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A redução da disponibilidade de ferro causada pelo consumo de chá pode alterar a composição da microbiota intestinal e interromper o status de ferro corporal do hospedeiro

17 de agosto de 2021 atualizado por: Gemma Walton, University of Reading

Um estudo duplo-cego controlado por placebo para determinar o efeito do consumo de chá na composição da microbiota intestinal e no status de ferro corporal

O ferro é um micronutriente essencial para quase todos os organismos vivos, incluindo micróbios. O corpo humano adulto contém aproximadamente 3-5 g de ferro (45-55 mg/kg de peso corporal em mulheres e homens adultos, respectivamente). A anemia relacionada à deficiência de ferro (ADF) é um importante problema de saúde pública que afeta mais de 2 bilhões de pessoas em todo o mundo e isso representa 24,8% da população mundial. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a deficiência de ferro é a causa mais comum de anemia em todo o mundo, com lactentes, crianças e mulheres em maior risco, tornando-se um problema de saúde pública global. Grande parte da deficiência de ferro é resultado da má absorção de ferro na dieta, uma vez que o ferro é pouco absorvido (~15%). Fatores de inibição da absorção (quelantes de ferro) como fitato e taninos, encontrados em chás e vegetais, atuam como potentes inibidores da absorção de ferro. Apesar de seus benefícios para a saúde, os polifenóis (taninos) contidos no chá têm sido associados à redução e interrupção da absorção de ferro, atuando como inibidores da absorção de ferro não-heme, resultando potencialmente em baixo teor de ferro. No entanto, a maioria dos estudos sobre o efeito do chá na absorção de ferro é amplamente baseada em estudos de refeições únicas marcadas com isótopos e estudos em animais. O ferro é um requisito de muitos microorganismos, pois essas mudanças na disponibilidade de ferro também podem ter impacto na microbiota intestinal. Estudos de intervenção humana controlados a longo prazo para investigar o efeito do chá na absorção de ferro e o efeito na composição da microbiota intestinal são escassos. Além disso, o impacto dos taninos da dieta na microbiota intestinal não é compreendido. Assim, este ensaio de intervenção humana proposto investigará o efeito combinado dos taninos do chá no status de ferro, inflamação e composição da microbiota intestinal. Este será o primeiro estudo a considerar essa combinação de fatores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-60 anos
  • Gênero: Masculino ou Feminino
  • Os voluntários concordam em assinar um formulário de consentimento informal por escrito
  • boa saúde geral
  • Níveis normais de hemoglobina e ferritina sérica

Critério de exclusão:

  • Bebedores regulares de chá
  • Uso de antibióticos, prebióticos ou probióticos (em produtos alimentícios ou como suplementos), laxantes, antiespasmódicos, antidiarréicos (ex. Orlistat, Lactulose) nas últimas 4 semanas antes ou durante o período de estudo.
  • Uso de qualquer suplemento de ferro nos últimos 6 meses anteriores ao período do estudo.
  • Se os participantes receberam preparação intestinal para procedimentos investigativos nas 4 semanas anteriores ao estudo.
  • Ressecção cirúrgica de qualquer parte do intestino.
  • Se você tem algum distúrbio/doença intestinal crônica, como SII, DII, etc. ou outras condições que possam afetar o ambiente intestinal, por ex. doença celíaca. Se os participantes estiverem tomando algum medicamento que possa afetar a absorção de ferro (por exemplo, lansoprazol, omeprazol). Aqueles com alergias ao glúten (por exemplo, doença celíaca) deve ser excluída, pois o placebo pode conter glúten
  • Se os participantes estiverem grávidas ou amamentando.
  • Se os participantes tiverem um IMC > 30 kg/m2.
  • Alergia grave ou qualquer história de reação anormal grave a drogas, abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de chá preto
Os voluntários que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão um número apropriado de amostras de chá preto duas vezes ao dia com as refeições principais durante as 4 semanas de tratamento.
Suplemento dietético: Chá preto
Chá preto duas vezes ao dia durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os voluntários que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão um número apropriado de amostras de chá placebo duas vezes ao dia com as refeições principais durante as 4 semanas de tratamento.
Suplemento dietético: Placebo
Chá placebo duas vezes ao dia durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição e diversidade da microbiota fecal dos indivíduos que consumiram chá/placebo durante as 4 semanas de intervenção
Prazo: 4 semanas de intervenção
Mudanças na composição e diversidade da microbiota fecal em resposta à intervenção com chá preto avaliadas por sequências de próxima geração NGS
4 semanas de intervenção
Níveis de metabólitos fecais e urinários dos indivíduos que consumiram chá/placebo durante as 4 semanas de intervenção
Prazo: 4 semanas de intervenção
Alterações do perfil metabólico durante a intervenção serão estimadas em amostras fecais e de urina por Ressonância Magnética Nuclear (RMN)
4 semanas de intervenção
Níveis de ferritina (ng/mL) como indicadores do status de ferro corporal dos indivíduos que consumiram chá/placebo durante as 4 semanas de intervenção
Prazo: 4 semanas de intervenção
A ferritina será monitorada por meio de amostras de sangue coletadas durante as visitas do estudo.
4 semanas de intervenção
Alterações na concentração (pg/mL) de marcadores de inflamação no plasma dos indivíduos que consomem chá/placebo usando ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISAs)
Prazo: 4 semanas de intervenção
a inflamação intestinal será avaliada medindo a concentração (pg/mL) de marcadores inflamatórios intestinais como proteína de ligação a ácidos graxos intestinais plasmáticas e citocinas do plasma (por exemplo, IL-10, IL-6, TNFα). As amostras serão analisadas usando ensaios imunossorventes ligados a enzimas (ELISAs)
4 semanas de intervenção
Alterações na concentração (mcg/g) de calprotectina fecal (marcador inflamatório intestinal) durante a intervenção com chá usando ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISAs)
Prazo: 4 semanas de intervenção
A inflamação intestinal será avaliada medindo a concentração (mcg/g) de calprotectina. O aumento dos níveis de Calprotectina indica a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal, que ocorre durante a inflamação intestinal.
4 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da consistência das fezes
Prazo: 4 semanas de intervenção
O gráfico de fezes de Bristol será fornecido ao voluntário para medir a consistência das fezes, o gráfico avalia a consistência das fezes de 1 a 7 (sólido - líquido) com base na forma das fezes.
4 semanas de intervenção
Avaliação dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas de intervenção
A avaliação diária dos sintomas gastrointestinais (dor abdominal, inchaço ou flatulência) será registrada diariamente usando o diário diário.
4 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Reading

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Unilever R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UREC 20/04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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