UREC 20/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger