Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten van CHI-202 te beoordelen ter ondersteuning van herstel na fysieke activiteit

Inclusiecriteria:

1. Is een gezonde volwassene van 18 tot en met 65 jaar op het moment van screening.
2. Is aan lichaamsbeweging getraind, d.w.z. zelfrapportage dat hij het afgelopen jaar minstens 3 keer per week gedurende minstens 30 minuten per sessie trainde.
3. Heeft een body mass index tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief).
4. Wordt door de onderzoeker beoordeeld als over het algemeen in goede gezondheid bij de screening op basis van de zelfgerapporteerde medische geschiedenis van de deelnemers.
5. Moet voldoende geïnformeerd zijn over de aard en risico's van het onderzoek en voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, of mannen die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken (onthouding of het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, waaronder hormonale anticonceptie, pessarium, cervicaal kapje, vaginaal sponsje, condoom, vasectomie of spiraaltje) vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
3. Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, hepatitis, klinisch significante lever- of nierfunctiestoornis of humaan immunodeficiëntievirus.
4. Veranderingen in het gebruik van een recept, vrij verkrijgbare (OTC), systemische of actuele geneesmiddelen, kruidensupplementen of vitamine(s) in de maand voorafgaand aan het oefenbezoek.
5. Heeft een klinisch significante aandoening of abnormale bevinding bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit of de evaluatie van het IP van het onderzoek verstoort.
6. Heeft een voorgeschiedenis van een bekende significante allergische aandoening, significante drugsgerelateerde overgevoeligheid of allergische reactie op een verbinding of chemische klasse gerelateerd aan cannabis, inclusief fytocannabinoïden en cannabinoïde-analogen, of hulpstoffen die binnen het IP worden gebruikt (bijv. kokosnoot; kokosolie; medium -ketentriglyceriden).
7. Heeft musculoskeletale problemen die het uitvoeren van maximale elleboogflexie-oefeningen kunnen belemmeren.
8. Heeft binnen 30 dagen na het inspanningsbezoek of tijdens het onderzoek een medicijn ingenomen met waarschijnlijke CBD-interacties, waaronder warfarine, clobazam, valproïnezuur, fenobarbital, mTOR-remmers, orale tacrolimus en sint-janskruid.
9. Heeft pompelmoesproducten en/of Sevilla-sinaasappelen ingenomen binnen de 7 dagen voorafgaand aan dosering met studie-IP.
10. Heeft cannabis, synthetische cannabinoïde of cannabinoïde-analogen (bijv. dronabinol, nabilone), hennepproducten, synthetische cannabinoïde-receptoragonisten (bijv. Spice, K2) of een CBD- of THC-bevattend product (bijv. Sativex, Epidiolex) gebruikt binnen 4 weken na het oefenbezoek of tijdens het onderzoek.
11. Heeft een geschiedenis of huidige diagnose van een significante psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen.
12. Onderschrijft de huidige suïcidale bedoelingen.
13. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een onderzoek naar een product of apparaat of staat gepland om deel te nemen aan een ander onderzoek naar een product of apparaat in de loop van dit onderzoek.
14. Gedrag vertoont dat wijst op onbetrouwbaarheid of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
15. Heeft bij het eerste studiebezoek een positief resultaat op de urinedrugscreening voor cocaïne, amfetamine, methamfetamine, THC en opiaten.