Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému kontroly endoskopického chirurgického nástroje (SP1000).

29. srpna 2021 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému kontroly endoskopického chirurgického nástroje (SP1000): multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie

Roboticky asistovaná chirurgie byla v posledním desetiletí úspěšně rychle přijata. Robotická technologie s trojrozměrným zobrazováním může zlepšit operační obratnost, vizualizaci obtížných anatomických míst. Toto je prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost domácího chirurgického robota.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této klinické studii budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin a typické urologické chirurgické výkony (prostatektomie a parciální nebo radikální nefrektomie) budou prováděny pomocí endoskopického systému ovládání chirurgických nástrojů SP1000 a IS3000. bude provedena mezi chirurgickými výsledky dvou systémů za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti endoskopického systému kontroly chirurgického nástroje (SP1000).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let
  2. BMI 18-30kg/m2
  3. Mít urologické chirurgické indikace (cystektomie, prostatektomie a nefrektomie)
  4. Pacienti s fyziologickým stavem schopným podstoupit laparoskopickou operaci
  5. Umět spolupracovat a absolvovat navazující a související vyšetření
  6. Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vědci hodnotí pacienty s těžkým kardiovaskulárním nebo oběhovým onemocněním a nemohou operaci tolerovat
  2. Anamnéza epilepsie nebo duševní choroby
  3. Těhotenství a kojení
  4. Operační anamnéza na příslušném místě chirurgického zákroku, která má vliv na operační výkony
  5. Těžká alergie nebo závislost na drogách a alkoholu
  6. Infekce břicha, peritonitida, brániční kýla, závažná systémová infekce nebo metastázové onemocnění
  7. Neschopnost porozumět zkoušce nebo dokončit sledování
  8. Zúčastnil se dalších terapeutických klinických studií do 90 dnů
  9. Pacienti, kteří prodělali velkou operaci a velké trauma během 28 dnů před zařazením do studie, což podle vědců mělo vliv na výsledek operace
  10. Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: endoskopický ovládací systém chirurgických nástrojů (SP1000: jednoportová laparoskopie)
Urologické chirurgické výkony, jako je prostatektomie a parciální nebo radikální nefrektomie, budou prováděny pomocí endoskopického systému řízení chirurgických nástrojů (SP1000)
Přístroj: endoskopický ovládací systém chirurgických nástrojů (SP1000: jednoportová laparoskopie)
Systém bude používán ve spojení s dalším vybavením během endoskopické chirurgie k přesnému ovládání endoskopických chirurgických nástrojů a provádění jemných chirurgických zákroků, jako je uchopení, řezání, tupá separace, hemostáza, podvázání a šití.
Aktivní komparátor: Komparátor: endoskopický ovládací systém chirurgických nástrojů (IS3000: víceportová laparoskopie)
Urologické chirurgické výkony, jako je prostatektomie a parciální nebo radikální nefrektomie, budou prováděny pomocí endoskopického systému řízení chirurgických nástrojů (IS3000)
Přístroj: endoskopický systém ovládání chirurgických nástrojů (IS3000: multiportová laparoskopie)
Systém bude používán ve spojení s dalším vybavením během endoskopické chirurgie k přesnému ovládání endoskopických chirurgických nástrojů a provádění jemných chirurgických zákroků, jako je uchopení, řezání, tupá separace, hemostáza, podvázání a šití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: 24 hodin
Operační úspěšnost byla definována jako procento pacientů v experimentální skupině a kontrolní skupině, kteří byli úspěšně operováni se systémy
24 hodin
Výskyt závažných nežádoucích účinků během klinického hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
Perioperační komplikace budou hodnoceny pomocí Clavien-Dindo Complication Classification. Bude analyzován podíl a závažnost perioperačních komplikací
3 měsíce
Změny sérového kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení renálních funkcí změnami sérového kreatininu po operaci pro částečnou nebo radikální nefrektomii
3 měsíce
Změny hladin prostatického specifického antigenu
Časové okno: 3 měsíce
Změny hladin prostatického specifického antigenu budou měřeny po operaci u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii
3 měsíce
Míra recidivy nádoru
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Doba instalace stroje
Časové okno: předoperační
Doba od oplechování po dokončení instalace chirurgických nástrojů
předoperační
Provozní doba
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Ztráta krve během operace
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Kladná marže
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Bolest po operaci
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová škála jako nástroj pro monitorování pooperační bolesti
24 hodin
Spokojenost chirurga
Časové okno: 12 hodin
Kvantifikační tabulka NASA-TLX bude použita k hodnocení spokojenosti chirurga po operaci
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
Edge Medical Robotics CO.,LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SysMU-Robot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení