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La riduzione della disponibilità di ferro causata dal consumo di tè può modificare la composizione del microbiota intestinale e alterare lo stato del ferro corporeo dell'ospite

17 agosto 2021 aggiornato da: Gemma Walton, University of Reading

Uno studio controllato con placebo in doppio cieco per determinare l'effetto del consumo di tè sulla composizione del microbiota intestinale e sullo stato del ferro corporeo

Il ferro è un micronutriente essenziale per quasi tutti gli organismi viventi, compresi i microbi. Il corpo umano adulto contiene circa 3-5 g di ferro (45-55 mg/kg di peso corporeo nelle donne e negli uomini adulti, rispettivamente). L'anemia da carenza di ferro (IDA) è un grave problema di salute pubblica che colpisce più di 2 miliardi di persone in tutto il mondo e questo rappresenta il 24,8% della popolazione mondiale. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la carenza di ferro è la causa più comune di anemia in tutto il mondo, con neonati, bambini e donne a più alto rischio, rendendola un problema di salute pubblica globale. Gran parte della carenza di ferro è il risultato di uno scarso assorbimento alimentare del ferro poiché il ferro è scarsamente assorbito (~ 15%). È stato riportato che i fattori di inibizione dell'assorbimento (chelanti del ferro) come il fitato ei tannini, presenti nel tè e nelle verdure, agiscono come potenti inibitori dell'assorbimento del ferro. Nonostante i suoi benefici per la salute, i polifenoli (tannini) contenenti il ​​tè sono stati associati alla riduzione e all'interruzione dell'assorbimento del ferro, agendo come inibitori dell'assorbimento del ferro non eme, con conseguente potenziale scarso stato del ferro. Tuttavia, la maggior parte degli studi sull'effetto del tè sull'assorbimento del ferro si basa in gran parte su studi su pasti singoli marcati con isotopi e su studi su animali. Il ferro è un requisito di molti microrganismi, in quanto tali cambiamenti nella disponibilità di ferro possono anche avere un impatto sul microbiota intestinale. Gli studi di intervento umano controllato a lungo termine per studiare l'effetto del tè sull'assorbimento del ferro e l'effetto sulla composizione del microbiota intestinale sono scarsi. Inoltre, l'impatto dei tannini alimentari sul microbiota intestinale non è noto. Pertanto, questo studio di intervento umano proposto indagherà l'effetto combinato dei tannini del tè sullo stato del ferro, sull'infiammazione e sulla composizione del microbiota intestinale. Questo sarà il primo studio a prendere in considerazione questa combinazione di fattori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-60 anni
  • Sesso: maschio o femmina
  • I volontari si impegnano a firmare un modulo di consenso scritto informale
  • Buona salute generale
  • Livelli normali di emoglobina e ferritina sierica

Criteri di esclusione:

  • Bevitori abituali di tè
  • Uso di antibiotici, prebiotici o probiotici (nei prodotti alimentari o come integratori), lassativi, farmaci antispasmodici, antidiarroici (es. Orlistat, lattulosio) nelle ultime 4 settimane prima o durante il periodo di studio.
  • Uso di qualsiasi integratore di ferro negli ultimi 6 mesi prima del periodo di studio.
  • Se i partecipanti hanno ricevuto la preparazione intestinale per le procedure investigative nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • Resezione chirurgica di qualsiasi parte dell'intestino.
  • Se soffri di disturbi/malattie intestinali croniche, come IBS, IBD, ecc. o altre condizioni che potrebbero influenzare l'ambiente intestinale, ad es. celiachia. Se i partecipanti stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare l'assorbimento del ferro (ad es. lansoprazolo, omeprazolo). Quelli con allergie al glutine (ad es. Celiachia) deve essere esclusa in quanto il placebo può contenere glutine
  • Se i partecipanti sono in gravidanza o in allattamento.
  • Se i partecipanti hanno un BMI > 30 kg/m2.
  • Grave allergia o qualsiasi storia di grave reazione anormale al farmaco, abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del tè nero
I volontari che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno un numero appropriato di campioni di tè nero due volte al giorno durante i pasti principali per le 4 settimane del trattamento.
Integratore alimentare: Tè nero
Tè nero due volte al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I volontari che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno un numero appropriato di campioni di tè placebo due volte al giorno durante i pasti principali per le 4 settimane del trattamento.
Integratore alimentare: Placebo
Tè placebo due volte al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione e diversità del microbiota fecale degli individui che consumano tè/placebo durante l'intervento di 4 settimane
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
Cambiamenti nella composizione e nella diversità del microbiota fecale in risposta all'intervento del tè nero valutati dalle sequenze di nuova generazione NGS
Intervento di 4 settimane
Livelli di metaboliti fecali e urinari degli individui che consumano tè/placebo durante l'intervento di 4 settimane
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
I cambiamenti del profilo metabolico durante l'intervento saranno stimati in campioni fecali e di urina utilizzando la risonanza magnetica nucleare (NMR)
Intervento di 4 settimane
Livelli di ferritina (ng/ml) come indicatori dello stato del ferro corporeo degli individui che consumavano tè/placebo durante le 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
La ferritina sarà monitorata attraverso campioni di sangue raccolti durante le visite di studio.
Intervento di 4 settimane
Variazioni della concentrazione (pg/mL) dei marcatori di infiammazione nel plasma degli individui che consumano tè/placebo mediante test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assays)
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
l'infiammazione intestinale sarà valutata misurando la concentrazione (pg/mL) di marker infiammatori intestinali come la proteina legante gli acidi grassi intestinali plasmatici e le citochine plasmatiche (ad es. IL-10, IL-6, TNFa). I campioni saranno analizzati utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Intervento di 4 settimane
Variazioni della concentrazione (mcg/g) della calprotectina fecale (marcatore dell'infiammazione intestinale) durante l'intervento con il tè mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
L'infiammazione intestinale sarà valutata misurando la concentrazione (mcg/g) di calprotectina. L'aumento dei livelli di calprotectina indica la migrazione dei neutrofili alla mucosa intestinale, che si verifica durante l'infiammazione intestinale.
Intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
La tabella delle feci di Bristol verrà fornita ai volontari per misurare la consistenza delle feci, la tabella valuta la consistenza delle feci da 1 a 7 (solido - liquido) in base alla forma delle feci.
Intervento di 4 settimane
Valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Intervento di 4 settimane
La valutazione giornaliera dei sintomi gastrointestinali (dolore addominale, gonfiore o flatulenza) verrà registrata quotidianamente utilizzando il diario giornaliero.
Intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Reading

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unilever R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UREC 20/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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