Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi endoskooppisen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmän (SP1000) turvallisuus ja tehokkuus.

sunnuntai 29. elokuuta 2021 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Arvioi endoskooppisen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmän (SP1000) turvallisuus ja tehokkuus: monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus

Robottiavusteinen leikkaus on otettu menestyksekkäästi käyttöön viime vuosikymmenen aikana. Robottitekniikka kolmiulotteisella kuvantamisella voi parantaa toimintakykyä ja vaikeiden anatomisten paikkojen visualisointia. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kotitalouskirurgisen robotin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ja urologiset tyypilliset kirurgiset toimenpiteet (prostatektomia ja osittainen tai radikaali nefrektomia) suoritetaan endoskooppisella kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmällä SP1000 ja IS3000. Ja ei-huonompi vertailu tehdään kahden järjestelmän leikkaustulosten välillä endoskooppisen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmän (SP1000) turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 18-80-vuotiaat miehet tai naiset
  2. BMI 18-30kg/m2
  3. Onko sinulla urologisia leikkausaiheita (kystectomia, prostatektomia ja nefrektomia)
  4. Potilaat, joilla on fysiologisia sairauksia ja jotka voivat saada laparoskooppista leikkausta
  5. Pystyy tekemään yhteistyötä ja suorittamaan seuranta- ja niihin liittyvät tutkimukset
  6. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijat arvioivat potilaita, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus ja jotka eivät siedä leikkausta
  2. Aiempi epilepsia tai mielisairaus
  3. Raskaana ja imetyksen aikana
  4. Leikkaushistoria kyseisessä leikkauskohdassa, jonka katsotaan vaikuttavan kirurgisiin toimenpiteisiin
  5. Vaikea allerginen tai huume- ja alkoholiriippuvuus
  6. Vatsan tulehdus, vatsakalvontulehdus, palleatyrä, vakava systeeminen infektio tai etäpesäke-sairaus
  7. Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäyntiä tai suorittaa seurantaa
  8. Osallistui muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä
  9. Potilaat, jotka olivat läpikäyneet suuren leikkauksen ja suuren trauman 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, joilla tutkijoiden mielestä oli vaikutusta leikkauksen lopputulokseen
  10. Potilaat, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Endoskooppinen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmä (SP1000: yksiporttinen laparoskopia)
Urologiset kirurgiset toimenpiteet, kuten prostatektomia ja osittainen tai radikaali nefrektomia, suoritetaan käyttämällä endoskooppisen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmää (SP1000).
Laite: Endoskooppinen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmä (SP1000: yksiporttinen laparoskopia)
Järjestelmää käytetään yhdessä muiden laitteiden kanssa endoskooppisen leikkauksen aikana endoskooppisten kirurgisten instrumenttien tarkkaan ohjaamiseen ja herkkien kirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen, kuten tarttumiseen, leikkaamiseen, tylppään erottamiseen, hemostaasiin, sidomiseen ja ompelemiseen.
Active Comparator: Vertailulaite: endoskooppisen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmä (IS3000: moniporttinen laparoskopia)
Urologiset kirurgiset toimenpiteet, kuten prostatektomia ja osittainen tai radikaali nefrektomia, suoritetaan käyttämällä endoskooppisen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmää (IS3000).
Laite: endoskooppinen kirurgisen instrumentin ohjausjärjestelmä (IS3000: moniporttinen laparoskopia)
Järjestelmää käytetään yhdessä muiden laitteiden kanssa endoskooppisen leikkauksen aikana endoskooppisten kirurgisten instrumenttien tarkkaan ohjaamiseen ja herkkien kirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen, kuten tarttumiseen, leikkaamiseen, tylppään erottamiseen, hemostaasiin, sidomiseen ja ompelemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen onnistumisprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena koeryhmän ja kontrolliryhmän potilaista, joille leikkaus onnistui järjestelmillä.
24 tuntia
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perioperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-komplikaatioluokitusta käyttäen. Perioperatiivisten komplikaatioiden osuus ja vakavuus analysoidaan
3 kuukautta
Seerumin kreatiniinin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Munuaisten toiminnan arviointi seerumin kreatiniinin muutoksilla osittaisen tai radikaalin nefrektomian jälkeen
3 kuukautta
Muutokset eturauhasspesifisissä antigeenitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutokset eturauhasspesifisissä antigeenitasoissa mitataan leikkauksen jälkeen potilailta, joille on tehty radikaali prostatektomia
3 kuukautta
Kasvaimen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Koneen asennusaika
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Aika levytyksestä kirurgisten instrumenttien asennukseen
ennen leikkausta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Marginaalin positiivinen korko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeisen kivun seurantavälineenä
24 tuntia
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 tuntia
NASA-TLX:n kvantifiointitaulukkoa käytetään arvioimaan kirurgin tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
Edge Medical Robotics CO.,LTD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SysMU-Robot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia