Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu kontroli narzędzi chirurgicznych endoskopowych (SP1000).

29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu kontroli endoskopowych narzędzi chirurgicznych (SP1000): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Chirurgia wspomagana robotem została z powodzeniem wdrożona w ciągu ostatniej dekady. Technologia robotyczna z trójwymiarowym obrazowaniem może poprawić zręczność operacyjną, wizualizację trudnych lokalizacji anatomicznych. To prospektywne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności domowego robota chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, a typowe urologiczne zabiegi chirurgiczne (prostatektomia oraz częściowa lub radykalna nefrektomia) zostaną przeprowadzone przy użyciu endoskopowego systemu kontroli narzędzi chirurgicznych SP1000 i IS3000. zostanie przeprowadzona między wynikami chirurgicznymi dwóch systemów, aby zweryfikować bezpieczeństwo i skuteczność systemu kontroli endoskopowego narzędzia chirurgicznego (SP1000).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  2. BMI 18-30kg/m2
  3. Posiadają wskazania do zabiegów urologicznych (cystektomia, prostatektomia, nefrektomia)
  4. Pacjenci ze stanami fizjologicznymi kwalifikującymi się do operacji laparoskopowej
  5. Być w stanie współpracować i ukończyć badania kontrolne i powiązane
  6. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Naukowcy oceniają pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia lub układu krążenia i nie mogą tolerować operacji
  2. Historia epilepsji lub choroby psychicznej
  3. Ciąża i laktacja
  4. Historia operacji w odpowiednim miejscu chirurgicznym, co uważa się za mające wpływ na procedury chirurgiczne
  5. Ciężka alergia lub uzależnienie od narkotyków i alkoholu
  6. Zakażenie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej, przepuklina przeponowa, ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe lub choroba z przerzutami
  7. Niemożność zrozumienia badania lub zakończenia obserwacji
  8. Uczestniczył w innych terapeutycznych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni
  9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację i poważny uraz w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, co zdaniem naukowców miało wpływ na wynik operacji
  10. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: endoskopowy system kontroli narzędzi chirurgicznych (SP1000: laparoskopia jednoportowa)
Zabiegi chirurgii urologicznej, takie jak prostatektomia oraz częściowa lub radykalna nefrektomia, będą wykonywane przy użyciu endoskopowego systemu kontroli narzędzi chirurgicznych (SP1000)
Urządzenie: endoskopowy system kontroli narzędzi chirurgicznych (SP1000: laparoskopia jednoportowa)
System będzie używany w połączeniu z innym sprzętem podczas operacji endoskopowych w celu dokładnej kontroli endoskopowych narzędzi chirurgicznych i wykonywania delikatnych zabiegów chirurgicznych, takich jak chwytanie, cięcie, tępe rozdzielanie, hemostaza, podwiązywanie i szycie.
Aktywny komparator: Komparator: endoskopowy system kontroli narzędzi chirurgicznych (IS3000: laparoskopia wieloportowa)
Zabiegi chirurgii urologicznej, takie jak prostatektomia oraz częściowa lub radykalna nefrektomia, będą wykonywane przy użyciu endoskopowego systemu kontroli narzędzi chirurgicznych (IS3000)
Urządzenie: endoskopowy system kontroli narzędzi chirurgicznych (IS3000: wieloportowa laparoskopia)
System będzie używany w połączeniu z innym sprzętem podczas operacji endoskopowych w celu dokładnej kontroli endoskopowych narzędzi chirurgicznych i wykonywania delikatnych zabiegów chirurgicznych, takich jak chwytanie, cięcie, tępe rozdzielanie, hemostaza, podwiązywanie i szycie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego zdefiniowano jako odsetek pacjentów w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej, którzy zostali pomyślnie operowani za pomocą systemów
24 godziny
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania okołooperacyjne zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji powikłań Claviena-Dindo. Przeanalizowany zostanie odsetek i nasilenie powikłań okołooperacyjnych
3 miesiące
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena czynności nerek na podstawie zmian stężenia kreatyniny w surowicy po operacji częściowej lub radykalnej nefrektomii
3 miesiące
Zmiany poziomu antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany poziomu antygenu specyficznego dla prostaty będą mierzone po operacji u pacjentów, którzy przeszli radykalną prostatektomię
3 miesiące
Wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czas instalacji maszyny
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Czas od ułożenia folii do zakończenia instalacji narzędzi chirurgicznych
przedoperacyjny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Utrata krwi podczas zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Marża dodatnia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ból po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualna skala analogowa jako narzędzie monitorowania bólu pooperacyjnego
24 godziny
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 12 godzin
Tabela ilościowa NASA-TLX zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia chirurga po operacji
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
Edge Medical Robotics CO.,LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SysMU-Robot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami