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Evaluar la seguridad y eficacia del sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (SP1000).

29 de agosto de 2021 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (SP1000): un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo

La cirugía asistida por robot se ha adoptado rápidamente con éxito durante la última década. La tecnología robótica con imágenes tridimensionales puede mejorar la destreza operativa, la visualización de ubicaciones anatómicas difíciles. Este es un estudio prospectivo que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del robot quirúrgico doméstico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo clínico, los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos, y los procedimientos quirúrgicos típicos urológicos (prostatectomía y nefrectomía parcial o radical) se realizarán con el sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos SP1000 e IS3000. Y la comparación no inferior se realizará entre los resultados quirúrgicos de dos sistemas para verificar la seguridad y eficacia del sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (SP1000).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier hombre o mujer de 18 a 80 años
  2. IMC 18-30kg/m2
  3. Tener indicaciones de cirugía urológica (cistectomía, prostatectomía y nefrectomía)
  4. Pacientes con condiciones fisiológicas capaces de recibir cirugía laparoscópica
  5. Ser capaz de cooperar y completar los exámenes de seguimiento y relacionados
  6. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los investigadores evalúan a los pacientes con enfermedades cardiovasculares o circulatorias graves que no pueden tolerar la cirugía.
  2. Antecedentes de epilepsia o enfermedad mental.
  3. Embarazada y lactancia
  4. Historial de cirugía en el sitio quirúrgico relevante, que se considera que influye en los procedimientos quirúrgicos
  5. Alergia severa o adicción a drogas y alcohol.
  6. Infección abdominal, peritonitis, hernia diafragmática, infección sistémica grave o metástasis
  7. Incapacidad para comprender el ensayo o completar el seguimiento.
  8. Participó en otros ensayos clínicos terapéuticos dentro de los 90 días.
  9. Pacientes que se habían sometido a una operación importante y a un trauma importante en los 28 días anteriores a la inscripción, que los investigadores consideraron que tenía un impacto en el resultado de la cirugía.
  10. Pacientes considerados inadecuados para participar en este ensayo por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (SP1000: laparoscopia de puerto único)
Los procedimientos de cirugía urológica como la prostatectomía y la nefrectomía parcial o radical se realizarán mediante el sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (SP1000)
Dispositivo: sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (SP1000: laparoscopia de puerto único)
El sistema se utilizará junto con otros equipos durante la cirugía endoscópica para controlar con precisión los instrumentos quirúrgicos endoscópicos y realizar procedimientos quirúrgicos delicados como agarre, corte, separación roma, hemostasia, ligadura y sutura.
Comparador activo: Comparador: sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (IS3000: laparoscopia multipuerto)
Los procedimientos de cirugía urológica como la prostatectomía y la nefrectomía parcial o radical se realizarán mediante el sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (IS3000)
Dispositivo: sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (IS3000: laparoscopia multipuerto)
El sistema se utilizará junto con otros equipos durante la cirugía endoscópica para controlar con precisión los instrumentos quirúrgicos endoscópicos y realizar procedimientos quirúrgicos delicados como agarre, corte, separación roma, hemostasia, ligadura y sutura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas
La tasa de éxito quirúrgico se definió como el porcentaje de pacientes del grupo experimental y del grupo control que fueron operados con éxito con los sistemas
24 horas
Incidencia de eventos adversos graves durante el ensayo clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
La complicación perioperatoria se calificará utilizando la clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo. Se analizará la proporción y gravedad de las complicaciones perioperatorias.
3 meses
Cambios en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la función renal por cambios en la creatinina sérica después de la cirugía de nefrectomía parcial o radical
3 meses
Cambios en los niveles de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 3 meses
Los cambios en los niveles de antígeno prostático específico se medirán después de la cirugía para los pacientes que se sometieron a una prostatectomía radical.
3 meses
Tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tiempo de instalación de la máquina
Periodo de tiempo: preoperatorio
Tiempo desde el laminado hasta completar la instalación del instrumental quirúrgico
preoperatorio
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
Pérdida de sangre durante la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
Escala analógica visual como herramienta de monitorización del dolor postoperatorio
24 horas
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 12 horas
La tabla de cuantificación NASA-TLX se utilizará para evaluar la satisfacción del cirujano después de la cirugía
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
Edge Medical Robotics CO.,LTD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SysMU-Robot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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