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Avalie a segurança e eficácia do sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (SP1000).

29 de agosto de 2021 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Avalie a segurança e a eficácia do sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (SP1000): um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado em paralelo

A cirurgia assistida por robô foi adotada com sucesso rapidamente na última década. A tecnologia robótica com imagem tridimensional pode melhorar a destreza operacional e a visualização de locais anatômicos difíceis. Este é um estudo prospectivo que visa avaliar a segurança e eficácia do robô cirúrgico doméstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico, os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos, e os procedimentos cirúrgicos típicos urológicos (prostatectomia e nefrectomia parcial ou radical) serão realizados com o sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos SP1000 e IS3000. E a comparação não inferior será feita entre os resultados cirúrgicos de dois sistemas para verificar a segurança e eficácia do sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (SP1000).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer idade masculina ou feminina de 18 a 80 anos
  2. IMC 18-30kg/m2
  3. Têm indicações de cirurgia urológica (cistectomia, prostatectomia e nefrectomia)
  4. Pacientes com condições fisiológicas capazes de receber cirurgia laparoscópica
  5. Ser capaz de cooperar e concluir os exames de acompanhamento e relacionados
  6. Voluntário para participar deste estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Os pesquisadores avaliam pacientes com doença cardiovascular ou circulatória grave e não toleram a cirurgia
  2. Histórico de epilepsia ou doença mental
  3. Grávida e lactação
  4. Histórico de cirurgia no local cirúrgico relevante, que é considerado como influenciando os procedimentos cirúrgicos
  5. Alérgico grave ou dependência de drogas e álcool
  6. Infecção abdominal, peritonite, hérnia diafragmática, infecção sistêmica grave ou metástase
  7. Incapacidade de entender o estudo ou concluir o acompanhamento
  8. Participou de outros ensaios clínicos terapêuticos em até 90 dias
  9. Pacientes que foram submetidos a grandes cirurgias e grandes traumas nos 28 dias anteriores à inscrição, que os pesquisadores consideraram ter impacto no resultado da cirurgia
  10. Pacientes considerados inadequados para participar deste estudo pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (SP1000: laparoscopia de porta única)
Procedimentos de cirurgia urológica, como prostatectomia e nefrectomia parcial ou radical, serão realizados usando o sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (SP1000)
Dispositivo: sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (SP1000: laparoscopia de porta única)
O sistema será usado em conjunto com outros equipamentos durante a cirurgia endoscópica para controlar com precisão os instrumentos cirúrgicos endoscópicos e realizar procedimentos cirúrgicos delicados, como agarrar, cortar, separação romba, hemostasia, ligadura e sutura.
Comparador Ativo: Comparador: sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (IS3000: laparoscopia multiportas)
Procedimentos de cirurgia urológica, como prostatectomia e nefrectomia parcial ou radical, serão realizados usando o sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (IS3000)
Dispositivo: sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (IS3000: laparoscopia multiportas)
O sistema será usado em conjunto com outros equipamentos durante a cirurgia endoscópica para controlar com precisão os instrumentos cirúrgicos endoscópicos e realizar procedimentos cirúrgicos delicados, como agarrar, cortar, separação romba, hemostasia, ligadura e sutura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: 24 horas
A taxa de sucesso cirúrgico foi definida como a porcentagem de pacientes no grupo experimental e no grupo controle que foram operados com sucesso com os sistemas
24 horas
Incidência de eventos adversos graves durante o ensaio clínico
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação perioperatória
Prazo: 3 meses
A complicação perioperatória será graduada usando a Classificação de Complicação de Clavien-Dindo. A proporção e a gravidade das complicações perioperatórias serão analisadas
3 meses
Alterações na creatinina sérica
Prazo: 3 meses
Avaliação da função renal pelas alterações da creatinina sérica após cirurgia para nefrectomia parcial ou radical
3 meses
Alterações nos níveis de antígeno específico da próstata
Prazo: 3 meses
Alterações nos níveis de antígeno específico da próstata serão medidas após a cirurgia para pacientes submetidos à prostatectomia radical
3 meses
Taxa de recorrência do tumor
Prazo: 3 meses
3 meses
Tempo de instalação da máquina
Prazo: pré-operatório
Tempo desde a cobertura até a conclusão da instalação dos instrumentos cirúrgicos
pré-operatório
Tempo operativo
Prazo: 12 horas
12 horas
Perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: 12 horas
12 horas
Taxa positiva de margem
Prazo: 1 mês
1 mês
Dor após a cirurgia
Prazo: 24 horas
Escala visual analógica como ferramenta de monitoramento da dor pós-operatória
24 horas
Satisfação do Cirurgião
Prazo: 12 horas
A tabela de quantificação NASA-TLX será usada para avaliar a satisfação do cirurgião após a cirurgia
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
Edge Medical Robotics CO.,LTD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SysMU-Robot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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