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Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (SP1000).

29 agosto 2021 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (SP1000): uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo

La chirurgia robot-assistita è stata adottata con successo rapidamente nell'ultimo decennio. La tecnologia robotica con imaging tridimensionale può migliorare la destrezza operativa, la visualizzazione di posizioni anatomiche difficili. Questo è uno studio prospettico volto a valutare la sicurezza e l'efficacia del robot chirurgico domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, i soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi e le procedure chirurgiche tipiche urologiche (prostatectomia e nefrectomia parziale o radicale) saranno eseguite con il sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico SP1000 e IS3000.E il confronto non inferiore sarà effettuato tra i risultati chirurgici di due sistemi per verificare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (SP1000).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi età maschile o femminile dai 18 agli 80 anni
  2. IMC 18-30 kg/m2
  3. Avere indicazioni di chirurgia urologica (cistectomia, prostatectomia e nefrectomia)
  4. Pazienti con condizioni fisiologiche in grado di ricevere chirurgia laparoscopica
  5. Essere in grado di collaborare e completare il follow-up e i relativi esami
  6. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. I ricercatori valutano i pazienti con gravi malattie cardiovascolari o circolatorie e non possono tollerare l'intervento chirurgico
  2. Storia di epilessia o malattia mentale
  3. Gravidanza e allattamento
  4. Storia dell'intervento chirurgico nel sito chirurgico pertinente, che si ritiene influenzi le procedure chirurgiche
  5. Grave allergia o dipendenza da droghe e alcol
  6. Infezione addominale, peritonite, ernia diaframmatica, grave infezione sistemica o malattia metastatica
  7. Incapacità di comprendere lo studio o di completare il follow-up
  8. Partecipazione ad altri studi clinici terapeutici entro 90 giorni
  9. Pazienti che avevano subito un'operazione importante e un trauma maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento, che i ricercatori ritenevano avere un impatto sull'esito dell'intervento chirurgico
  10. Pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sistema di controllo degli strumenti chirurgici endoscopici (SP1000: laparoscopia a porta singola)
Le procedure di chirurgia urologica come la prostatectomia e la nefrectomia parziale o radicale verranno eseguite utilizzando il sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (SP1000)
Dispositivo: sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (SP1000: laparoscopia a porta singola)
Il sistema verrà utilizzato insieme ad altre apparecchiature durante la chirurgia endoscopica per controllare con precisione gli strumenti chirurgici endoscopici ed eseguire delicate procedure chirurgiche come presa, taglio, separazione smussata, emostasi, legatura e sutura.
Comparatore attivo: Comparatore: sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (IS3000: laparoscopia multiporta)
Le procedure di chirurgia urologica come la prostatectomia e la nefrectomia parziale o radicale verranno eseguite utilizzando il sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (IS3000)
Dispositivo: sistema di controllo dello strumento chirurgico endoscopico (IS3000: laparoscopia multiporta)
Il sistema verrà utilizzato insieme ad altre apparecchiature durante la chirurgia endoscopica per controllare con precisione gli strumenti chirurgici endoscopici ed eseguire delicate procedure chirurgiche come presa, taglio, separazione smussata, emostasi, legatura e sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
Il tasso di successo chirurgico è stato definito come la percentuale di pazienti nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo che sono stati operati con successo con i sistemi
24 ore
Incidenza di eventi avversi gravi durante la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
La complicazione perioperatoria sarà classificata utilizzando la classificazione delle complicanze di Clavien-Dindo. Verranno analizzate la proporzione e la gravità delle complicanze perioperatorie
3 mesi
Alterazioni della creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della funzione renale in base alle variazioni della creatinina sierica dopo intervento chirurgico per nefrectomia parziale o radicale
3 mesi
Cambiamenti nei livelli di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 3 mesi
I cambiamenti nei livelli di antigene prostatico specifico saranno misurati dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
3 mesi
Tasso di recidiva tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempo di installazione della macchina
Lasso di tempo: preoperatorio
Tempo dal rivestimento per completare l'installazione di strumenti chirurgici
preoperatorio
Tempo operativo
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Perdita di sangue durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
Scala analogica visiva come strumento di monitoraggio del dolore postoperatorio
24 ore
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 12 ore
La tabella di quantificazione NASA-TLX verrà utilizzata per valutare la soddisfazione del chirurgo dopo l'intervento chirurgico
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
Edge Medical Robotics CO.,LTD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SysMU-Robot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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