Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinků CHI-202 na podporu zotavení z fyzické aktivity

Kritéria pro zařazení:

1. Je zdravý dospělý ve věku 18-65 let včetně, v době screeningu.
2. Je cvičen, t.j. sám sebe uvádí, že cvičí alespoň 3x týdně po dobu alespoň 30 minut na sezení za poslední rok.
3. Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně).
4. Vyšetřovatel posoudí, že je při screeningu obecně v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, kterou účastníci sami uvedli.
5. Před screeningem musí být dostatečně informováni o povaze a rizicích studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo plánující těhotenství.
2. Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, kteří nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce (abstinence nebo používání vysoce účinné metody antikoncepce včetně hormonální antikoncepce, bránice, děložního čípku). čepice, vaginální houba, kondom, vasektomie nebo nitroděložní tělísko) od alespoň 21 dnů před první dávkou studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
3. Má v anamnéze epilepsii, hepatitidu, klinicky významné poškození jater nebo ledvin nebo virus lidské imunodeficience.
4. Změny v užívání léků na předpis, volně prodejných (OTC), systémových nebo lokálních léků, bylinných doplňků nebo vitamínů za měsíc před návštěvou cvičení.
5. Má jakýkoli klinicky významný stav nebo abnormální nález při screeningu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii nebo narušil hodnocení IP studie.
6. Má v anamnéze známý závažný alergický stav, významnou přecitlivělost související s léky nebo alergickou reakci na jakoukoli sloučeninu nebo chemickou třídu související s konopím, včetně fytokanabinoidů a analogů kanabinoidů nebo pomocných látek používaných v IP (např. - řetězcové triglyceridy).
7. Má muskuloskeletální problémy, které by mohly bránit provádění cvičení maximálního ohybu v lokti.
8. Užil lék s pravděpodobnými interakcemi CBD, včetně warfarinu, klobazamu, kyseliny valproové, fenobarbitalu, inhibitorů mTOR, perorálního takrolimu a třezalky tečkované do 30 dnů od návštěvy při cvičení nebo během studie.
9. Užil grapefruitové produkty a/nebo sevillské pomeranče během 7 dnů před podáním dávky ve studii IP.
10. Použil konopí, syntetické kanabinoidy nebo analogy kanabinoidů (např. dronabinol, nabilone), konopné produkty, syntetické agonisty kanabinoidních receptorů (např. koření, K2) nebo jakýkoli produkt obsahující CBD nebo THC (např. Sativex, Epidiolex) do 4 týdnech návštěvy na cvičení nebo během studia.
11. Má anamnézu nebo současnou diagnózu významné psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila schopnost subjektu splnit požadavky studie.
12. Podporuje současné sebevražedné úmysly.
13. Účastnil se jakékoli studie hodnoceného produktu nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo je naplánován k účasti na jiné studii hodnoceného produktu nebo zařízení v průběhu této studie.
14. Demonstruje chování naznačující nespolehlivost nebo neschopnost splnit požadavky protokolu.
15. Při první studijní návštěvě má ​​pozitivní výsledek v moči na přítomnost kokainu, amfetaminu, metamfetaminu, THC a opiátů.