Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrolsystem (SP1000).

29. august 2021 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrolsystem (SP1000): en multicenter, randomiseret, enkeltblind, parallelkontrolleret klinisk tria

Robotassisteret kirurgi er med succes blevet vedtaget hurtigt i løbet af det sidste årti. Robotteknologi med tredimensionel billeddannelse kan forbedre betjeningsdygtighed, visualisering af vanskelige anatomiske steder. Dette er en prospektiv undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den indenlandske kirurgiske robot.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil forsøgspersonerne blive tilfældigt opdelt i to grupper, og de urologiske typiske kirurgiske procedurer (prostatektomi og partiel eller radikal nefrektomi) vil blive udført med det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrolsystem SP1000 og IS3000. Og den ikke-inferiorlige sammenligning vil blive lavet mellem de kirurgiske resultater af to systemer for at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrolsystem (SP1000).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver mandlig eller kvindelig alder fra 18 til 80
  2. BMI 18-30kg/m2
  3. Har urologiske kirurgiske indikationer (cystektomi, prostatektomi og nefrektomi)
  4. Patienter med fysiologiske tilstande, der er i stand til at modtage laparoskopisk kirurgi
  5. Kunne samarbejde og gennemføre opfølgnings- og relaterede undersøgelser
  6. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskerne vurderer patienter med alvorlig kardiovaskulær eller kredsløbssygdom og kan ikke tolerere operationen
  2. Anamnese med epilepsi eller psykisk sygdom
  3. Gravid og ammende
  4. Operationshistorie på det relevante operationssted, hvilket anses for at have indflydelse på operationsprocedurer
  5. Alvorlig allergisk eller afhængighed af narkotika og alkohol
  6. Abdominal infektion, peritonitis, diafragmabrok, alvorlig systemisk infektion eller metastasesygdom
  7. Manglende evne til at forstå forsøget eller fuldføre opfølgningen
  8. Deltog i andre terapeutiske kliniske forsøg inden for 90 dage
  9. Patienter, der havde gennemgået større operationer og større traumer inden for 28 dage før indskrivningen, hvilket forskerne vurderede havde indflydelse på resultatet af operationen
  10. Patienter, der af forskere vurderes uegnede til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: endoskopisk kirurgisk instrument kontrolsystem (SP1000: single-port laparoskopi)
Urologiske kirurgiske procedurer såsom prostatektomi og partiel eller radikal nefrektomi vil blive udført ved hjælp af endoskopisk kirurgisk instrumentkontrolsystem (SP1000)
Enhed: endoskopisk kirurgisk instrument kontrolsystem (SP1000: single-port laparoskopi)
Systemet vil blive brugt sammen med andet udstyr under endoskopisk kirurgi til nøjagtigt at kontrollere endoskopiske kirurgiske instrumenter og udføre delikate kirurgiske procedurer såsom greb, skæring, stump adskillelse, hæmostase, ligering og sutur.
Aktiv komparator: Komparator: endoskopisk kirurgisk instrumentkontrolsystem (IS3000: multi-port laparoskopi)
Urologiske kirurgiske procedurer såsom prostatektomi og delvis eller radikal nefrektomi vil blive udført ved hjælp af endoskopisk kirurgisk instrumentkontrolsystem (IS3000)
Enhed: endoskopisk kirurgisk instrument kontrolsystem (IS3000: multi-port laparoskopi)
Systemet vil blive brugt sammen med andet udstyr under endoskopisk kirurgi til nøjagtigt at kontrollere endoskopiske kirurgiske instrumenter og udføre delikate kirurgiske procedurer såsom greb, skæring, stump adskillelse, hæmostase, ligering og sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 24 timer
Den kirurgiske succesrate blev defineret som procentdelen af ​​patienter i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, der blev opereret med succes med systemerne
24 timer
Forekomst af alvorlige bivirkninger under kliniske forsøg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder
Perioperativ komplikation vil blive bedømt ved hjælp af Clavien-Dindo komplikationsklassifikationen. Andelen og sværhedsgraden af ​​perioperative komplikationer vil blive analyseret
3 måneder
Ændringer i serumkreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af nyrefunktionen ved ændringer i serumkreatinin efter operation for partiel eller radikal nefrektomi
3 måneder
Ændringer i prostataspecifikke antigenniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i prostataspecifikke antigenniveauer vil blive målt efter operation for patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi
3 måneder
Frekvens for tumortilbagefald
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Maskininstallationstid
Tidsramme: præoperativ
Tid fra pladelægning til færdiggørelse af installation af kirurgiske instrumenter
præoperativ
Driftstid
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Blodtab under operationen
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Margin positiv rate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Smerter efter operation
Tidsramme: 24 timer
Visuel analog skala som monitoreringsværktøj til postoperativ smerte
24 timer
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: 12 timer
NASA-TLX kvantificeringstabel vil blive brugt til at evaluere kirurgens tilfredshed efter operationen
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
Edge Medical Robotics CO.,LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SysMU-Robot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger